Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura pro centrální obezitu

15. března 2021 aktualizováno: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Elektroakupunktura pro centrální obezitu: jednoduchá zaslepená randomizovaná simulovaná klinická studie

V této studii bude provedena 8týdenní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, aby se prověřila účinnost a bezpečnost tělesné akupunktury při léčbě centrální obezity v Hong Kongu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie. 168 pacientů s centrální obezitou bude náhodně rozděleno do akupunkturní skupiny nebo kontrolní skupiny. Délka léčby bude 8 týdnů se 2 sezeními týdně a doba sledování bude 2 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Linda Zhong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria, jsou definováni jako způsobilí účastníci: muži a ženy ve věku od 18 do 65 let; BMI ≥ 25 kg/m2; centrální obezita, definovaná jako WC ≥ 90 cm u mužů a ≥ 80 cm u netěhotných žen podle MKN-10 [24]; během posledních 3 měsíců neobdržel žádná jiná opatření na kontrolu hmotnosti ani žádnou lékařskou a/nebo drogovou anamnézu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, by měli být ze studie vyloučeni: endokrinní onemocnění, včetně poruchy štítné žlázy, poruchy hypofýzy, poruchy pohlavních žláz atd.; srdeční onemocnění, včetně arytmie, srdečního selhání, infarktu myokardu, pacientů s kardiostimulátorem; alergie a imunologická onemocnění; sklon ke krvácení; těhotné nebo kojící ženy; zhoršená funkce jater nebo ledvin; mrtvice nebo neschopnost cvičit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina akupunktury

Tělová elektroakupunktura bude prováděna ve 2 sezeních týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.

Tělová elektroakupunktura vybere osm akupunkturních bodů jako Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Daimai (GB-26), Qihai (CV-6), Zhongwan (CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong (ST-40), Sanyinjiao (SP-6). Jednorázové akupunkturní jehly (verum akupunkturní jehly asia-med Special No. 16 s 0,30 x 0,30 mm odpovídající jehlám Streitberger) budou zavedeny v hloubce 10- 25 mm do hrotů.

Zavedeme také elektrickou stimulaci s hustými disperzními vlnami s 50 Hz při 10 voltech prostřednictvím elektrického akupunkturního stimulačního nástroje (ES-160 6-Channel Programmable Electro-akupunktura) do břišních bodů. Tělesné jehly budou uchovány po dobu 30 minut.
Jiný: akupunktura

Tělová elektroakupunktura vybere osm akupunkturních bodů jako Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Daimai (GB-26), Qihai (CV-6), Zhongwan (CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong (ST-40), Sanyinjiao (SP-6). Jednorázové akupunkturní jehly (verum akupunkturní jehly asia-med Special No. 16 s 0,30 x 0,30 mm odpovídající jehlám Streitberger) budou zavedeny v hloubce 10- 25 mm do hrotů.

Zavedeme také elektrickou stimulaci s hustými disperzními vlnami s 50 Hz při 10 voltech prostřednictvím elektrického akupunkturního stimulačního nástroje (ES-160 6-Channel Programmable Electro-akupunktura) do břišních bodů. Tělesné jehly budou uchovány po dobu 30 minut.
Komparátor placeba: skupina falešné akupunktury
Pokud jde o účastníky zařazené do kontrolní skupiny, Streitbergerovy neinvazivní akupunkturní jehly (Gauge 8 x 1,2" / 0,30 x 30 mm) budou aplikovány jako falešná kontrola na stejných akupunkturních bodech se stejnou modalitou stimulace. Jehly však budou pouze přilepeny ke kůži místo zavádění. Platnost a důvěryhodnost tohoto modelu byla dobře prokázána.
Jiný: akupunktura

Tělová elektroakupunktura vybere osm akupunkturních bodů jako Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Daimai (GB-26), Qihai (CV-6), Zhongwan (CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong (ST-40), Sanyinjiao (SP-6). Jednorázové akupunkturní jehly (verum akupunkturní jehly asia-med Special No. 16 s 0,30 x 0,30 mm odpovídající jehlám Streitberger) budou zavedeny v hloubce 10- 25 mm do hrotů.

Zavedeme také elektrickou stimulaci s hustými disperzními vlnami s 50 Hz při 10 voltech prostřednictvím elektrického akupunkturního stimulačního nástroje (ES-160 6-Channel Programmable Electro-akupunktura) do břišních bodů. Tělesné jehly budou uchovány po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v obvodu pasu
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 11, 15,18, 21, 24 týdnů
Obvod pasu bude měřen kolem břicha v úrovni pupíku.
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 11, 15,18, 21, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v obvodu boků
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,15,18, 21, 24 týdnů
obvod boků měřený na úrovni maximálního zadního prodloužení hýždí
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,15,18, 21, 24 týdnů
Nežádoucí účinky po léčbě a sledování
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 týdnů
Nežádoucí účinky akupunkturní léčby budou posuzovány pomocí škály TESS (The Treatment Emergent Symptom Scale) a budou hodnoceny v průběhu celého výkonu a v případě potřeby také laboratorními testy (celkový krevní obraz, funkce ledvin a jater). Všechny klinické nežádoucí příhody budou zaznamenány z hlediska intenzity (mírné, střední nebo závažné), trvání, výsledku a vztahu ke studii.
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 týdnů
Změny v poměru obvodu pasu a boků
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 týdnů
poměr pasu k bokům je bezrozměrný poměr obvodu pasu k obvodu boků. To se vypočítá jako míra pasu dělená mírou boků ( W ÷ H ).
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 týdnů
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 týdnů
Body Mass Index je jednoduchý výpočet pomocí výšky a hmotnosti osoby. Vzorec je BMI = kg/m2, kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou.
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 týdnů
Změny procenta tělesného tuku
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 týdnů
Procento tělesného tuku (BFP) člověka nebo jiné živé bytosti je celková hmotnost tuku dělená celkovou tělesnou hmotností vynásobená 100. Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí Omron Karada Scan HBF-701.
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 týdnů
Změny celkového cholesterolu (TC), triglyceridů (TG) a glukózy v krvi nalačno (FBG)
Časové okno: 0, 8 týdnů
Celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG) a glykémie nalačno (FBG) budou měřeny před a po 8týdenní léčbě.
0, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Baptist University

Spolupracovníci

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKBU-HMRF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit