- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03814265
Efecto del Yoga de la Risa sobre la Frecuencia de los Síntomas Mentales y el Nivel de Cortisol en la Saliva
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del yoga de la risa sobre la frecuencia de los síntomas mentales y el nivel de cortisol salival entre los estudiantes de enfermería de primer año.
Este es un estudio controlado aleatorizado que utiliza un diseño de prueba previa y posterior con un grupo de control. La población de nuestra investigación; El Departamento de Enfermería de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Ankara consta de 202 estudiantes de primer año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del yoga de la risa sobre la frecuencia de los síntomas mentales y el nivel de cortisol salival entre los estudiantes de enfermería de primer año.
Este es un estudio controlado aleatorizado que utiliza un diseño de prueba previa y posterior con un grupo de control. La población de nuestra investigación; El Departamento de Enfermería de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Ankara consta de 202 estudiantes de primer año. Se aplicará un formulario de preguntas descriptivas a toda la población de la investigación.191 Se incluirán los estudiantes que cumplan con los criterios de este estudio. Once estudiantes que no hayan cumplido con este criterio serán excluidos del estudio. Se ha realizado un análisis de potencia y el volumen de muestra necesario para cada grupo se ha calculado como 34 con una potencia de 0,90 y un margen de error de 0,05. La muestra del estudio consta de 75 estudiantes considerando la posibilidad de que los estudiantes abandonen la investigación. Estos 75 estudiantes se dividirán en dos grupos como grupo de intervención (n=38) y grupo de control (n=37). El grupo de intervención y el de control se seleccionaron aleatoriamente entre el Departamento de Enfermería de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Ankara.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Altindag
-
Ankara, Altindag, Pavo, 06340
- Ankara University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Departamento de Enfermería de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Ankara para ser un estudiante de primer año.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Hipertensión
- hipotiroidismo
- hiperaldosteronismo
- El embarazo
- Malignidad
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Desorden psicotico
- Insuficiencia hepática crónica
- Síndrome nefrótico
- Diagnóstico de insuficiencia renal crónica
- Uso de drogas médicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Sin intervención
|
|
Experimental: Intervención
Grupo de yoga de la risa
|
440/5000 Yoga de la risa; Es un programa de ejercicios que combina técnicas de respiración con risas incondicionales.
Durante las sesiones, se simula la risa mediante ejercicios de calentamiento y palmas, y mediante el contacto visual con otros miembros del grupo y jugando juegos infantiles con los miembros del grupo.
La mayoría de las veces esta simulación se convierte en una risa genuina y contagiosa.
El yoga de la risa se basa en el argumento de que el cerebro no puede distinguir entre la risa real y la irreal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de los síntomas mentales.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
El formulario de recopilación de datos es el Inventario Breve de Síntomas (BSI).
Hay 5 subdimensiones y 53 ítems en total. BSI tiene 5 subdimensiones: Ansiedad, Hostilidad, Somatización, Depresión, Ansiedad.
La puntuación total de cada subescala se divide por el número de elementos de esa subescala.
La altura de las puntuaciones totales tomadas de la escala indica la frecuencia de los síntomas del individuo.
La persona que responde la escala marca uno de los siguientes para cada pregunta: (0) Ninguno; (1) Muy poco; (2) "Moderado; (3) bastante; (4) Demasiado El proceso de solicitud consta de tres fases, tales como; prueba previa, intervención y prueba posterior.
Durante la fase previa a la prueba.
Si hay una disminución significativa en las puntuaciones posteriores a la prueba en comparación con las puntuaciones medias previas a la prueba.
|
Cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de cortisol en saliva
Periodo de tiempo: Cada sesión durante cuatro semanas.
|
Muestras de saliva para el estudio del nivel de cortisol salival.
Se tomaron muestras de saliva de los estudiantes del grupo de intervención y control para medir el nivel de cortisol salival a las 07:55 am antes de cada sesión.
Durante la fase de intervención; Se ha aplicado yoga de la risa al grupo de intervención después del pretest.
No ha habido ninguna intervención para el grupo de control durante la investigación. Se han tomado muestras de saliva de los estudiantes que han participado en el estudio a las 08.40 am para cada medición de nivel de cortisol después de cada sesión.
De acuerdo con la Prueba Preliminar, se evaluará si existe una disminución significativa en los puntajes de la prueba final.
|
Cada sesión durante cuatro semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ayfer Tezel, Prof. Dr., Ankara Uviversity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LYMSSC26102018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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