Electro-acupunctuur voor centrale obesitas
Elektro-acupunctuur voor centrale obesitas: een enkele blinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
- Linda Zhong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, worden gedefinieerd als in aanmerking komende deelnemers: mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar oud; BMI ≥ 25 kg/m2; centrale obesitas, gedefinieerd als WC van ≥ 90 cm bij mannen en ≥ 80 cm bij niet-zwangere vrouwen volgens ICD-10 [24]; geen andere maatregelen voor gewichtsbeheersing of enige medische en/of medicijngeschiedenis hebben gekregen in de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, moeten van het onderzoek worden uitgesloten: endocriene ziekten, waaronder schildklieraandoeningen, hypofyseaandoeningen, geslachtsklieraandoeningen, enz.; hartaandoeningen, waaronder aritmie, hartfalen, hartinfarct, patiënten met een pacemaker; allergie en immunologische ziekten; bloedingsneiging; zwangere of zogende vrouwen; verminderde lever- of nierfunctie; beroerte of niet in staat om te oefenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur groep
Lichaamselektro-acupunctuur wordt uitgevoerd gedurende 2 sessies per week gedurende 8 opeenvolgende weken. Lichaamselektro-acupunctuur kiest acht acupunten als Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Daimai (GB-26), Qihai (CV-6), Zhongwan (CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong (ST-40), Sanyinjiao (SP-6). Acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik (verum acupunctuurnaalden Azië-Med. Speciaal nr. 16 met 0,30 x 0,30 mm die overeenkomen met de Streitberger-sham-naalden) worden ingebracht op een diepte van 10- 25 mm in de punten. We zullen ook elektrische stimulatie leveren met dicht verspreide golven met 50 Hz bij 10 volt via een elektrisch acupunctuurstimulatie-instrument (ES-160 6-kanaals programmeerbare elektro-acupunctuur) naar de abdominale punten. De lichaamsnaalden worden 30 minuten vastgehouden. |
Lichaamselektro-acupunctuur kiest acht acupunten als Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Daimai (GB-26), Qihai (CV-6), Zhongwan (CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong (ST-40), Sanyinjiao (SP-6). Acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik (verum acupunctuurnaalden Azië-Med. Speciaal nr. 16 met 0,30 x 0,30 mm die overeenkomen met de Streitberger-sham-naalden) worden ingebracht op een diepte van 10- 25 mm in de punten. We zullen ook elektrische stimulatie leveren met dicht verspreide golven met 50 Hz bij 10 volt via een elektrisch acupunctuurstimulatie-instrument (ES-160 6-kanaals programmeerbare elektro-acupunctuur) naar de abdominale punten. De lichaamsnaalden worden 30 minuten vastgehouden. |
|
Placebo-vergelijker: schijn-acupunctuur groep
Wat betreft de deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep, zullen de niet-invasieve acupunctuurnaalden van Streitberger (Gauge 8 x 1,2" / 0,30 x 30 mm) worden toegepast om te fungeren als schijncontrole op dezelfde acupunctuurpunten met dezelfde stimulatiemodaliteit.
De naalden worden echter alleen op de huid geplakt in plaats van ingebracht.
De validiteit en geloofwaardigheid van dit model is goed aangetoond.
|
Lichaamselektro-acupunctuur kiest acht acupunten als Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Daimai (GB-26), Qihai (CV-6), Zhongwan (CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong (ST-40), Sanyinjiao (SP-6). Acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik (verum acupunctuurnaalden Azië-Med. Speciaal nr. 16 met 0,30 x 0,30 mm die overeenkomen met de Streitberger-sham-naalden) worden ingebracht op een diepte van 10- 25 mm in de punten. We zullen ook elektrische stimulatie leveren met dicht verspreide golven met 50 Hz bij 10 volt via een elektrisch acupunctuurstimulatie-instrument (ES-160 6-kanaals programmeerbare elektro-acupunctuur) naar de abdominale punten. De lichaamsnaalden worden 30 minuten vastgehouden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 11, 15,18, 21, 24 weken
|
De tailleomtrek wordt gemeten rond de buik ter hoogte van de navel (navel).
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 11, 15,18, 21, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in heupomtrek
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,15,18, 21, 24 weken
|
heupomtrek gemeten ter hoogte van de maximale posterieure extensie van de billen
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,15,18, 21, 24 weken
|
|
Bijwerkingen na behandeling en follow-up
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 weken
|
Bijwerkingen van acupunctuurbehandelingen zullen worden beoordeeld met behulp van de Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) en zouden gedurende de hele procedure worden geëvalueerd, evenals laboratoriumtests (volbloedtellingen, nier- en leverfuncties) indien nodig.
Alle klinische bijwerkingen worden geregistreerd in termen van intensiteit (licht, matig of ernstig), duur, uitkomst en relatie tot het onderzoek.
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 weken
|
|
Veranderingen in de taille-tot-heupomtrekverhouding
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 weken
|
taille-heupverhouding is de dimensieloze verhouding van de omtrek van de taille tot die van de heupen.
Dit wordt berekend als tailleomvang gedeeld door heupomtrek (W ÷ H).
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 weken
|
|
Veranderingen in de Body Mass Index
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 weken
|
Body Mass Index is een eenvoudige berekening met behulp van iemands lengte en gewicht.
De formule is BMI = kg/m2 waarbij kg het gewicht van een persoon is in kilogrammen en m2 de lengte in meters in het kwadraat.
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 weken
|
|
Veranderingen in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 weken
|
Het lichaamsvetpercentage (BFP) van een mens of ander levend wezen is de totale vetmassa gedeeld door de totale lichaamsmassa, vermenigvuldigd met 100.
Het lichaamsvetpercentage wordt gemeten met de Omron Karada Scan HBF-701.
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 weken
|
|
Veranderingen in totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG) en nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: 0, 8 weken
|
Totaal cholesterol (TC), triglyceride (TG) en nuchtere bloedglucose (FBG) worden gemeten voor en na de 8 weken durende behandeling.
|
0, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKBU-HMRF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .