Электроакупунктура при центральном ожирении
Электроакупунктура при центральном ожирении: одиночное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Гонконг
- Linda Zhong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, определяются как подходящие участники: мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет; ИМТ ≥ 25 кг/м2; центральное ожирение, определяемое как ОТ ≥ 90 см у мужчин и ≥ 80 см у небеременных женщин по МКБ-10 [24]; отсутствие каких-либо других мер по контролю веса или какой-либо истории болезни и/или употребления наркотиков за последние 3 месяца.
Критерий исключения:
Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, должны быть исключены из исследования: эндокринные заболевания, в том числе заболевания щитовидной железы, заболевания гипофиза, заболевания половых желез и т. д.; болезни сердца, в том числе аритмия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, больные с кардиостимулятором; аллергические и иммунологические заболевания; склонность к кровотечениям; беременные или кормящие женщины; нарушение функции печени или почек; инсульт или неспособность тренироваться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупунктуры
Электроакупунктура тела будет проводиться по 2 сеанса в неделю в течение 8 недель подряд. Электроакупунктура тела выберет восемь акупунктурных точек: Тяньшу (ST-25), Дахэн (SP-15), Даймай (GB-26), Цихай (CV-6), Чжунвань (CV-12), Цзусанли (ST-36). , Fenlong (ST-40), Sanyinjiao (SP-6) 25 мм в точки. Мы также будем проводить электрическую стимуляцию плотно-дисперсными волнами с частотой 50 Гц при напряжении 10 вольт с помощью прибора для электроакупунктуры (6-канальный программируемый электроакупунктурный аппарат ES-160) к точкам брюшной полости. Телесные иглы будут сохранены в течение 30 минут. |
Электроакупунктура тела выберет восемь акупунктурных точек: Тяньшу (ST-25), Дахэн (SP-15), Даймай (GB-26), Цихай (CV-6), Чжунвань (CV-12), Цзусанли (ST-36). , Fenlong (ST-40), Sanyinjiao (SP-6) 25 мм в точки. Мы также будем проводить электрическую стимуляцию плотно-дисперсными волнами с частотой 50 Гц при напряжении 10 вольт с помощью прибора для электроакупунктуры (6-канальный программируемый электроакупунктурный аппарат ES-160) к точкам брюшной полости. Телесные иглы будут сохранены в течение 30 минут. |
|
Плацебо Компаратор: группа ложной акупунктуры
Что касается участников, отнесенных к контрольной группе, иглы для неинвазивной акупунктуры Штрейтбергера (калибр 8 x 1,2 дюйма / 0,30 x 30 мм) будут применяться в качестве ложного контроля в тех же точках акупунктуры с той же модальностью стимуляции.
Однако иглы будут только приклеиваться к коже, а не вставляться.
Достоверность и достоверность этой модели были хорошо продемонстрированы.
|
Электроакупунктура тела выберет восемь акупунктурных точек: Тяньшу (ST-25), Дахэн (SP-15), Даймай (GB-26), Цихай (CV-6), Чжунвань (CV-12), Цзусанли (ST-36). , Fenlong (ST-40), Sanyinjiao (SP-6) 25 мм в точки. Мы также будем проводить электрическую стимуляцию плотно-дисперсными волнами с частотой 50 Гц при напряжении 10 вольт с помощью прибора для электроакупунктуры (6-канальный программируемый электроакупунктурный аппарат ES-160) к точкам брюшной полости. Телесные иглы будут сохранены в течение 30 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения окружности талии
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 11, 15,18, 21, 24 недели
|
Окружность талии измеряется вокруг живота на уровне пупка.
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 11, 15,18, 21, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения окружности бедер
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,15,18, 21, 24 недели
|
окружность бедер измеряется на уровне максимального разгибания ягодиц сзади
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,15,18, 21, 24 недели
|
|
Побочные эффекты после лечения и последующее наблюдение
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 недели
|
Побочные эффекты лечения иглоукалыванием будут оцениваться с использованием шкалы симптомов, возникающих при лечении (TESS), и будут оцениваться в течение всей процедуры, а также лабораторных анализов (общий анализ крови, функции почек и печени), если это необходимо.
Все клинические нежелательные явления будут регистрироваться с точки зрения интенсивности (легкая, умеренная или тяжелая), продолжительности, исхода и отношения к исследованию.
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 недели
|
|
Изменение соотношения окружностей талии и бедер.
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 недели
|
отношение талии к бедрам — это безразмерное отношение окружности талии к окружности бедер.
Это рассчитывается как объем талии, разделенный на объем бедер (Ш ÷ В).
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 недели
|
|
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 недели
|
Индекс массы тела — это простой расчет с использованием роста и веса человека.
Формула ИМТ = кг/м2, где кг — это вес человека в килограммах, а м2 — его рост в квадратных метрах.
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 недели
|
|
Изменения процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 недели
|
Процент жира в организме (BFP) человека или другого живого существа представляет собой общую массу жира, деленную на общую массу тела, умноженную на 100.
Процентное содержание жира в организме будет измеряться Omron Karada Scan HBF-701.
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 недели
|
|
Изменения общего холестерина (ОХ), триглицеридов (ТГ) и уровня глюкозы в крови натощак (ГСГ)
Временное ограничение: 0, 8 недель
|
Общий холестерин (TC), триглицериды (TG) и уровень глюкозы в крови натощак (FBG) будут измеряться до и после 8-недельного лечения.
|
0, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKBU-HMRF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .