Elektroakupunktur for sentral fedme
Elektroakupunktur for sentral fedme: en enkelt blindet randomisert sham-kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Linda Zhong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier er definert som kvalifiserte deltakere: menn og kvinner i alderen 18 til 65 år; BMI ≥ 25 kg/m2; sentral fedme, definert som WC på ≥ 90 cm hos menn og ≥ 80 cm hos ikke-gravide kvinner i henhold til ICD-10 [24]; ikke mottatt noen andre vektkontrolltiltak eller noen medisinsk og/eller medikamenthistorie de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier bør ekskluderes fra studien: endokrine sykdommer, inkludert skjoldbruskkjertelforstyrrelser, hypofyseforstyrrelser, kjønnskjertelforstyrrelser, etc.; hjertesykdommer, inkludert arytmi, hjertesvikt, hjerteinfarkt, pasienter med pacemaker; allergi og immunologiske sykdommer; blødningstendens; gravide eller ammende kvinner; nedsatt lever- eller nyrefunksjon; hjerneslag eller ute av stand til å trene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
Elektroakupunktur for kropp vil bli utført i 2 økter per uke over 8 påfølgende uker. Elektroakupunktur for kroppen vil velge åtte akupunkter som Tianshu(ST-25), Daheng(SP-15), Daimai(GB-26), Qihai(CV-6), Zhongwan(CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong(ST-40), Sanyinjiao(SP-6). Engangsakupunkturnåler (verum akupunkturnåler asia-med spesial nr. 16 med 0,30 x 0,30 mm som matcher Streitberger sham-nålene) vil bli satt inn på en dybde på 10- 25 mm inn i punktene. Vi vil også levere elektrisk stimulering med tettspredte bølger med 50Hz ved 10 volt gjennom elektrisk akupunkturstimuleringsinstrument (ES-160 6-kanals programmerbar elektroakupunktur) til abdominale punkter. De kroppslige nålene vil bli holdt i 30 minutter. |
Elektroakupunktur for kroppen vil velge åtte akupunkter som Tianshu(ST-25), Daheng(SP-15), Daimai(GB-26), Qihai(CV-6), Zhongwan(CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong(ST-40), Sanyinjiao(SP-6). Engangsakupunkturnåler (verum akupunkturnåler asia-med spesial nr. 16 med 0,30 x 0,30 mm som matcher Streitberger sham-nålene) vil bli satt inn på en dybde på 10- 25 mm inn i punktene. Vi vil også levere elektrisk stimulering med tettspredte bølger med 50Hz ved 10 volt gjennom elektrisk akupunkturstimuleringsinstrument (ES-160 6-kanals programmerbar elektroakupunktur) til abdominale punkter. De kroppslige nålene vil bli holdt i 30 minutter. |
|
Placebo komparator: sham-akupunktur gruppe
Når det gjelder deltakerne som er tildelt kontrollgruppen, vil Streitbergers ikke-invasive akupunkturnåler (Gauge 8 x 1,2" / 0,30 x 30 mm) brukes for å fungere som falsk kontroll ved de samme akupunktene med samme stimuleringsmodalitet.
Nålene vil imidlertid bare festes til huden i stedet for å settes inn.
Gyldigheten og troverdigheten til denne modellen har blitt godt demonstrert.
|
Elektroakupunktur for kroppen vil velge åtte akupunkter som Tianshu(ST-25), Daheng(SP-15), Daimai(GB-26), Qihai(CV-6), Zhongwan(CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong(ST-40), Sanyinjiao(SP-6). Engangsakupunkturnåler (verum akupunkturnåler asia-med spesial nr. 16 med 0,30 x 0,30 mm som matcher Streitberger sham-nålene) vil bli satt inn på en dybde på 10- 25 mm inn i punktene. Vi vil også levere elektrisk stimulering med tettspredte bølger med 50Hz ved 10 volt gjennom elektrisk akupunkturstimuleringsinstrument (ES-160 6-kanals programmerbar elektroakupunktur) til abdominale punkter. De kroppslige nålene vil bli holdt i 30 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 11, 15,18, 21, 24 uker
|
Midjeomkretsen vil bli målt rundt magen i nivå med navlen (navlen).
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 11, 15,18, 21, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hofteomkrets
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,15,18, 21, 24 uker
|
hofteomkrets målt på nivå med maksimal bakre ekstensjon av baken
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,15,18, 21, 24 uker
|
|
Uønskede hendelser etter behandling og oppfølging
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 uker
|
Uønskede hendelser ved akupunkturbehandling vil bli vurdert ved hjelp av Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) og vil bli evaluert under hele prosedyren, samt laboratorietester (fullblodtelling, nyre- og leverfunksjoner) om nødvendig.
Alle kliniske bivirkninger vil bli registrert når det gjelder intensitet (mild, moderat eller alvorlig), varighet, utfall og forhold til studien.
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 uker
|
|
Endringer i midje-til-hofte-omkretsforhold
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 uker
|
midje-til-hofte-forholdet er det dimensjonsløse forholdet mellom midjens omkrets og hoftene.
Dette beregnes som midjemål delt på hoftemål (W ÷ H).
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 uker
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 uker
|
Body Mass Index er en enkel beregning som bruker en persons høyde og vekt.
Formelen er BMI = kg/m2 der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i meter i kvadrat.
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 uker
|
|
Endringer i kroppsfettprosent
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 uker
|
Kroppsfettprosenten (BFP) til et menneske eller et annet levende vesen er den totale massen av fett delt på total kroppsmasse, multiplisert med 100.
Kroppsfettprosenten vil bli målt av Omron Karada Scan HBF-701.
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 uker
|
|
Endringer i totalkolesterol (TC), triglyserid (TG) og fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 0, 8 uker
|
Totalkolesterol (TC), triglyserid (TG) og fastende blodsukker (FBG) vil bli målt før og etter 8 ukers behandling.
|
0, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKBU-HMRF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .