- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03820973
Kort kognitiv atferdsterapi for angst
21. april 2022 oppdatert av: Jeffrey Cully, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Utvikling og pilottesting av videobasert levering av kort kognitiv atferdsterapi for angst
Den foreslåtte kliniske intervensjonen er en modulær ferdighetsbasert intervensjon for fleksibel levering av omsorg, målebasert omsorgspraksis og integrering av eksponeringsstrategier som er avgjørende for reduksjon av angstsymptomer.
Spesielt er behandlingen rettet mot angstsymptomer i stedet for diagnoser for å forbedre bruken i PCMHI- og CBOC-innstillinger.
Pilotstudien vil utvikle og gjennomføre foreløpig testing av bCBT for angst ved å bruke Veterans Affairs (VA) Video Connect to Home (VVC-H) for å levere omsorg.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Angstlidelser er identifisert hos over 30 % av pasientene i primærhelsetjenesten og er assosiert med betydelig funksjonsnedsettelse, dårlig helserelatert livskvalitet og selvmord; behandlingsratene er imidlertid lave.
I motsetning til fremskritt med å forbedre behandling av depresjon og posttraumatisk stresslidelse i VA, har langt mindre oppmerksomhet blitt gitt til angstlidelser.
I fravær av VA-retningslinjer for klinisk praksis for angstlidelser, er evidensbasert behandlingspraksis ustandardisert i VA-primæromsorgen og Community Based Poliklinics (CBOCs).
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en evidensbasert intervensjon for angstlidelsene, men ble utviklet for bruk i spesielle psykiske helsemiljøer og retter seg ofte mot individuelle angstlidelser (f.eks. generalisert angst, panikk og sosial fobi) med diagnosespesifikke behandlingspakker.
Disse intervensjonene er ikke praktiske for primærhelsetjenesten og CBOC-miljøer der behandlingen må være kort og fokusert på reduksjon av angstsymptomer i stedet for målrettede angstdiagnoser.
Ytterligere kompliserende levering av CBT for angstlidelser er at gjentatt eksponering for fryktede signaler anses som en kritisk komponent av CBT for angst, men brukes sjelden i disse innstillingene.
Tilbydere innen VA har for tiden ingen standardiserte alternativer for å levere kort evidensbasert psykoterapi for veteraner med angst.
Selv om Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) og CBOCs øker tilgangen til psykiske helsetjenester, anerkjenner VA behovet for å levere psykiske helsetjenester ved hjelp av video-til-hjem-teknologi for å øke tilgangen, redusere barrierer (dvs. geografisk avstand, transport, reisetid, stigma) , barnepass) og gi mer veteransentrert omsorg.
VA er banebrytende implementering av VA Video Connect to Home (VVC-H)-teknologi i spesialklinikker for psykisk helse, men VVC-H blir fortsatt sjelden brukt og lite er kjent om implementeringspotensialet til VVC-H for å forbedre tilgangen til psykoterapi og resultater i primærhelsetjenesten og CBOC-innstillinger.
Oppsummert trenger VA en fleksibel evidensbasert tilnærming for angst som passer innenfor primærhelsetjenesten og CBOC-miljøer og tilbyr innovative leveringsstrategier for å øke tilgangen til omsorg.
Selv om behandling i PCMHI- og CBOC-innstillinger må være tidsbegrenset, må den også være svært effektiv.
Etterforskerne har utviklet robuste korte CBT (bCBT) intervensjoner og leverandørstøtteprogrammer for depresjon og søker nå å adressere angst ved å bruke en lignende tilnærming.
Den foreslåtte kliniske intervensjonen vil bruke state-of-the-art praksis, inkludert levering av tjenester via VVC-H.
Denne åpne prøven søker å rekruttere 12 veteraner som har betydelige angstsymptomer i henhold til GAD-7 (standard vurderingsverktøy for VA kliniske innstillinger).
Veteraner vil bli rekruttert fra Michael E. DeBakey VAMC primærhelseklinikk og tilknyttede Community Based Ambulant Clinics (CBOCs).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Veterandeltakere: Utvalget vil inkludere veteraner som:
- motta omsorg ved Houston VA og omegn CBOCs,
- ha dokumentasjon i det medisinske kartet på en angstlidelse eller angstrelaterte problemer, og
- rapportere klinisk signifikante symptomer på angst, definert som en score på 10 eller høyere på Generalized Anxiety Disorder Scale, 7. utgave (GAD-7).
Ekskluderingskriterier:
Veterandeltakere vil bli ekskludert for faktorer som vil gjøre bCBT upassende, inkludert:
- kognitiv svikt;
- tilstedeværelse av bipolare, psykotiske eller ruslidelser, og
- Veteran mottar for tiden psykoterapi for angst. Veteraner vil IKKE bli ekskludert dersom du mottar medisiner som er rettet mot angst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort CBT for angst
Deltakerne vil motta kort kognitiv atferdsterapi for angst (bCBT).
Sesjoner med klinikere vil bli gitt via VA Video Connect to Home (VVC-H).
Deltakerne vil ha muligheten til å velge fra en liste over ferdigheter for å skreddersy til hans/hennes preferanser.
Deltakerne vil kunne motta opptil 9 økter totalt og varer vanligvis 30 til 40 minutter.
For formålet med denne studien vil behandlingsvarigheten være begrenset til 3 måneder for å sikre standardisering av studieresultatmål.
|
Alle deltakerne vil motta psykoedukasjon om angst og bCBT-behandlingstilnærming, arbeide med å sette mål, begynne selvovervåking og velge ferdighetsøkter som passer hans/hennes mest presserende behov.
Tilgjengelige ferdigheter: Avslapping-Diafragmatisk pust er en enkel avspenningsteknikk som øker oksygenstrømmen og reduserer de ubehagelige fysiologiske følelsene forbundet med angst; Eksponering – designet for å utdanne veteraner om rollen som unngåelse i å opprettholde angstproblemer, samt informasjon om hvordan man kan redusere unngåelse gjennom eksponeringsøvelser; Kognitiv - Veteraner kan velge å adressere angst og bekymring gjennom å endre negative tankemønstre.
To tilgjengelige alternativer - Øke nyttige tanker og håndtering av unyttige tanker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse - 7 element skala - ser på endring i skårer over tid
Tidsramme: Baseline, og 3-måneder
|
skala som brukes til å måle angst, skårene varierer fra 0 til 21, der høyere skårer tilsvarer høyere nivåer av angst.
|
Baseline, og 3-måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Cully, PhD, Michael E. DeBakey VAMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-44258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .