Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbon-ion-strålebehandling for resektabelt eller borderline-operabelt bugspytkirtel-adenokarcinom (PIOPPO)

11. februar 2025 opdateret af: Francesca Valvo, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Fase II klinisk undersøgelse af resecerbar eller borderline resecerbar bugspytkirtel adenokarcinom præoperativ behandling med kemoterapi og kulionstrålebehandling (hadronterapi)

Residivfri overlevelse vil blive evalueret som effektiviteten af ​​kulstof-ion-strålebehandling frigivet før operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå 3 cyklusser med Folfirinox før re-evaluering af læsionen. Derefter vil 4D-planlægning og billeddannelse med respiratory gating end rescanning-teknik blive vedtaget for at beregne den optimale behandlingsplan til kulion-strålebehandling: 38,4 Gy[RBE] er den ordinerede dosis til CTV. 4,8 Gy[RBE]/fraktion vil blive leveret 4 gange om ugen på to uger. 4/6 uger efter hadronterapi, efter en CT-scanning med kontrast, vil patienten gennemgå en operation. Efter 4/6 uger vil Gemcitabin blive administreret i 6 cyklusser.

Sekundære endepunkter for forsøget er overordnet overlevelse, resektabilitetsrate (operable vs borderline operationer), akut toksicitet inden for 3 måneder, 3-6 måneder, over 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • CNAO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk/cytologisk diagnose af eksokrin pancreas tumor
  • resektabel eller borderline resektabel eksokrin bugspytkirteltumor (i henhold til operabilitetskriterier)
  • ingen metastaser fra UL, CT, PET, MR eller laparotomi
  • Karnofsky-indeks >= 70
  • mave og tolvfingertarm ikke infiltreret af tumor
  • givet informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer
  • Hb > 9 g/dL, N> 1500, PLT> 100000
  • kreatininæmi < 1,5 mg/dL; bilirubinæmi < 1,5 gange øvre normale værdier; albumin > 3 g/dL
  • DPD normal aktivitet
  • prævention påkrævet og amning ikke tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-operable, lokalt fremskredne tumorer
  • insulære celler tumor
  • komorbiditeter med undtagelse af abdominal kirurgi og/eller kemostrålebehandling
  • kendt metastase
  • DPD lav aktivitet
  • manglende evne til at deltage i undersøgelsesprocedurer og opfølgninger
  • graviditet
  • tidligere diagnosticering af anden tumor med mere ugunstig prognose end undersøgelsesobjektet
  • metallisk galdestent
  • metallisk protese eller enhver anden tilstand for at forhindre individuering af målvolumen og dosisberegning
  • klinisk tilstand, der forhindrer strålebehandling (dvs. infektioner i bestrålingsområdet)
  • medicinsk og/eller psykisk tilstand, der forhindrer strålebehandling
  • tidligere strålebehandling på maven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ kemoradiationsterapi med kulioner
Kemoradiation efterfulgt af operation
Medicin: Præoperativ kemoterapi
Præoperativ kemoterapi, kulionbehandling, kirurgi
Andre navne:
  • Folinsyre, Irinotecan, fluorouracil, oxaliplatin
Stråling: Præoperativ strålebehandling
Præoperativ kemoterapi, kulionbehandling, kirurgi
Andre navne:
  • Carbon ion terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Den lokale progressionsfrie overlevelse vil blive vurderet til 1-årig
Den lokale progressionsfrie overlevelse måles
Den lokale progressionsfrie overlevelse vil blive vurderet til 1-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Den samlede overlevelse af indskrevne patienter vil blive vurderet efter 2 år
den samlede overlevelse af indskrevne patienter tages i betragtning
Den samlede overlevelse af indskrevne patienter vil blive vurderet efter 2 år
resektabilitetsrate R0 stratificeret (operabel vs ikke operationel)
Tidsramme: operationstid (4-6 uger efter strålebehandling)
hvor mange operationer gennemført i henhold til procedurerne og med histopatologiske marginer fri for sygdommen/tilmeldte patienter
operationstid (4-6 uger efter strålebehandling)
Forekomst af akut, mellemlang og sen toksicitet i henhold til CTCAE v 4.0 klassificeringstoksicitet
Tidsramme: Forekomsten af ​​akut og mellemlang sigt toksicitet vil blive vurderet op til henholdsvis 90 og 180 postoperative dage. Forekomsten af ​​sen toksicitet vil blive vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.
Forekomst af akut, mellemlang og sen toksicitet i henhold til CTCAE v 4.0 klassificeringstoksicitet
Forekomsten af ​​akut og mellemlang sigt toksicitet vil blive vurderet op til henholdsvis 90 og 180 postoperative dage. Forekomsten af ​​sen toksicitet vil blive vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.
intra- og perioperatoriske komplikationer
Tidsramme: Forekomsten af ​​intra- og perioperatoriske komplikationer vil blive vurderet op til 30 postoperative dage
intra- og perioperatoriske komplikationer
Forekomsten af ​​intra- og perioperatoriske komplikationer vil blive vurderet op til 30 postoperative dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Samarbejdspartnere

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesca Valvo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNAO 35/2017 C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner