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Air-Q autopresurizado con Blocker y Air-Q Blocker en pacientes de bajo riesgo sometidas a cirugía ambulatoria

23 de julio de 2021 actualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University

Un estudio prospectivo comparativo aleatorizado entre el Air-Q autopresurizado con bloqueador y el bloqueador Air-Q en pacientes femeninas de bajo riesgo sometidas a cirugía ambulatoria

En este estudio, los investigadores compararán los dos tipos de air-Q; el bloqueador Air-Q ILA y el Air-Q SP con bloqueador, en cuanto a buen sellado y presión de fuga orofaríngea

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La familia Air-Q ha introducido muchos diseños mejorados, entre los que se encuentra el bloqueador Air-Q para la intubación de las vías respiratorias laríngeas (bloqueador Air-Q ILA) en 2011. Tiene todas las ventajas mencionadas anteriormente y, además, un nuevo canal de guía blando integrado que acepta sondas gástricas nasales (NG) regulares para la succión o sondas de bloqueo opcionales para acceder a la faringe posterior y manejar el esófago. los investigadores pueden succionar la faringe o succionar, ventilar y bloquear la parte superior del esófago. Desde que se lanzó la idea de SAD y aplicar una presión óptima dentro del manguito que mantenga un sellado suficiente y al mismo tiempo no dañe la mucosa orofaríngea, preocupa a los anestesiólogos. Un buen sellado proporcionará una buena ventilación, garantizará la profundidad deseada de la anestesia a menor el gas fluye y con menos fugas al esófago, no causará un aumento de la presión intragástrica, lo que evitará la regurgitación. Sin embargo, cuando la presión del manguito es mayor que la presión de perfusión de la mucosa, es probable que cause síntomas faringolaríngeos postoperatorios (dolor de garganta, disfagia , disfonía) o causar traumatismos locales en mucosas y lesiones nerviosas. Por ello, en 2013 ha evolucionado otro diseño improvisado de la familia Air-Q, un Air-Q Autopresurizado (air-Q SP) con bloqueador). Dispone de un tubo de drenaje por el que se pasa un tubo de aspiración como el bloqueador Air-QILA, y en lugar del globo piloto y manguito de inflado, el air-Q SP con bloqueador incorpora un manguito periglotico autorregulable al final de este tubo, un orificio de comunicación en la unión del manguito periglótico y el tubo de vía aérea. Esta comunicación entre dos espacios permite que el manguito regule dinámicamente la presión dentro del manguito en función de la presión de las vías respiratorias. Esta característica distintiva del air-Q SP puede reducir el riesgo de enfermedades de las vías respiratorias relacionadas con la hiperinflación del manguito. En este estudio, los investigadores compararán los dos tipos de air-Q; el bloqueador Air-Q ILA y el Air-Q SP con bloqueador, en cuanto a buen sellado y presión de fuga orofaríngea

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de sexo femenino entre el grupo de edad de 18 y 50 años.
  2. Pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I y II.
  3. Pacientes con puntaje de Ganzouri en la vía aérea inferior a 4.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes ASA III - V.
  2. Puntuación de la vía aérea ≥ 4 según el sistema de puntuación de la vía aérea de El-Ganzouri.
  3. Pacientes con cualquier patología orofaríngea.
  4. Pacientes con riesgo conocido de aspiración gástrica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hernia de hiato o cirugía previa del tracto gastrointestinal superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Air-Q autopresurizado con bloqueador
Air-Q autopresurizado con bloqueador tiene una mayor presión de sellado en comparación con el bloqueador Air-Q, una inserción más fácil y rápida y tiene menos morbilidad y complicaciones durante y después de la inserción

Dispone de un tubo de drenaje por el que se pasa un tubo de aspiración como el bloqueador Air-QILA, y en lugar del balón piloto y manguito de inflado, el air-Q SP con bloqueador incorpora un manguito periglótico autorregulador al final de este tubo, un orificio de comunicación en la unión del manguito periglótico y el tubo de vía aérea.

Esta comunicación entre dos espacios permite que el manguito regule dinámicamente la presión dentro del manguito en función de la presión de las vías respiratorias. Esta característica distintiva del air-Q SP puede reducir el riesgo de enfermedades de las vías respiratorias relacionadas con la hiperinflación del manguito.

Comparador activo: Bloqueador Air-Q ILA
Tiene un tubo de desagüe por el que pasa un tubo de aspiración
Un buen sellado proporcionará una buena ventilación, garantizará la profundidad deseada de la anestesia con flujos de gas más bajos y con menos fugas al esófago, no provocará un aumento de la presión intragástrica, evitando así la regurgitación. Sin embargo, cuando la presión del manguito es mayor que la perfusión de la mucosa presión, es probable que cause síntomas faringolaríngeos posoperatorios (dolor de garganta, disfagia, disfonía) o traumatismos en la mucosa local y lesiones nerviosas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la evaluación inicial
La presión de fuga orofaríngea después de la inserción y fijación del dispositivo
10 minutos después de la evaluación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: 10 minutos
tiempo de inserción
10 minutos
Complicaciones asociadas
Periodo de tiempo: 24 horas
Hipoxemia (SpO2 <90%), intra y postoperatoria
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • N 1- 2018/Ms

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Hasta prensa

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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