Elettroagopuntura per Obesità Centrale
Elettro-agopuntura per l'obesità centrale: uno studio clinico controllato da simulato randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Linda Zhong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono definiti come partecipanti idonei: uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni; BMI ≥ 25 kg/m2; obesità centrale, definita come WC ≥ 90 cm negli uomini e ≥ 80 cm nelle donne non gravide secondo ICD-10 [24]; non aver ricevuto altre misure di controllo del peso o alcuna storia medica e/o farmacologica negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri devono essere esclusi dallo studio: malattie endocrine, inclusi disturbi della tiroide, disturbi ipofisari, disturbi della ghiandola sessuale, ecc.; malattie cardiache, tra cui aritmie, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, pazienti con pacemaker; malattie allergiche e immunologiche; tendenza al sanguinamento; donne in gravidanza o in allattamento; compromissione della funzionalità epatica o renale; ictus o impossibilità di esercitare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura
L'elettroagopuntura corporea sarà condotta per 2 sessioni a settimana per 8 settimane consecutive. L'elettroagopuntura corporea sceglierà otto agopunti come Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Daimai (GB-26), Qihai (CV-6), Zhongwan (CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong (ST-40), Sanyinjiao (SP-6). Gli aghi per agopuntura monouso (aghi per agopuntura verum asia-med Special No. 16 con 0,30 x 0,30 mm corrispondenti agli aghi fittizi Streitberger) verranno inseriti a una profondità di 10- 25 mm nelle punte. Forniremo anche stimolazione elettrica con onde dense-disperse con 50Hz a 10 volt attraverso uno strumento di stimolazione elettrica dell'agopuntura (elettroagopuntura programmabile a 6 canali ES-160) ai punti addominali. Gli aghi corporei verranno trattenuti per 30 minuti. |
L'elettroagopuntura corporea sceglierà otto agopunti come Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Daimai (GB-26), Qihai (CV-6), Zhongwan (CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong (ST-40), Sanyinjiao (SP-6). Gli aghi per agopuntura monouso (aghi per agopuntura verum asia-med Special No. 16 con 0,30 x 0,30 mm corrispondenti agli aghi fittizi Streitberger) verranno inseriti a una profondità di 10- 25 mm nelle punte. Forniremo anche stimolazione elettrica con onde dense-disperse con 50Hz a 10 volt attraverso uno strumento di stimolazione elettrica dell'agopuntura (elettroagopuntura programmabile a 6 canali ES-160) ai punti addominali. Gli aghi corporei verranno trattenuti per 30 minuti. |
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Comparatore placebo: gruppo di finta agopuntura
Per quanto riguarda i partecipanti assegnati al gruppo di controllo, verranno applicati gli aghi per agopuntura non invasivi di Streitberger (calibro 8 x 1,2 "/ 0,30 x 30 mm) per agire come controllo simulato negli stessi punti terapeutici con la stessa modalità di stimolazione.
Tuttavia, gli aghi aderiranno solo alla pelle anziché all'inserimento.
La validità e la credibilità di questo modello è stata ben dimostrata.
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L'elettroagopuntura corporea sceglierà otto agopunti come Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Daimai (GB-26), Qihai (CV-6), Zhongwan (CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong (ST-40), Sanyinjiao (SP-6). Gli aghi per agopuntura monouso (aghi per agopuntura verum asia-med Special No. 16 con 0,30 x 0,30 mm corrispondenti agli aghi fittizi Streitberger) verranno inseriti a una profondità di 10- 25 mm nelle punte. Forniremo anche stimolazione elettrica con onde dense-disperse con 50Hz a 10 volt attraverso uno strumento di stimolazione elettrica dell'agopuntura (elettroagopuntura programmabile a 6 canali ES-160) ai punti addominali. Gli aghi corporei verranno trattenuti per 30 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 11, 15,18, 21, 24 settimane
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La circonferenza della vita sarà misurata intorno all'addome a livello dell'ombelico (ombelico).
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0,1,2,3,4,5,6,7,8, 11, 15,18, 21, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,15,18, 21, 24 settimane
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circonferenza fianchi misurata a livello di massima estensione posteriore dei glutei
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,15,18, 21, 24 settimane
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Eventi avversi dopo il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 settimane
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Gli eventi avversi del trattamento con agopuntura saranno valutati utilizzando il Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) e verrebbero valutati durante l'intera procedura, nonché test di laboratorio (conta del sangue intero, funzionalità renale ed epatica) se necessario.
Tutti gli eventi avversi clinici saranno registrati in termini di intensità (lieve, moderata o grave), durata, esito e relazione con lo studio.
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0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 settimane
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Cambiamenti nel rapporto circonferenza vita-fianchi
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 settimane
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il rapporto vita-fianchi è il rapporto adimensionale tra la circonferenza della vita e quella dei fianchi.
Questo è calcolato come misura della vita divisa per misura dell'anca (W ÷ H).
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0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 settimane
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 settimane
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L'indice di massa corporea è un semplice calcolo che utilizza l'altezza e il peso di una persona.
La formula è BMI = kg/m2 dove kg è il peso di una persona in chilogrammi e m2 è la sua altezza in metri quadrati.
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0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 settimane
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Cambiamenti nella percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 settimane
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La percentuale di grasso corporeo (BFP) di un essere umano o di un altro essere vivente è la massa totale di grasso divisa per la massa corporea totale, moltiplicata per 100.
La percentuale di grasso corporeo sarà misurata da Omron Karada Scan HBF-701.
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0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 settimane
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Alterazioni del colesterolo totale (TC), dei trigliceridi (TG) e della glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
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Il colesterolo totale (TC), i trigliceridi (TG) e la glicemia a digiuno (FBG) saranno misurati prima e dopo il trattamento di 8 settimane.
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0, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKBU-HMRF
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