Electroacupuntura para la Obesidad Central
Electroacupuntura para la obesidad central: un ensayo clínico aleatorizado con control simulado, ciego simple
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Linda Zhong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios se definen como participantes elegibles: hombres y mujeres de entre 18 y 65 años; IMC ≥ 25 kg/m2; obesidad central, definida como CC de ≥ 90 cm en hombres y ≥ 80 cm en mujeres no embarazadas según ICD-10 [24]; no haber recibido ninguna otra medida de control de peso o antecedentes médicos y/o de drogas en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios deben ser excluidos del estudio: enfermedades endocrinas, incluido el trastorno de la tiroides, el trastorno de la hipófisis, el trastorno de las glándulas sexuales, etc.; enfermedades del corazón, incluyendo arritmia, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, pacientes con marcapasos; enfermedades alérgicas e inmunológicas; tendencia a sangrar; mujeres embarazadas o lactantes; alteración de la función hepática o renal; accidente cerebrovascular o incapaz de hacer ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
La electroacupuntura corporal se realizará durante 2 sesiones por semana durante 8 semanas consecutivas. La electroacupuntura corporal elegirá ocho puntos de acupuntura como Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Daimai (GB-26), Qihai (CV-6), Zhongwan (CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong (ST-40), Sanyinjiao (SP-6). Las agujas de acupuntura desechables (agujas de acupuntura verum asia-med Special No. 16 con 0,30 x 0,30 mm que coinciden con las agujas simuladas de Streitberger) se insertarán a una profundidad de 10- 25 mm en las puntas. También entregaremos estimulación eléctrica con ondas densas y dispersas con 50 Hz a 10 voltios a través de un instrumento de estimulación de acupuntura eléctrica (Electroacupuntura programable de 6 canales ES-160) en los puntos abdominales. Las agujas corporales se mantendrán durante 30 minutos. |
La electroacupuntura corporal elegirá ocho puntos de acupuntura como Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Daimai (GB-26), Qihai (CV-6), Zhongwan (CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong (ST-40), Sanyinjiao (SP-6). Las agujas de acupuntura desechables (agujas de acupuntura verum asia-med Special No. 16 con 0,30 x 0,30 mm que coinciden con las agujas simuladas de Streitberger) se insertarán a una profundidad de 10- 25 mm en las puntas. También entregaremos estimulación eléctrica con ondas densas y dispersas con 50 Hz a 10 voltios a través de un instrumento de estimulación de acupuntura eléctrica (Electroacupuntura programable de 6 canales ES-160) en los puntos abdominales. Las agujas corporales se mantendrán durante 30 minutos. |
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Comparador de placebos: grupo de acupuntura simulada
En cuanto a los participantes asignados al grupo de control, se aplicarán agujas de acupuntura no invasivas de Streitberger (calibre 8 x 1,2"/0,30 x 30 mm) para actuar como control simulado en los mismos puntos de acupuntura con la misma modalidad de estimulación.
Sin embargo, las agujas solo se adherirán a la piel en lugar de insertarlas.
La validez y credibilidad de este modelo ha sido bien demostrada.
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La electroacupuntura corporal elegirá ocho puntos de acupuntura como Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Daimai (GB-26), Qihai (CV-6), Zhongwan (CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong (ST-40), Sanyinjiao (SP-6). Las agujas de acupuntura desechables (agujas de acupuntura verum asia-med Special No. 16 con 0,30 x 0,30 mm que coinciden con las agujas simuladas de Streitberger) se insertarán a una profundidad de 10- 25 mm en las puntas. También entregaremos estimulación eléctrica con ondas densas y dispersas con 50 Hz a 10 voltios a través de un instrumento de estimulación de acupuntura eléctrica (Electroacupuntura programable de 6 canales ES-160) en los puntos abdominales. Las agujas corporales se mantendrán durante 30 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 11, 15,18, 21, 24 semanas
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La circunferencia de la cintura se medirá alrededor del abdomen al nivel del ombligo (ombligo).
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0,1,2,3,4,5,6,7,8, 11, 15,18, 21, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la circunferencia de la cadera.
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,15,18, 21, 24 semanas
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circunferencia de la cadera medida al nivel de máxima extensión posterior de las nalgas
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,15,18, 21, 24 semanas
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Eventos adversos después del tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 semanas
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Los eventos adversos del tratamiento con acupuntura se evaluarán utilizando la Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS) y se evaluarán durante todo el procedimiento, así como pruebas de laboratorio (hemograma completo, función renal y hepática) si es necesario.
Todos los eventos adversos clínicos se registrarán en términos de intensidad (leve, moderada o grave), duración, resultado y relación con el estudio.
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0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 semanas
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Cambios en la relación de circunferencia cintura-cadera
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 semanas
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La relación cintura-cadera es la relación adimensional de la circunferencia de la cintura a la de las caderas.
Esto se calcula como la medida de la cintura dividida por la medida de la cadera (W ÷ H).
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0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 semanas
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Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 semanas
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El índice de masa corporal es un cálculo simple que utiliza la altura y el peso de una persona.
La fórmula es IMC = kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado.
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0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 semanas
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 semanas
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El porcentaje de grasa corporal (BFP) de un ser humano u otro ser vivo es la masa total de grasa dividida por la masa corporal total, multiplicada por 100.
El porcentaje de grasa corporal se medirá con Omron Karada Scan HBF-701.
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0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 semanas
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Cambios en el colesterol total (TC), triglicéridos (TG) y glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: 0, 8 semanas
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El colesterol total (TC), los triglicéridos (TG) y la glucosa en sangre en ayunas (FBG) se medirán antes y después del tratamiento de 8 semanas.
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0, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKBU-HMRF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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