- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03816969
Air-Q autopresurizado con Blocker y Air-Q Blocker en pacientes de bajo riesgo sometidas a cirugía ambulatoria
Un estudio prospectivo comparativo aleatorizado entre el Air-Q autopresurizado con bloqueador y el bloqueador Air-Q en pacientes femeninas de bajo riesgo sometidas a cirugía ambulatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino entre el grupo de edad de 18 y 50 años.
- Pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I y II.
- Pacientes con puntaje de Ganzouri en la vía aérea inferior a 4.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ASA III - V.
- Puntuación de la vía aérea ≥ 4 según el sistema de puntuación de la vía aérea de El-Ganzouri.
- Pacientes con cualquier patología orofaríngea.
- Pacientes con riesgo conocido de aspiración gástrica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hernia de hiato o cirugía previa del tracto gastrointestinal superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Air-Q autopresurizado con bloqueador
Air-Q autopresurizado con bloqueador tiene una mayor presión de sellado en comparación con el bloqueador Air-Q, una inserción más fácil y rápida y tiene menos morbilidad y complicaciones durante y después de la inserción
|
Dispone de un tubo de drenaje por el que se pasa un tubo de aspiración como el bloqueador Air-QILA, y en lugar del balón piloto y manguito de inflado, el air-Q SP con bloqueador incorpora un manguito periglótico autorregulador al final de este tubo, un orificio de comunicación en la unión del manguito periglótico y el tubo de vía aérea. Esta comunicación entre dos espacios permite que el manguito regule dinámicamente la presión dentro del manguito en función de la presión de las vías respiratorias. Esta característica distintiva del air-Q SP puede reducir el riesgo de enfermedades de las vías respiratorias relacionadas con la hiperinflación del manguito. |
|
Comparador activo: Bloqueador Air-Q ILA
Tiene un tubo de desagüe por el que pasa un tubo de aspiración
|
Un buen sellado proporcionará una buena ventilación, garantizará la profundidad deseada de la anestesia con flujos de gas más bajos y con menos fugas al esófago, no provocará un aumento de la presión intragástrica, evitando así la regurgitación. Sin embargo, cuando la presión del manguito es mayor que la perfusión de la mucosa presión, es probable que cause síntomas faringolaríngeos posoperatorios (dolor de garganta, disfagia, disfonía) o traumatismos en la mucosa local y lesiones nerviosas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la evaluación inicial
|
La presión de fuga orofaríngea después de la inserción y fijación del dispositivo
|
10 minutos después de la evaluación inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
tiempo de inserción
|
10 minutos
|
|
Complicaciones asociadas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Hipoxemia (SpO2 <90%), intra y postoperatoria
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- N 1- 2018/Ms
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .