- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03820973
Kort kognitiv adfærdsterapi for angst
21. april 2022 opdateret af: Jeffrey Cully, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Udvikling og pilottest af videobaseret levering af kort kognitiv adfærdsterapi for angst
Den foreslåede kliniske intervention er en modulær færdighedsbaseret intervention til fleksibel levering af pleje, målebaseret plejepraksis og integration af eksponeringsstrategier, der er afgørende for reduktion af angstsymptomer.
Navnlig retter behandlingen sig mod angstsymptomer snarere end diagnoser for at forbedre brugen i PCMHI- og CBOC-indstillinger.
Pilotstudiet vil udvikle og udføre foreløbige test af bCBT for angst ved hjælp af Veterans Affairs (VA) Video Connect to Home (VVC-H) til at levere pleje.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Angstforstyrrelser er identificeret hos over 30 % af primærplejepatienterne og er forbundet med betydelig funktionsnedsættelse, dårlig sundhedsrelateret livskvalitet og selvmord; dog er behandlingsraterne lave.
I modsætning til fremskridt med at forbedre behandling af depression og posttraumatisk stresslidelse i VA, er langt mindre opmærksomhed blevet givet til angstlidelser.
I mangel af VA-retningslinjer for klinisk praksis for angstlidelser er evidensbaseret behandlingspraksis ustandardiseret i VA-primærplejen og Community Based Ambulatorieklinikker (CBOC'er).
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en evidensbaseret intervention til angstlidelser, men blev udviklet til brug i særlige mentale sundhedsmiljøer og retter sig ofte mod individuelle angstlidelser (f.eks. generaliseret angst, panik og social fobi) med diagnosespecifikke behandlingspakker.
Disse interventioner er ikke praktiske for primær pleje og CBOC-indstillinger, hvor behandlingen skal være kort og fokuseret på reduktion af angstsymptomer frem for målrettede angstdiagnoser.
Yderligere komplicerende levering af CBT til angstlidelser er, at gentagen eksponering for frygtede signaler betragtes som en kritisk komponent i CBT for angst, men sjældent bruges i disse indstillinger.
Udbydere inden for VA har i øjeblikket ingen standardiserede muligheder for at levere kort evidensbaseret psykoterapi til veteraner med angst.
Selvom Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) og CBOC'er øger adgangen til mentale sundhedstjenester, anerkender VA behovet for at levere mentale sundhedstjenester ved hjælp af video-til-hjem-teknologi for at øge adgangen, mindske barrierer (dvs. geografisk afstand, transport, rejsetid, stigmatisering) børnepasning) og give mere veterancentreret pleje.
VA er banebrydende implementering af VA Video Connect to Home (VVC-H) teknologi i specialiserede mentale sundhedsklinikker, men VVC-H bliver fortsat sjældent brugt, og man ved kun lidt om implementeringspotentialet af VVC-H til at forbedre adgang til psykoterapi og resultater i primær pleje og CBOC-indstillinger.
Sammenfattende har VA brug for en fleksibel evidensbaseret tilgang til angst, der passer inden for primær pleje og CBOC-indstillinger og tilbyder innovative leveringsstrategier for at øge adgangen til pleje.
Selvom behandling i PCMHI- og CBOC-indstillinger skal være tidsbegrænset, skal den også være yderst effektiv.
Efterforskerne har udviklet robuste korte CBT (bCBT)-interventioner og udbyderstøtteprogrammer til depression og søger nu at adressere angst ved hjælp af en lignende tilgang.
Den foreslåede kliniske intervention vil bruge state-of-the-art praksis, herunder levering af tjenester via VVC-H.
Dette åbne forsøg søger at rekruttere 12 veteraner, der har betydelige angstsymptomer i henhold til GAD-7 (standardvurderingsværktøj til VA kliniske indstillinger).
Veteraner vil blive rekrutteret fra Michael E. DeBakey VAMC primære klinik og tilknyttede Community Based Ambulatorieklinikker (CBOCs).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veterandeltagere: Prøven vil omfatte veteraner, der:
- modtage pleje på CBOC'erne i Houston VA og det omkringliggende område,
- have dokumentation i lægeskemaet for en angstlidelse eller angstrelaterede problemer, og
- rapportere klinisk signifikante symptomer på angst, defineret som en score på 10 eller højere på Generalized Anxiety Disorder Scale, 7. udgave (GAD-7).
Ekskluderingskriterier:
Veterandeltagere vil blive udelukket for faktorer, der ville gøre bCBT upassende, herunder:
- kognitiv svækkelse;
- tilstedeværelse af bipolære, psykotiske eller stofmisbrugsforstyrrelser, og
- Veteran modtager i øjeblikket psykoterapi for angst. Hvis du modtager medicin, der er rettet mod angst, VIL Veteraner IKKE blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort CBT mod angst
Deltagerne vil modtage kort kognitiv adfærdsterapi for angst (bCBT).
Sessioner med klinikere vil blive leveret via VA Video Connect to Home (VVC-H).
Deltagerne vil have mulighed for at vælge fra en liste over færdigheder for at skræddersy til hans/hendes præferencer.
Deltagerne vil kunne modtage op til 9 sessioner i alt og varer normalt 30 til 40 minutter.
Med henblik på denne undersøgelse vil behandlingsvarigheden være begrænset til 3 måneder for at sikre standardisering af undersøgelsens resultatmål.
|
Alle deltagere vil modtage psykoedukation om angst- og bCBT-behandlingstilgang, arbejde med at sætte mål, begynde selvmonitorering og vælge færdighedssessioner, der passer til hans/hendes mest presserende behov.
Tilgængelige færdigheder: Afslapning-Diafragmatisk vejrtrækning er en simpel afspændingsteknik, der øger ilttilførslen og reducerer de ubehagelige fysiologiske fornemmelser forbundet med angst; Eksponering - designet til at uddanne veteraner om, hvilken rolle undgåelse spiller i at opretholde angstproblemer, samt information om, hvordan man kan reducere undgåelse gennem eksponeringsøvelser; Kognitiv - Veteraner kan vælge at adressere angst og bekymring ved at ændre negative tankemønstre.
To tilgængelige muligheder - at øge nyttige tanker og håndtere uhensigtsmæssige tanker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret angstlidelse - 7-punkts skala - ser på ændringer i score over tid
Tidsramme: Baseline og 3-måneder
|
skala, der bruges til at måle angst, scorer fra 0 til 21, hvor højere score er lig med højere niveauer af angst.
|
Baseline og 3-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Cully, PhD, Michael E. DeBakey VAMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-44258
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .