- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03820973
Kurze kognitive Verhaltenstherapie bei Angst
21. April 2022 aktualisiert von: Jeffrey Cully, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Entwicklung und Pilottest der videobasierten Durchführung einer kurzen kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen
Die vorgeschlagene klinische Intervention ist eine modulare, auf Fähigkeiten basierende Intervention für eine flexible Bereitstellung von Pflege, auf Messungen basierende Pflegepraktiken und die Integration von Expositionsstrategien, die für die Verringerung von Angstsymptomen entscheidend sind.
Insbesondere zielt die Behandlung eher auf Angstsymptome als auf Diagnosen ab, um die Anwendung in PCMHI- und CBOC-Umgebungen zu verbessern.
Die Pilotstudie wird vorläufige Tests von bCBT für Angstzustände entwickeln und durchführen, wobei Veterans Affairs (VA) Video Connect to Home (VVC-H) zur Bereitstellung von Pflege verwendet wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Angststörungen werden bei über 30 % der Patienten in der Primärversorgung festgestellt und sind mit erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen, schlechter gesundheitsbezogener Lebensqualität und Suizid verbunden; Die Behandlungsraten sind jedoch niedrig.
Im Gegensatz zu Fortschritten bei der Verbesserung der Behandlung von Depressionen und posttraumatischen Belastungsstörungen bei VA wurde Angststörungen weit weniger Aufmerksamkeit geschenkt.
In Ermangelung von VA-Richtlinien für die klinische Praxis für Angststörungen sind evidenzbasierte Behandlungspraktiken in der VA-Grundversorgung und in gemeindebasierten Ambulanzen (CBOCs) nicht standardisiert.
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine evidenzbasierte Intervention für Angststörungen, wurde jedoch für den Einsatz in spezialisierten psychosozialen Einrichtungen entwickelt und zielt häufig auf individuelle Angststörungen (z. B. generalisierte Angst, Panik und soziale Phobie) mit diagnosespezifischen Behandlungspaketen ab.
Diese Interventionen sind für die Grundversorgung und CBOC-Einrichtungen nicht praktikabel, wo die Behandlung kurz sein und sich eher auf die Verringerung von Angstsymptomen als auf gezielte Angstdiagnosen konzentrieren muss.
Eine weitere Komplikation bei der Durchführung von CBT bei Angststörungen besteht darin, dass die wiederholte Exposition gegenüber gefürchteten Hinweisen als kritischer Bestandteil von CBT bei Angstzuständen angesehen wird, aber in diesen Situationen selten verwendet wird.
Anbieter innerhalb von VA haben derzeit keine standardisierten Optionen für die Bereitstellung einer kurzen evidenzbasierten Psychotherapie für Veteranen mit Angstzuständen.
Obwohl Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) und CBOCs den Zugang zu psychischen Gesundheitsdiensten verbessern, erkennt VA die Notwendigkeit an, psychische Gesundheitsdienste mithilfe von Video-to-Home-Technologie bereitzustellen, um den Zugang zu verbessern und Barrieren (d. h. geografische Entfernung, Transport, Reisezeit, Stigmatisierung) zu verringern , Kinderbetreuung) und eine stärker auf Veteranen ausgerichtete Betreuung bieten.
VA leistet Pionierarbeit bei der Implementierung der VA Video Connect to Home (VVC-H)-Technologie in spezialisierten Kliniken für psychische Gesundheit, aber VVC-H wird weiterhin selten verwendet, und es ist wenig über das Implementierungspotenzial von VVC-H zur Verbesserung des Zugangs und der Ergebnisse von Psychotherapie bekannt Grundversorgung und CBOC-Einstellungen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass VA einen flexiblen, evidenzbasierten Ansatz für Angstzustände benötigt, der in die Grundversorgung und CBOC-Einstellungen passt und innovative Bereitstellungsstrategien bietet, um den Zugang zur Versorgung zu verbessern.
Obwohl die Behandlung in PCMHI- und CBOC-Settings zeitlich begrenzt sein muss, muss sie auch hochwirksam sein.
Die Forscher haben robuste kurze CBT (bCBT)-Interventionen und Anbieter-Unterstützungsprogramme für Depressionen entwickelt und versuchen nun, Angstzustände mit einem ähnlichen Ansatz anzugehen.
Die vorgeschlagene klinische Intervention wird modernste Verfahren verwenden, einschließlich der Bereitstellung von Dienstleistungen über VVC-H.
Diese offene Studie zielt darauf ab, 12 Veteranen zu rekrutieren, die gemäß GAD-7 (Standardbewertungstool für klinische VA-Einrichtungen) signifikante Angstsymptome aufweisen.
Veteranen werden von der Michael E. DeBakey VAMC Primary Care Clinic und den angeschlossenen Community Based Ambulanzen (CBOCs) rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Veteranen-Teilnehmer: Die Stichprobe umfasst Veteranen, die:
- Pflege im Houston VA und den umliegenden CBOCs erhalten,
- eine Dokumentation einer Angststörung oder angstbedingter Probleme in der Krankenakte haben, und
- berichten über klinisch signifikante Angstsymptome, definiert als eine Punktzahl von 10 oder höher auf der Generalized Anxiety Disorder Scale, 7. Ausgabe (GAD-7).
Ausschlusskriterien:
Erfahrene Teilnehmer werden aufgrund von Faktoren ausgeschlossen, die bCBT unangemessen machen würden, einschließlich:
- kognitive Beeinträchtigung;
- Vorhandensein von bipolaren, psychotischen oder Substanzgebrauchsstörungen und
- Der Veteran erhält derzeit eine Psychotherapie wegen Angstzuständen. Wenn Sie Medikamente erhalten, die auf Angstzustände abzielen, werden Veteranen NICHT ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurze CBT für Angst
Die Teilnehmer erhalten eine kognitive kognitive Verhaltenstherapie für Angstzustände (bCBT).
Sitzungen mit Ärzten werden über VA Video Connect to Home (VVC-H) bereitgestellt.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, aus einer Liste von Fähigkeiten auszuwählen, die sie an ihre Vorlieben anpassen können.
Die Teilnehmer können insgesamt bis zu 9 Sitzungen erhalten und dauern in der Regel 30 bis 40 Minuten.
Für die Zwecke dieser Studie wird die Behandlungsdauer auf 3 Monate begrenzt, um eine Standardisierung der Studienergebnisse zu gewährleisten.
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Alle Teilnehmer erhalten eine Psychoedukation über Angst- und bCBT-Behandlungsansätze, arbeiten an der Festlegung von Zielen, beginnen mit der Selbstüberwachung und wählen Skill-Sessions aus, die ihren dringendsten Bedürfnissen entsprechen.
Verfügbare Fähigkeiten: Entspannung – Zwerchfellatmung ist eine einfache Entspannungstechnik, die den Sauerstofffluss erhöht und die unangenehmen physiologischen Empfindungen reduziert, die mit Angst verbunden sind; Exposition - entwickelt, um Veteranen über die Rolle der Vermeidung bei der Aufrechterhaltung von Angstproblemen aufzuklären, sowie Informationen darüber, wie die Vermeidung durch Expositionsübungen reduziert werden kann; Kognitiv - Veteranen können sich dafür entscheiden, Angst und Sorge anzugehen, indem sie negative Denkmuster ändern.
Zwei verfügbare Optionen – Hilfreiche Gedanken steigern und mit nicht hilfreichen Gedanken umgehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Generalisierte Angststörung – 7-Punkte-Skala – Betrachtung der Veränderung der Werte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Skala, die zur Messung von Angst verwendet wird, reichen die Werte von 0 bis 21, wobei höhere Werte einem höheren Angstniveau entsprechen.
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Baseline und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Cully, PhD, Michael E. DeBakey VAMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-44258
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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