- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03816969
Samotlakový Air-Q s blokátorem a blokátorem Air-Q u pacientek s nízkým rizikem podstupujících ambulantní operaci
Prospektivní randomizovaná srovnávací studie mezi samotlakovaným vzduchem-Q s blokátorem a blokátorem vzduchu-Q u pacientek s nízkým rizikem podstupujících ambulantní operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věkové skupině 18 až 50 let.
- Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I a II.
- Pacienti s Ganzouriho skóre dýchacích cest méně než 4.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ASA III - V.
- Skóre dýchacích cest ≥ 4 podle systému hodnocení dýchacích cest El-Ganzouri.
- Pacienti s jakoukoli orofaryngeální patologií.
- Pacienti, o kterých je známo, že mají riziko aspirace žaludku, gastroezofageálního refluxu, hiátové kýly nebo předchozí operace horního gastrointestinálního traktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Samotlakový vzduch-Q s blokátorem
Samotlakový air-Q s blokátorem má větší těsnící tlak ve srovnání s Air-Q blokátorem, snadnější a rychlejší při zavádění a má menší nemocnost a komplikace při zavádění i po něm
|
Má drenážní trubici, kterou prochází sací trubice jako blokátor Air-QILA, a namísto pilotního balónku a nafukovací manžety má air-Q SP s blokátorem na konci této trubice samoregulační periglotickou manžetu, komunikační otvor na spojení periglotické manžety a dýchací trubice. Tato komunikace mezi dvěma prostory umožňuje manžetě dynamicky regulovat tlak uvnitř manžety v závislosti na tlaku v dýchacích cestách. Tento charakteristický rys air-Q SP může vést ke snížení rizika nemocí dýchacích cest souvisejících s hyperinflací manžety |
Aktivní komparátor: Air-Q ILA blokátor
Má odtokovou trubici, kterou prochází sací trubice
|
Dobré utěsnění zajistí dobrou ventilaci, zaručí požadovanou hloubku anestezie při nižších proudech plynu a s menšími úniky do jícnu, nezpůsobí zvýšení intragastrického tlaku, čímž zabrání regurgitaci. Pokud je však tlak v manžetě vyšší než prokrvení sliznice tlak, pravděpodobně způsobí pooperační faryngo-laryngeální příznaky (bolest v krku, dysfagie, dysfonie) nebo způsobí lokální slizniční traumata a poranění nervů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: 10 minut po úvodním hodnocení
|
Orofaryngeální únikový tlak po zavedení a fixaci zařízení
|
10 minut po úvodním hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas vložení
Časové okno: 10 minut
|
čas vložení
|
10 minut
|
Komplikace spojené
Časové okno: 24 hodin
|
Hypoxémie (SpO2 <90 %), intra a pooperační
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- N 1- 2018/Ms
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .