- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03816969
Air-Q pod własnym ciśnieniem z blokerem i blokerem Air-Q u pacjentek niskiego ryzyka poddawanych zabiegom ambulatoryjnym
Prospektywne, randomizowane badanie porównawcze samociśnieniowego Air-Q z blokerem i Air-Q Blocker u pacjentek niskiego ryzyka poddawanych zabiegom ambulatoryjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku od 18 do 50 lat.
- Pacjenci klasy I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci z oceną dróg oddechowych Ganzouri poniżej 4.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ASA III - V.
- Ocena dróg oddechowych ≥ 4 według El-Ganzouri Airway Scoring System.
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią jamy ustnej i gardła.
- Pacjenci ze stwierdzonym ryzykiem zachłyśnięcia żołądka, refluksu żołądkowo-przełykowego, przepukliny rozworu przełykowego lub przebyty zabieg chirurgiczny górnego odcinka przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Air-Q pod własnym ciśnieniem z blokerem
Samociśnieniowy air-Q z blokerem ma większe ciśnienie uszczelniające w porównaniu z blokerem Air-Q, jest łatwiejszy i szybszy w zakładaniu oraz ma mniejszą chorobowość i powikłania podczas zakładania i po nim
|
Posiada rurkę drenażową, przez którą przechodzi rurka ssąca, podobnie jak bloker Air-QILA, a zamiast balonika pilotowego i mankietu do napełniania, air-Q SP z blokerem zawiera samoregulujący mankiet okołogłośniowy na końcu tej rurki, otwór komunikacyjny na połączeniu mankietu okołogłośniowego i rurki powietrznej. Ta komunikacja między dwiema przestrzeniami umożliwia mankietowi dynamiczną regulację ciśnienia wewnątrz mankietu w zależności od ciśnienia w drogach oddechowych. Ta wyróżniająca cecha air-Q SP może skutkować zmniejszeniem ryzyka chorób dróg oddechowych związanych z hiperinflacją mankietu |
Aktywny komparator: Bloker Air-Q ILA
Posiada rurkę odpływową, przez którą przechodzi rura ssąca
|
Dobre uszczelnienie zapewni dobrą wentylację, zagwarantuje pożądaną głębokość znieczulenia przy mniejszych przepływach gazów i przy mniejszych przeciekach do przełyku, nie spowoduje wzrostu ciśnienia wewnątrzżołądkowego zapobiegając cofaniu się pokarmu. Jednak gdy ciśnienie w mankiecie jest większe niż perfuzja błony śluzowej ciśnienia, prawdopodobnie spowoduje objawy pooperacyjne ze strony gardła i krtani (ból gardła, dysfagia, dysfonia) lub miejscowy uraz błony śluzowej i uszkodzenia nerwów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: 10 minut po wstępnej ocenie
|
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła po wprowadzeniu i zamocowaniu urządzenia
|
10 minut po wstępnej ocenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas wstawiania
Ramy czasowe: 10 minut
|
czas włożenia
|
10 minut
|
Powikłania związane
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Hipoksemia (SpO2 <90%), śród- i pooperacyjna
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- N 1- 2018/Ms
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia ambulatoryjna
-
University Hospital, MontpellierAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Clermont-Ferrand; Centre Hospitalier Universitaire de Nice i inni współpracownicyRekrutacyjnyPacjenci ambulatory z depresją jednobiegunową | Łagodna ostrość | Bez cech psychotycznychFrancja