- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03820973
Kort kognitiv beteendeterapi för ångest
21 april 2022 uppdaterad av: Jeffrey Cully, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Utveckling och pilottestning av videobaserad leverans av kort kognitiv beteendeterapi för ångest
Den föreslagna kliniska interventionen är en modulär kompetensbaserad intervention för flexibel leverans av vård, mätningsbaserad vårdpraxis och integration av exponeringsstrategier som är avgörande för minskning av ångestsymptom.
Behandlingen riktar sig särskilt mot ångestsymptom snarare än diagnoser för att förbättra användningen i PCMHI- och CBOC-inställningar.
Pilotstudien kommer att utveckla och genomföra preliminära tester av bCBT för ångest med hjälp av Veterans Affairs (VA) Video Connect to Home (VVC-H) för att ge vård.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ångestsjukdomar identifieras hos över 30 % av primärvårdspatienterna och är förknippade med betydande funktionsnedsättningar, dålig hälsorelaterad livskvalitet och självmord; behandlingsfrekvensen är dock låg.
I motsats till framsteg för att förbättra behandlingen av depression och posttraumatisk stressyndrom i VA, har mycket mindre uppmärksamhet ägnats åt ångestsyndrom.
I avsaknad av VA-riktlinjer för klinisk praxis för ångeststörningar är evidensbaserade behandlingsmetoder ostandardiserade i VA-primärvården och Community Based Outpatient Clinics (CBOCs).
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en evidensbaserad intervention för ångeststörningar men har utvecklats för användning i speciella mentalvårdsmiljöer och riktar sig ofta mot individuella ångeststörningar (t.ex. generaliserad ångest, panik och social fobi) med diagnosspecifika behandlingspaket.
Dessa interventioner är inte praktiska för primärvård och CBOC-miljöer där behandlingen måste vara kort och fokuserad på minskning av ångestsymtom snarare än riktade ångestdiagnoser.
Ytterligare komplicerar leveransen av KBT för ångestsyndrom är att upprepad exponering för fruktade signaler anses vara en kritisk komponent i KBT för ångest men används sällan i dessa sammanhang.
Leverantörer inom VA har för närvarande inga standardiserade alternativ för att leverera kort evidensbaserad psykoterapi för veteraner med ångest.
Även om Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) och CBOCs ökar tillgången till mentalvårdstjänster, inser VA behovet av att tillhandahålla mentalvårdstjänster med hjälp av video-till-hem-teknik för att öka tillgången, minska hindren (d.v.s. geografiskt avstånd, transport, restid, stigma) , barnomsorg) och ge mer veterancentrerad vård.
VA är banbrytande implementering av VA Video Connect to Home-teknologi (VVC-H) på specialistkliniker för mentalvård, men VVC-H fortsätter att användas sällan och lite är känt om implementeringspotentialen för VVC-H för att förbättra tillgången till psykoterapi och resultat i primärvård och CBOC-inställningar.
Sammanfattningsvis behöver VA ett flexibelt evidensbaserat tillvägagångssätt för ångest som passar inom primärvård och CBOC-miljöer och erbjuder innovativa leveransstrategier för att öka tillgången till vård.
Även om behandling i PCMHI- och CBOC-inställningar måste vara tidsbegränsad, måste den också vara mycket effektiv.
Utredarna har utvecklat robusta korta KBT-interventioner (bCBT) och stödprogram för depression och försöker nu ta itu med ångest med ett liknande tillvägagångssätt.
Den föreslagna kliniska interventionen kommer att använda den senaste tekniken inklusive leverans av tjänster via VVC-H.
Denna öppna prövning syftar till att rekrytera 12 veteraner som har betydande ångestsymtom enligt GAD-7 (standardbedömningsverktyg för VA kliniska miljöer).
Veteraner kommer att rekryteras från Michael E. DeBakey VAMC primärvårdsklinik och anslutna Community Based Outpatient Clinics (CBOCs).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Veterandeltagare: Urvalet kommer att inkludera veteraner som:
- få vård på CBOCs i Houston VA och omgivningarna,
- ha dokumentation i det medicinska schemat för ett ångestsyndrom eller ångestrelaterade problem, och
- rapportera kliniskt signifikanta symtom på ångest, definierade som en poäng på 10 eller högre på Generalized Anxiety Disorder Scale, 7:e upplagan (GAD-7).
Exklusions kriterier:
Veterandeltagare kommer att uteslutas för faktorer som skulle göra bCBT olämpligt, inklusive:
- kognitiv försämring;
- förekomst av bipolära, psykotiska eller missbruksrubbningar, och
- Veteran får för närvarande psykoterapi mot ångest. Veteraner kommer INTE att uteslutas om du får mediciner som riktar sig mot ångest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kort KBT för ångest
Deltagarna kommer att få kort kognitiv beteendeterapi för ångest (bCBT).
Sessioner med läkare kommer att tillhandahållas via VA Video Connect to Home (VVC-H).
Deltagarna kommer att ha möjlighet att välja från en lista med färdigheter för att skräddarsy efter hans/hennes preferenser.
Deltagarna kommer att kunna ta emot upp till 9 sessioner totalt och varar vanligtvis 30 till 40 minuter.
För syftet med denna studie kommer behandlingslängden att vara begränsad till 3 månader för att säkerställa standardisering av studieresultatmått.
|
Alla deltagare kommer att få psykoedukation om ångest och bCBT-behandling, arbeta med att sätta upp mål, börja självövervakning och välja färdighetssessioner som passar hans/hennes mest angelägna behov.
Tillgängliga färdigheter: Avslappning-Diafragmatisk andning är en enkel avslappningsteknik som ökar syreflödet och minskar de obehagliga fysiologiska förnimmelserna i samband med ångest; Exponering - utformad för att utbilda veteraner om undvikandes roll för att upprätthålla ångestproblem, samt information om hur man kan minska undvikandet genom exponeringsövningar; Kognitiv - Veteraner kan välja att ta itu med ångest och oro genom att modifiera negativa tankemönster.
Två tillgängliga alternativ - Öka hjälpsamma tankar och hantera ohjälpsamma tankar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Generaliserat ångestsyndrom - 7-punktsskala - tittar på förändringar i poäng över tid
Tidsram: Baslinje och 3-månader
|
skala som används för att mäta ångest, poäng varierar från 0 till 21, där högre poäng är lika med högre nivåer av ångest.
|
Baslinje och 3-månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Cully, PhD, Michael E. DeBakey VAMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Första postat (Faktisk)
29 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-44258
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Kort KBT för ångest
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
Hospices Civils de LyonOkänd
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekryteringMuskuloskeletal smärta | FrågeformulärKalkon
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansmissbrukFörenta staterna
-
Cumhuriyet UniversityRekryteringDepression | Sova | Ångest | Smärta, kronisk | Sömnhygien | Coccyx skadorKalkon
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore... och andra samarbetspartnersAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering