Sähköakupunktio keskuslihavuuden hoitoon
Sähköakupunktio keskuslihavuuden hoitoon: kertasokkoutettu satunnaistettu valekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Linda Zhong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, määritellään osallistujiksi: 18–65-vuotiaat miehet ja naiset; BMI ≥ 25 kg/m2; keskuslihavuus, joka määritellään ICD-10:n mukaan ≥ 90 cm miehillä ja ≥ 80 cm ei-raskaana olevilla naisilla [24]; ei ole saanut muita painonhallintatoimenpiteitä tai lääketieteellistä ja/tai lääkehistoriaa viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, tulee sulkea pois tutkimuksesta: endokriiniset sairaudet, mukaan lukien kilpirauhasen häiriöt, aivolisäkkeen häiriöt, sukupuolirauhasten häiriöt jne.; sydänsairaudet, mukaan lukien rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, potilaat, joilla on sydämentahdistin; allergia- ja immunologiset sairaudet; verenvuototaipumus; raskaana olevat tai imettävät naiset; maksan tai munuaisten vajaatoiminta; aivohalvaus tai ei pysty harjoittelemaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio ryhmä
Kehon sähköakupunktio suoritetaan 2 kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan. Kehon sähköakupunktio valitsee kahdeksan akupistettä: Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Daimai (GB-26), Qihai (CV-6), Zhongwan (CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong(ST-40), Sanyinjiao(SP-6). Kertakäyttöiset akupunktioneulat (verum-akupunktioneulat Asia-med Special No. 16, 0,30 x 0,30 mm, jotka vastaavat Streitbergerin valeneuloja) asetetaan 10-syvyyteen. 25 mm pisteisiin. Toimitamme myös sähköstimulaatiota tiheästi hajaantuneilla aalloilla 50 Hz 10 voltilla sähköisellä akupunktistimulaatiolaitteella (ES-160 6-kanavainen ohjelmoitava sähköakupunktio) vatsan kohtiin. Kehon neuloja säilytetään 30 minuuttia. |
Kehon sähköakupunktio valitsee kahdeksan akupistettä: Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Daimai (GB-26), Qihai (CV-6), Zhongwan (CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong(ST-40), Sanyinjiao(SP-6). Kertakäyttöiset akupunktioneulat (verum-akupunktioneulat Asia-med Special No. 16, 0,30 x 0,30 mm, jotka vastaavat Streitbergerin valeneuloja) asetetaan 10-syvyyteen. 25 mm pisteisiin. Toimitamme myös sähköstimulaatiota tiheästi hajaantuneilla aalloilla 50 Hz 10 voltilla sähköisellä akupunktistimulaatiolaitteella (ES-160 6-kanavainen ohjelmoitava sähköakupunktio) vatsan kohtiin. Kehon neuloja säilytetään 30 minuuttia. |
|
Placebo Comparator: vale-akupunktioryhmä
Mitä tulee kontrolliryhmään, Streitbergerin ei-invasiivisia akupunktioneuloja (mitta 8 x 1,2" / 0,30 x 30 mm) käytetään valekontrollina samoissa akupisteissä samalla stimulaatiomenetelmällä.
Neulat kiinnitetään kuitenkin vain ihoon työntämisen sijaan.
Tämän mallin pätevyys ja uskottavuus on osoitettu hyvin.
|
Kehon sähköakupunktio valitsee kahdeksan akupistettä: Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Daimai (GB-26), Qihai (CV-6), Zhongwan (CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong(ST-40), Sanyinjiao(SP-6). Kertakäyttöiset akupunktioneulat (verum-akupunktioneulat Asia-med Special No. 16, 0,30 x 0,30 mm, jotka vastaavat Streitbergerin valeneuloja) asetetaan 10-syvyyteen. 25 mm pisteisiin. Toimitamme myös sähköstimulaatiota tiheästi hajaantuneilla aalloilla 50 Hz 10 voltilla sähköisellä akupunktistimulaatiolaitteella (ES-160 6-kanavainen ohjelmoitava sähköakupunktio) vatsan kohtiin. Kehon neuloja säilytetään 30 minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 11, 15,18, 21, 24 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan vatsan ympäriltä navan (nappa) tasolta.
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 11, 15,18, 21, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,15,18, 21, 24 viikkoa
|
lonkan ympärysmitta mitattuna pakaroiden maksimaalisen posteriorisen ulottuvuuden tasolla
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,15,18, 21, 24 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat hoidon ja seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 viikkoa
|
Akupunktiohoidon haittatapahtumat arvioidaan TESS-asteikolla, ja ne arvioidaan koko toimenpiteen ajan sekä tarvittaessa laboratoriotutkimuksilla (kokoverenkuva, munuaisten ja maksan toiminta).
Kaikki kliiniset haittatapahtumat kirjataan intensiteetin (lievä, kohtalainen tai vaikea), keston, tuloksen ja suhteen tutkimukseen perusteella.
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 viikkoa
|
|
Muutokset vyötärön ja lantion ympärysmitan suhteen
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 viikkoa
|
vyötärön ja lantion välinen suhde on vyötärön ympärysmitan mitaton suhde lantion ympärysmittaan.
Tämä lasketaan jakamalla vyötärömitta lantion mitalla ( W ÷ H ).
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 viikkoa
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 viikkoa
|
Painoindeksi on yksinkertainen laskenta, jossa käytetään henkilön pituutta ja painoa.
Kaava on BMI = kg/m2 jossa kg on henkilön paino kilogrammoina ja m2 on pituus metreinä neliöitynä.
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentin muutokset
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 viikkoa
|
Ihmisen tai muun elävän olennon kehon rasvaprosentti (BFP) on rasvan kokonaismassa jaettuna kehon kokonaismassalla kerrottuna 100:lla.
Kehon rasvaprosentin mittaa Omron Karada Scan HBF-701.
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC), triglyseridien (TG) ja paastoverenglukoosin (FBG) muutokset
Aikaikkuna: 0, 8 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridi (TG) ja paastoverensokeri (FBG) mitataan ennen ja jälkeen 8 viikon hoidon.
|
0, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKBU-HMRF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .