- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03820973
Krótka terapia poznawczo-behawioralna lęku
21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jeffrey Cully, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Opracowanie i testowanie pilotażowe opartej na wideo realizacji krótkiej poznawczo-behawioralnej terapii lęku
Proponowana interwencja kliniczna jest modułową interwencją opartą na umiejętnościach w celu elastycznego świadczenia opieki, praktyk opieki opartych na pomiarach i integracji strategii ekspozycji krytycznych dla redukcji objawów lękowych.
Warto zauważyć, że leczenie jest ukierunkowane raczej na objawy lękowe niż na diagnozy, aby poprawić wykorzystanie w ustawieniach PCMHI i CBOC.
Badanie pilotażowe opracuje i przeprowadzi wstępne testy bCBT pod kątem lęku przy użyciu Veterans Affairs (VA) Video Connect to Home (VVC-H) w celu zapewnienia opieki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaburzenia lękowe stwierdza się u ponad 30% pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej i są one związane ze znacznym upośledzeniem czynnościowym, złą jakością życia związaną ze zdrowiem i samobójstwami; jednak wskaźniki leczenia są niskie.
W przeciwieństwie do postępów w poprawie leczenia depresji i zespołu stresu pourazowego w VA, znacznie mniej uwagi poświęcono zaburzeniom lękowym.
Wobec braku wytycznych praktyki klinicznej VA dotyczącej zaburzeń lękowych, praktyki leczenia oparte na dowodach są niestandaryzowane w podstawowej opiece zdrowotnej VA i przychodniach środowiskowych (CBOC).
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest interwencją opartą na dowodach w przypadku zaburzeń lękowych, ale została opracowana do użytku w specjalistycznych placówkach zdrowia psychicznego i często jest ukierunkowana na indywidualne zaburzenia lękowe (np. lęk uogólniony, panika i fobia społeczna) za pomocą pakietów terapeutycznych specyficznych dla diagnozy.
Te interwencje nie są praktyczne w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i CBOC, gdzie leczenie musi być krótkie i skoncentrowane na redukcji objawów lękowych, a nie na ukierunkowanej diagnozie lęku.
Dalsze komplikowanie realizacji CBT w przypadku zaburzeń lękowych polega na tym, że wielokrotne narażenie na budzące strach sygnały jest uważane za krytyczny element CBT w przypadku lęku, ale jest rzadko stosowane w tych warunkach.
Dostawcy w ramach VA nie mają obecnie standardowych opcji dostarczania krótkiej psychoterapii opartej na dowodach dla weteranów z lękiem.
Chociaż Integracja Zdrowia Psychicznego Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PCMHI) i CBOC zwiększają dostęp do usług w zakresie zdrowia psychicznego, VA uznaje potrzebę świadczenia usług w zakresie zdrowia psychicznego przy użyciu technologii wideo do domu w celu zwiększenia dostępu, zmniejszenia barier (tj. odległości geograficznej, transportu, czasu podróży, piętna , opieka nad dziećmi) i zapewnienie opieki skoncentrowanej na weteranach.
VA jest pionierem we wdrażaniu technologii VA Video Connect to Home (VVC-H) w specjalistycznych klinikach zdrowia psychicznego, ale VVC-H jest nadal rzadko używany i niewiele wiadomo na temat potencjału wdrożenia VVC-H w celu poprawy dostępu do psychoterapii i wyników w ustawienia podstawowej opieki zdrowotnej i CBOC.
Podsumowując, VA potrzebuje elastycznego, opartego na dowodach podejścia do lęku, które pasuje do ustawień podstawowej opieki zdrowotnej i CBOC oraz oferuje innowacyjne strategie dostarczania w celu zwiększenia dostępu do opieki.
Chociaż leczenie w warunkach PCMHI i CBOC musi być ograniczone w czasie, musi być również wysoce skuteczne.
Badacze opracowali solidne krótkie interwencje CBT (bCBT) i programy wsparcia dostawców dla depresji, a teraz starają się zaradzić lękowi przy użyciu podobnego podejścia.
Proponowana interwencja kliniczna będzie wykorzystywać najnowocześniejsze praktyki, w tym świadczenie usług za pośrednictwem VVC-H.
Ta otwarta próba ma na celu rekrutację 12 weteranów, którzy mają znaczące objawy lękowe zgodnie z GAD-7 (standardowe narzędzie oceny w warunkach klinicznych VA).
Weterani będą rekrutowani z kliniki podstawowej opieki zdrowotnej VAMC im. Michaela E. DeBakeya i powiązanych przychodni środowiskowych (CBOC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Weterani: Próba obejmie weteranów, którzy:
- otrzymać opiekę w Houston VA i okolicach CBOC,
- posiadać dokumentację medyczną dotyczącą zaburzeń lękowych lub problemów związanych z lękiem, oraz
- zgłaszają klinicznie istotne objawy lęku, zdefiniowane jako wynik 10 lub wyższy w Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych, wydanie 7 (GAD-7).
Kryteria wyłączenia:
Weterani zostaną wykluczeni z powodu czynników, które sprawią, że bCBT będzie nieodpowiednie, w tym:
- upośledzenie funkcji poznawczych;
- obecność zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, psychotycznych lub związanych z używaniem substancji, oraz
- Weteran przechodzi obecnie psychoterapię z powodu lęku. W przypadku przyjmowania leków ukierunkowanych na stany lękowe Weterani NIE BĘDĄ wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Krótka CBT dla lęku
Uczestnicy otrzymają krótką terapię poznawczo-behawioralną lęku (bCBT).
Sesje z klinicystami będą odbywać się za pośrednictwem VA Video Connect to Home (VVC-H).
Uczestnicy będą mieli możliwość wyboru z listy umiejętności, aby dostosować je do swoich preferencji.
Uczestnicy będą mogli wziąć udział w maksymalnie 9 sesjach, które zazwyczaj trwają od 30 do 40 minut.
Na potrzeby tego badania czas trwania leczenia zostanie ograniczony do 3 miesięcy, aby zapewnić standaryzację miar wyników badania.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają psychoedukację na temat podejścia do leczenia lęku i bCBT, pracy nad wyznaczaniem celów, rozpoczną samokontrolę i dobiorą sesje umiejętności, które odpowiadają jego/jej najpilniejszym potrzebom.
Dostępne umiejętności: Relaksacja – Oddychanie przeponowe jest prostą techniką relaksacyjną, która zwiększa przepływ tlenu i zmniejsza nieprzyjemne doznania fizjologiczne związane z lękiem; Ekspozycja - ma na celu edukację weteranów o roli unikania w utrzymywaniu problemów lękowych, a także informacje o tym, jak ograniczyć unikanie poprzez ćwiczenia ekspozycji; Poznawczy — weterani mogą zdecydować się na rozwiązanie niepokoju i zmartwień poprzez modyfikację negatywnych wzorców myślenia.
Dwie dostępne opcje - Zwiększanie liczby pomocnych myśli i Zarządzanie niepomocnymi myślami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaburzenie lękowe uogólnione – skala 7 pozycji – patrząc na zmianę wyników w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
skali używanej do pomiaru lęku, wyniki wahają się od 0 do 21, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Cully, PhD, Michael E. DeBakey VAMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-44258
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .