Elektroakupunktur für zentrale Fettleibigkeit
Elektroakupunktur für zentrale Adipositas: eine einfach verblindete, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
- Linda Zhong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden als geeignete Teilnehmer definiert: Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren; BMI ≥ 25 kg/m2; zentrale Adipositas, definiert als WC von ≥ 90 cm bei Männern und ≥ 80 cm bei nicht schwangeren Frauen gemäß ICD-10 [24]; in den letzten 3 Monaten keine anderen Maßnahmen zur Gewichtskontrolle oder medizinische und/oder medikamentöse Vorgeschichte erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sollten von der Studie ausgeschlossen werden: endokrine Erkrankungen, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, Hypophysenerkrankungen, Geschlechtsdrüsenerkrankungen usw.; Herzerkrankungen, einschließlich Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Patienten mit Herzschrittmacher; allergie- und immunologische Erkrankungen; Blutungsneigung; schwangere oder stillende Frauen; eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion; Schlaganfall oder Bewegungsunfähigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunkturgruppe
Körperelektroakupunktur wird für 2 Sitzungen pro Woche über 8 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. Körperelektroakupunktur wählt acht Akupunkturpunkte wie Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Daimai (GB-26), Qihai (CV-6), Zhongwan (CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong(ST-40), Sanyinjiao(SP-6). Einweg-Akupunkturnadeln (Verum-Akupunkturnadeln asia-med Spezial Nr. 16 mit 0,30 x 0,30 mm passend zu den Streitberger Scheinnadeln) werden in einer Tiefe von 10- 25 mm in die Spitzen. Wir werden auch elektrische Stimulation mit dichten dispersen Wellen mit 50 Hz bei 10 Volt durch ein elektrisches Akupunktur-Stimulationsinstrument (ES-160 6-Kanal programmierbare Elektroakupunktur) an den Bauchpunkten abgeben. Die Körpernadeln bleiben 30 Minuten lang erhalten. |
Körperelektroakupunktur wählt acht Akupunkturpunkte wie Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Daimai (GB-26), Qihai (CV-6), Zhongwan (CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong(ST-40), Sanyinjiao(SP-6). Einweg-Akupunkturnadeln (Verum-Akupunkturnadeln asia-med Spezial Nr. 16 mit 0,30 x 0,30 mm passend zu den Streitberger Scheinnadeln) werden in einer Tiefe von 10- 25 mm in die Spitzen. Wir werden auch elektrische Stimulation mit dichten dispersen Wellen mit 50 Hz bei 10 Volt durch ein elektrisches Akupunktur-Stimulationsinstrument (ES-160 6-Kanal programmierbare Elektroakupunktur) an den Bauchpunkten abgeben. Die Körpernadeln bleiben 30 Minuten lang erhalten. |
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Placebo-Komparator: Schein-Akupunktur-Gruppe
Bei den der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmern werden die nicht-invasiven Akupunkturnadeln von Streitberger (Gauge 8 x 1,2" / 0,30 x 30 mm) als Scheinkontrolle an denselben Akupunkturpunkten mit derselben Stimulationsmodalität angewendet.
Die Nadeln werden jedoch nur auf die Haut geklebt und nicht eingeführt.
Die Gültigkeit und Glaubwürdigkeit dieses Modells wurde gut nachgewiesen.
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Körperelektroakupunktur wählt acht Akupunkturpunkte wie Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Daimai (GB-26), Qihai (CV-6), Zhongwan (CV-12), Zusanli (ST-36) , Fenlong(ST-40), Sanyinjiao(SP-6). Einweg-Akupunkturnadeln (Verum-Akupunkturnadeln asia-med Spezial Nr. 16 mit 0,30 x 0,30 mm passend zu den Streitberger Scheinnadeln) werden in einer Tiefe von 10- 25 mm in die Spitzen. Wir werden auch elektrische Stimulation mit dichten dispersen Wellen mit 50 Hz bei 10 Volt durch ein elektrisches Akupunktur-Stimulationsinstrument (ES-160 6-Kanal programmierbare Elektroakupunktur) an den Bauchpunkten abgeben. Die Körpernadeln bleiben 30 Minuten lang erhalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 11, 15,18, 21, 24 Wochen
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Der Taillenumfang wird um den Bauch herum auf Höhe des Nabels (Bauchnabel) gemessen.
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0,1,2,3,4,5,6,7,8, 11, 15,18, 21, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Hüftumfangs
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,15,18, 21, 24 Wochen
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Hüftumfang gemessen auf Höhe der maximalen hinteren Streckung des Gesäßes
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,15,18, 21, 24 Wochen
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Nebenwirkungen nach der Behandlung und Nachsorge
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse der Akupunkturbehandlung werden anhand der Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) bewertet und während des gesamten Verfahrens sowie bei Bedarf durch Labortests (Vollblutbild, Nieren- und Leberfunktion) bewertet.
Alle klinischen unerwünschten Ereignisse werden in Bezug auf Intensität (leicht, mittelschwer oder schwer), Dauer, Ergebnis und Zusammenhang mit der Studie aufgezeichnet.
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0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 Wochen
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Änderungen im Verhältnis von Taille zu Hüftumfang
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 Wochen
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Waist-to-Hip-Ratio ist das dimensionslose Verhältnis des Taillenumfangs zum Hüftumfang.
Dies wird berechnet als Taillenumfang geteilt durch Hüftumfang (B ÷ H).
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0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 Wochen
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Änderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 Wochen
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Der Body-Mass-Index ist eine einfache Berechnung anhand der Größe und des Gewichts einer Person.
Die Formel lautet BMI = kg/m2, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat ist.
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0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 Wochen
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Veränderungen des Körperfettanteils
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 Wochen
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Der Körperfettanteil (BFP) eines Menschen oder eines anderen Lebewesens ist die Gesamtfettmasse geteilt durch die Gesamtkörpermasse, multipliziert mit 100.
Der Körperfettanteil wird mit dem Omron Karada Scan HBF-701 gemessen.
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0,1,2,3,4,5,6,7,8, 15,18, 21, 24 Wochen
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Veränderungen des Gesamtcholesterins (TC), der Triglyceride (TG) und des Nüchternblutzuckers (FBG)
Zeitfenster: 0, 8 Wochen
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Gesamtcholesterin (TC), Triglyzeride (TG) und Nüchternblutzucker (FBG) werden vor und nach der 8-wöchigen Behandlung gemessen.
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0, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HKBU-HMRF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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