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Selbstunter Druck stehender Air-Q mit Blocker und Air-Q-Blocker bei Patientinnen mit geringem Risiko, die sich einer ambulanten Operation unterziehen

23. Juli 2021 aktualisiert von: Ahmed Abdalla, Cairo University

Eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie zwischen dem selbst unter Druck stehenden Air-Q mit Blocker und dem Air-Q-Blocker bei Patientinnen mit geringem Risiko, die sich einer ambulanten Operation unterziehen

In dieser Studie sollen die Forscher die beiden Arten von Air-Qs vergleichen; der Air-Q ILA-Blocker und der Air-Q SP mit Blocker hinsichtlich guter Abdichtung und oropharyngealem Leckdruck

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Air-Q-Familie hat viele verbesserte Designs eingeführt, darunter 2011 den Air-Q-Blocker zur Intubation der Kehlkopf-Atemwege (Air-Q ILA-Blocker). Es verfügt über alle zuvor genannten Vorteile und zusätzlich über einen neuen, integrierten, weichen Führungskanal, der normale Nasen-Magen-Schläuche (NG) zum Absaugen oder optionale Blocker-Schläuche für den Zugang zum hinteren Rachenraum und die Versorgung der Speiseröhre aufnimmt. Forscher können den Rachen absaugen oder die obere Speiseröhre absaugen, entlüften und blockieren. Seitdem die Idee von SAD ins Leben gerufen wurde, ist die Anwendung eines optimalen Drucks innerhalb der Manschette, der eine ausreichende Abdichtung aufrechterhält und gleichzeitig die oropharyngeale Schleimhaut nicht schädigt, für Anästhesisten ein Anliegen. Eine gute Abdichtung sorgt für eine gute Belüftung und garantiert die gewünschte Tiefe der Anästhesie im unteren Bereich Wenn der Manschettendruck jedoch höher ist als der Schleimhautperfusionsdruck, kann es zu postoperativen pharyngo-laryngealen Symptomen (Halsschmerzen, Dysphagie) kommen , Dysphonie) oder lokale Schleimhauttraumata und Nervenverletzungen verursachen. Daher wurde 2013 ein weiteres improvisiertes Design der Air-Q-Familie entwickelt, ein selbstunter Druck stehender Air Q (air-Q SP) mit Blocker. Es verfügt über einen Abflussschlauch, durch den ein Saugschlauch wie beim Air-QILA-Blocker geführt wird. Und anstelle des Pilotballons und der Aufblasmanschette verfügt der Air-Q SP mit Blocker über eine selbstregulierende periglottische Manschette am Ende dieses Schlauchs. eine Kommunikationsöffnung an der Verbindung der periglottischen Manschette und des Atemwegstubus. Diese Kommunikation zwischen zwei Räumen ermöglicht es der Manschette, den Druck innerhalb der Manschette abhängig vom Atemwegsdruck dynamisch zu regulieren. Dieses besondere Merkmal des air-Q SP kann zu einem geringeren Risiko für Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit einer Überblähung der Manschette führen. In dieser Studie sollen die Forscher die beiden Arten von Air-Qs vergleichen; der Air-Q ILA-Blocker und der Air-Q SP mit Blocker hinsichtlich guter Abdichtung und oropharyngealem Leckdruck

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  2. Patienten der Klassen I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  3. Patienten mit Ganzouri-Atemwegswerten haben einen Wert von weniger als 4.

Ausschlusskriterien:

  1. ASA III-V-Patienten.
  2. Atemwegsbewertung ≥ 4 gemäß dem El-Ganzouri Airway Scoring System.
  3. Patienten mit einer oropharyngealen Pathologie.
  4. Patienten, bei denen das Risiko einer Magenaspiration, einer gastroösophagealen Refluxkrankheit, einer Hiatushernie oder einer früheren Operation im oberen Gastrointestinaltrakt bekannt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selbstunter Druck stehender Air-Q mit Blocker
Der selbst unter Druck stehende Air-Q mit Blocker hat im Vergleich zum Air-Q-Blocker einen höheren Dichtungsdruck, lässt sich einfacher und schneller einführen und weist während und nach dem Einführen weniger Morbidität und Komplikationen auf
Gerät: Selbstunter Druck stehender Air-Q mit Blocker

Es verfügt über einen Abflussschlauch, durch den ein Saugschlauch wie beim Air-QILA-Blocker geführt wird, und anstelle des Pilotballons und der Aufblasmanschette verfügt der Air-Q SP mit Blocker über eine selbstregulierende periglottische Manschette am Ende dieses Schlauchs. eine Kommunikationsöffnung an der Verbindung der periglottischen Manschette und des Atemwegstubus.

Diese Kommunikation zwischen zwei Räumen ermöglicht es der Manschette, den Druck innerhalb der Manschette abhängig vom Atemwegsdruck dynamisch zu regulieren. Dieses besondere Merkmal des air-Q SP kann zu einem geringeren Risiko für Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit einer Überblähung der Manschette führen
Aktiver Komparator: Air-Q ILA-Blocker
Es verfügt über ein Abflussrohr, durch das ein Saugrohr geführt wird
Gerät: Air-Q ILA-Blocker
Eine gute Abdichtung sorgt für eine gute Belüftung, garantiert die gewünschte Anästhesietiefe bei geringeren Gasströmen und bei geringeren Leckagen zur Speiseröhre, führt nicht zu einem Anstieg des intragastrischen Drucks und verhindert so ein Aufstoßen. Wenn der Manschettendruck jedoch höher ist als die Schleimhautdurchblutung Druck führt wahrscheinlich entweder zu postoperativen pharyngo-laryngealen Symptomen (Halsschmerzen, Dysphagie, Dysphonie) oder zu lokalen Schleimhauttraumata und Nervenverletzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngealer Leckdruck
Zeitfenster: 10 Minuten nach der ersten Beurteilung
Der oropharyngeale Leckdruck nach Einführen und Fixieren des Geräts
10 Minuten nach der ersten Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügezeit
Zeitfenster: 10 Minuten
Zeitpunkt des Einfügens
10 Minuten
Komplikationen damit verbunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Hypoxämie (SpO2 <90 %), intra- und postoperativ
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • N 1- 2018/Ms

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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