- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03814265
Effekt af Latter Yoga på mentale symptomer Hyppighed og niveau af spyt Cortisol
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af latteryoga på mental symptomfrekvens og spytkortisolniveau blandt 1. års sygeplejestuderende.
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der bruger pre-post-test design med kontrolgruppe. Populationen af vores forskning; Ankara University Faculty of Health Sciences Sygeplejeafdeling bestående af 202 studerende, der studerer på det første år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af latteryoga på mental symptomfrekvens og spytkortisolniveau blandt 1. års sygeplejestuderende.
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der bruger pre-post-test design med kontrolgruppe. Populationen af vores forskning; Ankara University Faculty of Health Sciences Sygeplejeafdeling bestående af 202 studerende, der studerer på det første år. Et beskrivende spørgsmålsskema vil gælde for hele forskningens population.191 studerende, der opfylder kriterierne for denne undersøgelse, vil blive inkluderet. Elleve studerende, der ikke har opfyldt disse kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Effektanalyse er blevet udført, og det nødvendige prøvevolumen for hver gruppe er blevet beregnet til 34 med 0,90 effekt og 0,05 fejlmargin. Et udsnit af undersøgelsen består af 75 studerende, der overvejer muligheden for, at studerende forlader forskningen. Disse 75 studerende vil blive opdelt i to grupper som interventionsgruppe (n=38) og kontrolgruppe (n=37). Interventions- og kontrolgruppe er blevet tilfældigt udvalgt blandt Ankara University Faculty of Health Sciences Nursing Department.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkun, 06340
- Ankara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ankara University Faculty of Health Sciences Department of Sygepleje for at være 1. års studerende.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Forhøjet blodtryk
- Hypothyroidisme
- Hyperaldosteronisme
- Graviditet
- Malignitet
- Kongestiv hjertesvigt
- Psykotisk lidelse
- Kronisk leversvigt
- Nefrotisk syndrom
- Diagnose af kronisk nyresvigt
- Brug af medicinsk medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Latter yoga gruppe
|
440/5000 Latteryoga; Det er et træningsprogram, der kombinerer åndedrætsteknikker med ubetinget latter.
I løbet af sessionerne simuleres latter ved håndklap og opvarmningsøvelser og ved øjenkontakt med andre medlemmer i gruppen og ved at spille barnlige lege med gruppemedlemmer.
Det meste af tiden bliver denne simulation til ægte og smittende latter.
Latteryoga bygger på argumentet om, at hjernen ikke kan skelne mellem ægte og uvirkelig latter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af psykiske symptomer
Tidsramme: Fire uger
|
Dataindsamlingsformularen er Brief Symptom Inventory (BSI).
Der er 5 underdimensioner og 53 elementer i alt.BSI har 5 underdimensioner: Angst, Fjendtlighed, Somatisering, Depression, Angst.
Den samlede score for hver underskala divideres med antallet af elementer i den underskala.
Højden af de samlede scorer taget fra skalaen angiver hyppigheden af individets symptomer.
Den person, der besvarer skalaen, markerer et af følgende for hvert spørgsmål: (0) Ingen; (1) Meget lidt; (2) "Moderat; (3) ret meget; (4) For meget Ansøgningsprocessen består af tre faser såsom; pre-test, intervention og post-test.
Under prætestfasen.
Om der er et signifikant fald i posttestscores sammenlignet med pre-testgennemsnitsscores.
|
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af spytkortisol
Tidsramme: Hver session i fire uger
|
Spytprøver til undersøgelse af spytkortisolniveau.
Der er taget spytprøver fra interventions- og kontrolgruppestuderende til måling af spytkortisolniveau kl. 07.55 før hver session.
Under interventionsfasen; latteryoga er påført interventionsgruppen efter prætesten.
Der har ikke været nogen intervention for kontrolgruppen under undersøgelsen. Der er taget spytprøver fra de studerende, der har deltaget i undersøgelsen kl. 08.40 for hver kortisol-niveaumåling efter hver session.
Ifølge den indledende test vil det blive vurderet, om der er et markant fald i de endelige testresultater.
|
Hver session i fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ayfer Tezel, Prof. Dr., Ankara Uviversity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LYMSSC26102018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .