Itsepaineistettu Air-Q salpaajalla ja Air-Q-salpaajalla matalan riskin naispotilailla, joille tehdään avohoitoleikkaus
perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Abdalla, Cairo University
Tuleva satunnaistettu vertaileva tutkimus itsepaineistetun Air-Q:n salpaajalla ja Air-Q-salpaajalla matalan riskin naispotilailla, joille tehdään avohoitoleikkaus
Tässä tutkimuksessa tutkijoiden on verrattava kahta ilma-Q-tyyppiä; Air-Q ILA -salpaaja ja Air-Q SP estäjällä hyvän tiivistyksen ja suunielun vuotopaineen suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Air-Q-tuoteperhe on esitellyt monia parannettuja malleja, kuten Air-Q-salpaaja kurkunpään hengitysteitä intuboivan (Air-Q ILA-salpaajan) vuonna 2011.
Siinä on kaikki edellä mainitut edut, ja lisäksi uusi, sisäänrakennettu, pehmeä ohjauskanava, joka hyväksyy tavalliset nenän mahalaukun (NG) letkut imuon tai valinnaiset estoputket, joilla päästään nielun takaosaan ja ohjataan ruokatorvea.
tutkijat voivat imeä nielua tai imua, tuulettaa ja tukkia ylemmän ruokatorven.
Siitä lähtien, kun SAD-idea on lanseerattu, ja optimaalisen mansetin sisäisen paineen käyttäminen, joka säilyttää riittävän tiiviyden ja samalla ei vahingoita suun ja nielun limakalvoa, on huolissaan anestesiologeista. Hyvä tiiviste tarjoaa hyvän ilmanvaihdon, takaa halutun anestesian syvyyden matalammalla kaasu virtaa ja pienemmillä vuodoilla ruokatorveen, se ei aiheuta mahansisäisen paineen nousua, mikä estää regurgitaatiota. Kuitenkin kun mansetin paine on suurempi kuin limakalvon perfuusiopaine, se todennäköisesti aiheuttaa joko leikkauksen jälkeisiä nielun ja kurkunpään oireita (kurkkukipua, dysfagiaa). , dysfonia) tai aiheuttaa paikallisia limakalvovammoja ja hermovaurioita. Tästä syystä vuonna 2013 Air-Q-perheeseen on kehitetty toinen improvisoitu malli, itsepaineistettu Air Q (air-Q SP) salpaajalla).
Siinä on tyhjennysputki, jonka läpi imuputki johdetaan Air-QILA-salpaajan tapaan. Ohjauspallon ja täyttömansetin sijasta salpaavalla air-Q SP:ssä on itsesäätyvä periglottinen mansetti tämän putken päässä. viestintäaukko peri-glottisen mansetin ja hengitystieputken risteyksessä.
Tämä kahden tilan välinen kommunikaatio mahdollistaa mansetin säätelevän dynaamisesti mansetin sisäistä painetta hengitysteiden paineesta riippuen.
Tämä air-Q SP:n erottuva piirre voi vähentää mansetin hyperinflaatioon liittyvien hengitystiesairauksien riskiä.
Tässä tutkimuksessa tutkijoiden on verrattava kahta ilma-Q-tyyppiä; Air-Q ILA -salpaaja ja Air-Q SP estäjällä hyvän tiivistyksen ja suunielun vuotopaineen suhteen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat ikäryhmässä 18-50 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokan I ja II potilaat.
- Ganzouri-hengitysteitä sairastavat potilaat saavat alle 4 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III - V potilaat.
- Ilmatiepisteet ≥ 4 El-Ganzouri Airway Scoring Systemin mukaan.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa orofaryngeaalinen patologia.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan mahaaspiraation, gastroesofageaalisen refluksitaudin, taukostyrän tai aiemman ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Itsepaineistettu ilma-Q estolla
Itsepaineistetulla air-Q:lla, jossa on esto, on suurempi tiivistyspaine verrattuna Air-Q-salpaajaan, helpompi ja nopeampi asentaa, ja sillä on vähemmän sairastuvuutta ja komplikaatioita asettamisen aikana ja sen jälkeen
|
Siinä on tyhjennysputki, jonka läpi imuputki johdetaan Air-QILA-salpaajan tapaan, ja pilottipallon ja täyttömansetin sijasta salpaavalla air-Q SP:ssä on itsesäätyvä periglottinen mansetti tämän putken päässä. viestintäaukko peri-glottisen mansetin ja hengitystieputken risteyksessä. Tämä kahden tilan välinen kommunikaatio mahdollistaa mansetin säätelevän dynaamisesti mansetin sisäistä painetta hengitysteiden paineesta riippuen. Tämä air-Q SP:n erottuva piirre voi vähentää mansetin hyperinflaatioon liittyvien hengitystiesairauksien riskiä |
|
Active Comparator: Air-Q ILA-salpaaja
Siinä on tyhjennysputki, jonka läpi imuputki johdetaan
|
Hyvä tiiviste tarjoaa hyvän ilmanvaihdon, takaa halutun anestesian syvyyden pienemmillä kaasuvirroilla ja vähäisemmillä vuodoilla ruokatorveen, se ei aiheuta mahansisäisen paineen nousua, mikä estää regurgitaatiota. Kuitenkin, kun mansetin paine on suurempi kuin limakalvon perfuusio painetta, se todennäköisesti aiheuttaa joko leikkauksen jälkeisiä nielun ja kurkunpään oireita (kurkkukipua, dysfagiaa, dysfoniaa) tai aiheuttaa paikallisia limakalvovammoja ja hermovaurioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orofaryngeaalinen vuotopaine
Aikaikkuna: 10 minuuttia alustavan arvioinnin jälkeen
|
Orofaryngeaalinen vuotopaine laitteen asettamisen ja kiinnittämisen jälkeen
|
10 minuuttia alustavan arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäysaika
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
asettamisen aika
|
10 minuuttia
|
|
Liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hypoksemia (SpO2 <90%), intra- ja postoperatiivinen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- N 1- 2018/Ms
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Till Press
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .