Elektroakupunktur for central fedme
Elektroakupunktur for central fedme: et enkelt blindet randomiseret sham-kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Linda Zhong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, er defineret som kvalificerede deltagere: mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 65 år; BMI ≥ 25 kg/m2; central fedme, defineret som WC på ≥ 90 cm hos mænd og ≥ 80 cm hos ikke-gravide kvinder i henhold til ICD-10 [24]; ikke modtaget andre vægtkontrolforanstaltninger eller nogen medicinsk og/eller lægemiddelhistorie inden for de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, bør udelukkes fra undersøgelsen: endokrine sygdomme, herunder skjoldbruskkirtellidelse, hypofyselidelse, kønskirtellidelse osv.; hjertesygdomme, herunder arytmi, hjertesvigt, myokardieinfarkt, patienter med pacemaker; allergi og immunologiske sygdomme; blødningstendens; gravide eller ammende kvinder; nedsat lever- eller nyrefunktion; slagtilfælde eller ude af stand til at træne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Kropselektro-akupunktur vil blive udført i 2 sessioner om ugen over 8 på hinanden følgende uger. Kropselektroakupunktur vil vælge otte akupunkter som Tianshu(ST-25), Daheng(SP-15), Daimai(GB-26), Qihai(CV-6), Zhongwan(CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong(ST-40), Sanyinjiao(SP-6). Engangsakupunkturnåle (verum akupunkturnåle asia-med Special No. 16 med 0,30 x 0,30 mm, der matcher Streitberger sham-nålene) vil blive indsat i en dybde på 10- 25 mm ind i spidserne. Vi vil også levere elektrisk stimulation med tæt spredte bølger med 50Hz ved 10 volt gennem elektrisk akupunkturstimuleringsinstrument (ES-160 6-kanals programmerbar elektroakupunktur) til abdominale punkter. De kropslige nåle vil blive holdt i 30 minutter. |
Kropselektroakupunktur vil vælge otte akupunkter som Tianshu(ST-25), Daheng(SP-15), Daimai(GB-26), Qihai(CV-6), Zhongwan(CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong(ST-40), Sanyinjiao(SP-6). Engangsakupunkturnåle (verum akupunkturnåle asia-med Special No. 16 med 0,30 x 0,30 mm, der matcher Streitberger sham-nålene) vil blive indsat i en dybde på 10- 25 mm ind i spidserne. Vi vil også levere elektrisk stimulation med tæt spredte bølger med 50Hz ved 10 volt gennem elektrisk akupunkturstimuleringsinstrument (ES-160 6-kanals programmerbar elektroakupunktur) til abdominale punkter. De kropslige nåle vil blive holdt i 30 minutter. |
|
Placebo komparator: sham-akupunktur gruppe
Med hensyn til deltagerne, der er allokeret til kontrolgruppen, vil Streitbergers ikke-invasive akupunkturnåle (Gauge 8 x 1,2" / 0,30 x 30 mm) blive anvendt til at fungere som falsk kontrol ved de samme akupunkter med samme stimuleringsmodalitet.
Nålene vil dog kun blive klæbet til huden i stedet for at blive indsat.
Gyldigheden og troværdigheden af denne model er blevet godt demonstreret.
|
Kropselektroakupunktur vil vælge otte akupunkter som Tianshu(ST-25), Daheng(SP-15), Daimai(GB-26), Qihai(CV-6), Zhongwan(CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong(ST-40), Sanyinjiao(SP-6). Engangsakupunkturnåle (verum akupunkturnåle asia-med Special No. 16 med 0,30 x 0,30 mm, der matcher Streitberger sham-nålene) vil blive indsat i en dybde på 10- 25 mm ind i spidserne. Vi vil også levere elektrisk stimulation med tæt spredte bølger med 50Hz ved 10 volt gennem elektrisk akupunkturstimuleringsinstrument (ES-160 6-kanals programmerbar elektroakupunktur) til abdominale punkter. De kropslige nåle vil blive holdt i 30 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 11, 15,18, 21, 24 uger
|
Taljeomkredsen vil blive målt rundt om maven i niveau med navlen (navlen).
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 11, 15,18, 21, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hofteomkreds
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,15,18, 21, 24 uger
|
hofteomkreds målt på niveau med maksimal posterior forlængelse af balderne
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,15,18, 21, 24 uger
|
|
Bivirkninger efter behandling og opfølgning
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 uger
|
Uønskede hændelser ved akupunkturbehandling vil blive vurderet ved hjælp af Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) og vil blive evalueret under hele proceduren, såvel som laboratorietests (fuldblodtællinger, nyre- og leverfunktioner), hvis det er nødvendigt.
Alle kliniske bivirkninger vil blive registreret med hensyn til intensitet (mild, moderat eller alvorlig), varighed, resultat og relation til undersøgelsen.
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 uger
|
|
Ændringer i talje-til-hofte-omkredsforhold
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 uger
|
talje-til-hofte-forhold er det dimensionsløse forhold mellem taljens omkreds og hofternes.
Dette beregnes som taljemål divideret med hoftemål (W ÷ H).
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 uger
|
|
Ændringer i Body Mass Index
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 uger
|
Body Mass Index er en simpel beregning, der bruger en persons højde og vægt.
Formlen er BMI = kg/m2, hvor kg er en persons vægt i kilogram og m2 er deres højde i meter i kvadrat.
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 uger
|
|
Ændringer i kropsfedtprocent
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 uger
|
Kropsfedtprocenten (BFP) for et menneske eller et andet levende væsen er den samlede fedtmasse divideret med den samlede kropsmasse ganget med 100.
Kropsfedtprocenten vil blive målt af Omron Karada Scan HBF-701.
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 uger
|
|
Ændringer i total kolesterol (TC), triglycerid (TG) og fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 0, 8 uger
|
Total kolesterol (TC), triglycerid (TG) og fastende blodsukker (FBG) vil blive målt før og efter den 8-ugers behandling.
|
0, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKBU-HMRF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .