- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03820973
Terapia cognitivo-comportamental breve para ansiedade
21 de abril de 2022 atualizado por: Jeffrey Cully, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Desenvolvimento e teste piloto de entrega baseada em vídeo de terapia cognitivo-comportamental breve para ansiedade
A intervenção clínica proposta é uma intervenção baseada em habilidades modulares para prestação flexível de cuidados, práticas de cuidados baseadas em medições e integração de estratégias de exposição críticas para a redução dos sintomas de ansiedade.
Notavelmente, o tratamento visa sintomas de ansiedade em vez de diagnósticos para melhorar o uso em configurações de PCMHI e CBOC.
O estudo piloto desenvolverá e conduzirá testes preliminares de bCBT para ansiedade usando Veterans Affairs (VA) Video Connect to Home (VVC-H) para fornecer atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos de ansiedade são identificados em mais de 30% dos pacientes da atenção primária e estão associados a comprometimento funcional substancial, má qualidade de vida relacionada à saúde e suicídio; no entanto, as taxas de tratamento são baixas.
Em contraste com os avanços na melhoria do tratamento da depressão e do transtorno de estresse pós-traumático na AV, muito menos atenção tem sido dada aos transtornos de ansiedade.
Na ausência de diretrizes de prática clínica de VA para transtornos de ansiedade, as práticas de tratamento baseadas em evidências não são padronizadas na atenção primária de VA e nos ambulatórios de base comunitária (CBOCs).
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é uma intervenção baseada em evidências para os transtornos de ansiedade, mas foi desenvolvida para uso em ambientes especializados em saúde mental e geralmente tem como alvo transtornos de ansiedade individuais (por exemplo, ansiedade generalizada, pânico e fobia social) com pacotes de tratamento específicos para diagnóstico.
Essas intervenções não são práticas para cuidados primários e configurações de CBOC, onde o tratamento deve ser breve e focado na redução dos sintomas de ansiedade, em vez de diagnósticos de ansiedade direcionados.
O que complica ainda mais a entrega da TCC para transtornos de ansiedade é que a exposição repetida a pistas temidas é considerada um componente crítico da TCC para ansiedade, mas raramente é usada nesses ambientes.
Atualmente, os provedores da VA não têm opções padronizadas para fornecer psicoterapia breve baseada em evidências para veteranos com ansiedade.
Embora a Integração de Saúde Mental na Atenção Primária (PCMHI) e os CBOCs aumentem o acesso aos serviços de saúde mental, a VA reconhece a necessidade de fornecer serviços de saúde mental usando a tecnologia de vídeo para casa para aumentar o acesso, diminuir as barreiras (ou seja, distância geográfica, transporte, tempo de viagem, estigma , cuidados infantis) e fornecer mais cuidados centrados no veterano.
O VA é pioneiro na implementação da tecnologia VA Video Connect to Home (VVC-H) em clínicas especializadas em saúde mental, mas o VVC-H continua a ser raramente usado e pouco se sabe sobre o potencial de implementação do VVC-H para melhorar o acesso e os resultados da psicoterapia em cuidados primários e configurações de CBC.
Em resumo, o AV precisa de uma abordagem flexível baseada em evidências para a ansiedade que se encaixe na atenção primária e nas configurações do CBOC e ofereça estratégias de entrega inovadoras para aumentar o acesso aos cuidados.
Embora o tratamento em configurações de PCMHI e CBOC deva ser limitado no tempo, ele também deve ser altamente eficaz.
Os pesquisadores desenvolveram intervenções curtas e robustas de TCC (bCBT) e programas de apoio para a depressão e agora procuram abordar a ansiedade usando uma abordagem semelhante.
A intervenção clínica proposta usará práticas de ponta, incluindo a prestação de serviços via VVC-H.
Este ensaio aberto visa recrutar 12 veteranos que apresentam sintomas de ansiedade significativos de acordo com o GAD-7 (ferramenta de avaliação padrão para ambientes clínicos de AV).
Os veteranos serão recrutados na clínica de cuidados primários Michael E. DeBakey VAMC e nos ambulatórios comunitários afiliados (CBOCs).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes veteranos: A amostra incluirá veteranos que:
- receber atendimento no Houston VA e CBOCs da área circundante,
- ter documentação no prontuário médico de um transtorno de ansiedade ou problemas relacionados à ansiedade, e
- relatar sintomas clinicamente significativos de ansiedade, definidos como uma pontuação de 10 ou mais na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada, 7ª edição (GAD-7).
Critério de exclusão:
Participantes veteranos serão excluídos por fatores que tornariam o bCBT inapropriado, incluindo:
- comprometimento cognitivo;
- presença de transtornos bipolares, psicóticos ou de uso de substâncias, e
- O veterano está atualmente recebendo psicoterapia para ansiedade. Se receber medicamentos que visam a ansiedade, os veteranos NÃO SERÃO excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TCC breve para ansiedade
Os participantes receberão Terapia Comportamental Cognitiva Breve para Ansiedade (bCBT).
As sessões com os médicos serão fornecidas via VA Video Connect to Home (VVC-H).
Os participantes terão a opção de selecionar em uma lista de habilidades para adaptar às suas preferências.
Os participantes poderão receber até 9 sessões no total e geralmente duram de 30 a 40 minutos.
Para o propósito deste estudo, a duração do tratamento será limitada a 3 meses para garantir a padronização das medidas de resultado do estudo.
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Todos os participantes receberão psicoeducação sobre ansiedade e abordagem de tratamento bCBT, trabalharão no estabelecimento de metas, iniciarão o automonitoramento e selecionarão sessões de habilidades que atendam às suas necessidades mais prementes.
Habilidades disponíveis: Relaxamento-A respiração diafragmática é uma técnica simples de relaxamento que aumenta o fluxo de oxigênio e reduz as sensações fisiológicas desagradáveis associadas à ansiedade; Exposição - projetado para educar os veteranos sobre o papel da evitação na manutenção de problemas de ansiedade, bem como informações sobre como reduzir a evitação por meio de exercícios de exposição; Cognitivo - Os veteranos podem optar por lidar com a ansiedade e a preocupação modificando os padrões de pensamento negativo.
Duas opções disponíveis - Aumentar pensamentos úteis e Gerenciar pensamentos inúteis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de Ansiedade Generalizada - escala de 7 itens - observando a mudança nas pontuações ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 3 meses
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escala usada para medir a ansiedade, as pontuações variam de 0 a 21, onde pontuações mais altas equivalem a níveis mais altos de ansiedade.
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Cully, PhD, Michael E. DeBakey VAMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-44258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .