Elektroakupunktura w przypadku otyłości centralnej
Elektroakupunktura w przypadku otyłości centralnej: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
- Linda Zhong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria są określani jako kwalifikujący się uczestnicy: mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat; BMI ≥ 25 kg/m2; otyłość centralna, definiowana jako WC ≥ 90 cm u mężczyzn i ≥ 80 cm u kobiet nieciężarnych według ICD-10 [24]; nieotrzymując żadnych innych środków kontroli wagi lub historii medycznej i/lub narkotykowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, powinni zostać wykluczeni z badania: choroby endokrynologiczne, w tym zaburzenia tarczycy, zaburzenia przysadki mózgowej, zaburzenia gruczołów płciowych itp.; choroby serca, w tym arytmia, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, pacjenci z rozrusznikiem serca; choroby alergiczne i immunologiczne; skłonność do krwawień; kobiety w ciąży lub karmiące piersią; upośledzona czynność wątroby lub nerek; udar lub niezdolność do ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
Elektroakupunktura ciała będzie prowadzona przez 2 sesje tygodniowo przez 8 kolejnych tygodni. Elektroakupunktura ciała wybierze osiem punktów akupunkturowych, takich jak Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Daimai (GB-26), Qihai (CV-6), Zhongwan (CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong(ST-40), Sanyinjiao(SP-6). Jednorazowe igły do akupunktury (igły do akupunktury verum asia-med Special No. 16 o 0,30 x 0,30 mm pasujące do pozorowanych igieł Streitberger) zostaną wbite na głębokość 10- 25 mm w punkty. Będziemy również dostarczać stymulację elektryczną gęsto-dyspersyjnymi falami o częstotliwości 50 Hz przy napięciu 10 woltów za pomocą elektrycznego instrumentu do akupunktury (ES-160 6-Channel Programmable Electro-acupuncture) do punktów na brzuchu. Igły do ciała będą trzymane przez 30 minut. |
Elektroakupunktura ciała wybierze osiem punktów akupunkturowych, takich jak Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Daimai (GB-26), Qihai (CV-6), Zhongwan (CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong(ST-40), Sanyinjiao(SP-6). Jednorazowe igły do akupunktury (igły do akupunktury verum asia-med Special No. 16 o 0,30 x 0,30 mm pasujące do pozorowanych igieł Streitberger) zostaną wbite na głębokość 10- 25 mm w punkty. Będziemy również dostarczać stymulację elektryczną gęsto-dyspersyjnymi falami o częstotliwości 50 Hz przy napięciu 10 woltów za pomocą elektrycznego instrumentu do akupunktury (ES-160 6-Channel Programmable Electro-acupuncture) do punktów na brzuchu. Igły do ciała będą trzymane przez 30 minut. |
|
Komparator placebo: grupa pozorowanej akupunktury
Jeśli chodzi o uczestników przydzielonych do grupy kontrolnej, nieinwazyjne igły do akupunktury Streitbergera (rozmiar 8 x 1,2" / 0,30 x 30 mm) zostaną zastosowane jako pozorowana kontrola w tych samych punktach akupunkturowych przy tej samej modalności stymulacji.
Jednak igły będą tylko przyklejane do skóry, a nie wprowadzane.
Trafność i wiarygodność tego modelu została dobrze wykazana.
|
Elektroakupunktura ciała wybierze osiem punktów akupunkturowych, takich jak Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Daimai (GB-26), Qihai (CV-6), Zhongwan (CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong(ST-40), Sanyinjiao(SP-6). Jednorazowe igły do akupunktury (igły do akupunktury verum asia-med Special No. 16 o 0,30 x 0,30 mm pasujące do pozorowanych igieł Streitberger) zostaną wbite na głębokość 10- 25 mm w punkty. Będziemy również dostarczać stymulację elektryczną gęsto-dyspersyjnymi falami o częstotliwości 50 Hz przy napięciu 10 woltów za pomocą elektrycznego instrumentu do akupunktury (ES-160 6-Channel Programmable Electro-acupuncture) do punktów na brzuchu. Igły do ciała będą trzymane przez 30 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 11, 15,18, 21, 24 tydzień
|
Obwód talii będzie mierzony wokół brzucha na wysokości pępka.
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 11, 15,18, 21, 24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w obwodzie bioder
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,15,18, 21, 24 tydzień
|
obwód bioder mierzony na wysokości maksymalnego tylnego wyprostu pośladków
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,15,18, 21, 24 tydzień
|
|
Zdarzenia niepożądane po leczeniu i obserwacji
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 tydzień
|
Zdarzenia niepożądane leczenia akupunkturą będą oceniane za pomocą Skali Objawów Występujących w Terapii (TESS) i będą oceniane podczas całego zabiegu, a także badań laboratoryjnych (morfologia krwi, czynność nerek i wątroby) w razie potrzeby.
Wszystkie kliniczne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane pod względem intensywności (łagodne, umiarkowane lub ciężkie), czasu trwania, wyniku i związku z badaniem.
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 tydzień
|
|
Zmiany w stosunku obwodu talii do obwodu bioder
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 tydzień
|
stosunek talii do bioder to bezwymiarowy stosunek obwodu talii do obwodu bioder.
Jest to obliczane jako stosunek obwodu talii do obwodu bioder ( W ÷ H ).
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 tydzień
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 tydzień
|
Wskaźnik masy ciała to proste obliczenie na podstawie wzrostu i wagi osoby.
Wzór to BMI = kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to jej wzrost w metrach do kwadratu.
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 tydzień
|
|
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 tydzień
|
Procent tkanki tłuszczowej (BFP) człowieka lub innej żywej istoty to całkowita masa tłuszczu podzielona przez całkowitą masę ciała pomnożona przez 100.
Procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony aparatem Omron Karada Scan HBF-701.
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 tydzień
|
|
Zmiany całkowitego cholesterolu (TC), triglicerydów (TG) i glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: 0, 8 tygodni
|
Cholesterol całkowity (TC), trójglicerydy (TG) i poziom glukozy we krwi na czczo (FBG) zostaną zmierzone przed i po 8-tygodniowym leczeniu.
|
0, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKBU-HMRF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .