このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外来手術を受ける低リスク女性患者におけるブロッカー付き自己加圧式 Air-Q および Air-Q ブロッカー

2021年7月23日 更新者:Ahmed Abdalla、Cairo University

外来手術を受ける低リスク女性患者を対象とした、ブロッカー付き自己加圧式 Air-Q と Air-Q ブロッカーとの前向きランダム化比較研究

この研究では、研究者は 2 つのタイプの air-Q を比較します。 Air-Q ILA ブロッカーとブロッカー付き Air-Q SP、良好な密閉性と口腔咽頭リーク圧

調査の概要

詳細な説明

Air-Q ファミリは、2011 年に喉頭気道挿管用 Air-Q ブロッカー (Air-Q ILA ブロッカー) など、多くの改良された設計を導入しました。 これには、前述のすべての利点があり、さらに、通常の経鼻胃 (NG) チューブを受け入れて吸引する、または後咽頭へのアクセスと食道の管理用のオプションのブロッカー チューブを受け入れる新しい内蔵のソフト ガイド チャネルが備わっています。 研究者は咽頭を吸引したり、上部食道を吸引、通気、遮断したりすることができます。 SAD のアイデアが発表されて以来、十分なシールを維持しながら同時に口腔咽頭粘膜を傷つけない最適なカフ内圧力を適用することが麻酔科医の懸念となっています。良好なシールは良好な換気を提供し、より低い麻酔深度で望ましい麻酔深度を保証します。ガスの流れが良く、食道への漏れが少ないため、胃内圧の上昇が少なく逆流を防ぎます。ただし、カフ圧が粘膜灌流圧よりも高い場合、術後の咽頭・喉頭症状(喉の痛み、嚥下困難)を引き起こす可能性があります。したがって、2013 年に、Air-Q ファミリーの別の即席設計が進化し、ブロッカー付きの自己加圧 Air Q (air-Q SP) が誕生しました。 Air-QILA ブロッカーと同様に吸引チューブを通すドレインチューブを備えており、パイロットバルーンと膨張カフの代わりに、ブロッカー付き Air-Q SP はこのチューブの先端に自己調整式の声門周囲カフを組み込んでおり、声門周囲カフと気道チューブの接合部にある連通口。 この 2 つの空間間の連通により、カフは気道内圧に応じてカフ内圧を動的に調整できます。 air-Q SP のこの特徴的な機能により、カフの過膨張に関連する気道疾患のリスクが軽減される可能性があります。 この研究では、研究者は 2 つのタイプの air-Q を比較します。 Air-Q ILA ブロッカーとブロッカー付き Air-Q SP、良好な密閉性と口腔咽頭リーク圧

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳から50歳までの女性患者。
  2. 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I および II の患者。
  3. ガンズーリ気道スコアが 4 未満の患者。

除外基準:

  1. ASA III ~ V の患者。
  2. El-Ganzouri 気道スコアリング システムによる気道スコア ≥ 4。
  3. 何らかの口腔咽頭病変を有する患者。
  4. 胃誤嚥、胃食道逆流症、食道裂孔ヘルニア、または過去の上部消化管手術のリスクがあることが知られている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブロッカー付き自己加圧エアQ
ブロッカー付き自己加圧式 Air-Q は、Air-Q ブロッカーと比較してシール圧力が高く、挿入が簡単かつ迅速で、挿入中および挿入後の罹患率や合併症が少なくなります。

Air-QILA ブロッカーと同様に吸引チューブを通すドレインチューブを備えており、パイロットバルーンと膨張カフの代わりに、ブロッカー付き Air-Q SP はこのチューブの先端に自己調整式の声門周囲カフを組み込んでおり、声門周囲カフと気道チューブの接合部にある連通口。

この 2 つの空間間の連通により、カフは気道内圧に応じてカフ内圧を動的に調整できます。 air-Q SP のこの特徴的な機能により、カフの過膨張に関連する気道疾患のリスクが軽減される可能性があります。

アクティブコンパレータ:Air-Q ILA ブロッカー
吸引チューブを通すドレンチューブが付いています
良好なシールは良好な換気を提供し、より低いガス流量で望ましい麻酔深度を保証し、食道への漏れが少ないため、胃内圧の上昇を引き起こさず、逆流を防ぎます。ただし、カフの圧力が粘膜灌流よりも高い場合は、圧力がかかると、術後の咽頭喉頭症状(喉の痛み、嚥下障害、発声障害)を引き起こしたり、局所的な粘膜外傷や神経損傷を引き起こしたりする可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔咽頭リーク圧
時間枠:最初の評価から 10 分後
デバイスの挿入および固定後の口腔咽頭リーク圧力
最初の評価から 10 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入時間
時間枠:10分
挿入時間
10分
関連する合併症
時間枠:24時間
低酸素血症(SpO2 <90%)、術中および術後
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月5日

一次修了 (実際)

2019年1月10日

研究の完了 (実際)

2019年1月18日

試験登録日

最初に提出

2019年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月22日

最初の投稿 (実際)

2019年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月23日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • N 1- 2018/Ms

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

プレスするまで

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

外来手術の臨床試験

3
購読する