- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03822936
Radioterapia de íons de carbono para adenocarcinoma de pâncreas ressecável ou limítrofe ressecável (PIOPPO)
Estudo Clínico de Fase II sobre Adenocarcinoma de Pâncreas Ressecável ou Borderline Ressecável Tratamento Pré-operatório com Quimioterapia e Radioterapia com Íons de Carbono (Hadronterapia)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os inscritos serão submetidos a 3 ciclos de Folfirinox antes da reavaliação da lesão. Em seguida, o planejamento 4D e a imagem com a técnica de reexame do gating end respiratório serão adotados para calcular o plano de tratamento ideal para radioterapia de íons de carbono: 38,4 Gy[RBE] é a dose prescrita para CTV. 4,8 Gy[RBE]/fração serão administrados 4 vezes por semana em duas semanas. 4/6 semanas após a hadronterapia, após tomografia computadorizada com contraste, o paciente será submetido a cirurgia. Após 4/6 semanas, a Gemcitabina será administrada por 6 ciclos.
Os endpoints secundários do estudo são sobrevida global, taxa de ressecabilidade (operável versus operável limítrofe), toxicidade aguda em 3 meses, 3-6 meses, ao longo de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- CNAO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico histológico/citológico de tumor de pâncreas exócrino
- tumor pancreático exócrino ressecável ou limítrofe ressecável (de acordo com os critérios de operabilidade)
- sem metástase de US, TC, PET, RM ou laparotomia
- Índice de Karnofsky >= 70
- estômago e duodeno não infiltrados por tumor
- deu consentimento informado para estudar os procedimentos
- Hb > 9 g/dL, N> 1500, PLT> 100000
- creatininemia < 1,5 mg/dL; bilirrubinemia < 1,5 vezes acima dos valores normais; albumina > 3 g/dL
- DPD atividade normal
- contracepção necessária e amamentação não permitida
Critério de exclusão:
- tumores localmente avançados não ressecáveis
- tumor de células insulares
- comorbidades excluindo cirurgia abdominal e/ou quimio-radioterapia
- metástase conhecida
- DPD baixa atividade
- incapacidade de comparecer aos procedimentos e acompanhamentos do estudo
- gravidez
- diagnóstico prévio de outro tumor com prognóstico mais desvantajoso do que o objeto do estudo
- stent biliar metálico
- prótese metálica ou qualquer outra condição que impeça a individualização do volume alvo e o cálculo da dose
- condição clínica que impeça a radioterapia (ou seja, infecções na área de irradiação)
- condição médica e/ou psíquica que impeça a radioterapia
- radioterapia anterior no abdome.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimiorradioterapia pré-operatória com íons de carbono
Quimiorradiação seguida de cirurgia
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Quimioterapia pré-operatória, terapia com íons de carbono, cirurgia
Outros nomes:
Quimioterapia pré-operatória, terapia com íons de carbono, cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A sobrevida livre de progressão local será avaliada em 1 ano
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A sobrevida livre de progressão local é medida
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A sobrevida livre de progressão local será avaliada em 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: A sobrevida global dos pacientes inscritos será avaliada em 2 anos
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a sobrevida global dos pacientes inscritos é considerada
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A sobrevida global dos pacientes inscritos será avaliada em 2 anos
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taxa de ressecabilidade R0 estratificada (operável vs não operável)
Prazo: tempo da cirurgia (4-6 semanas após a radioterapia)
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quantas cirurgias realizadas de acordo com os procedimentos e com margens histopatológicas livres da doença/pacientes cadastrados
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tempo da cirurgia (4-6 semanas após a radioterapia)
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Incidência de toxicidade aguda, de médio prazo e tardia de acordo com a classificação de toxicidade CTCAE v 4.0
Prazo: A incidência de toxicidade aguda e de médio prazo será avaliada até 90 e 180 dias de pós-operatório, respectivamente. A incidência de toxicidade tardia será avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Incidência de toxicidade aguda, de médio prazo e tardia de acordo com a classificação de toxicidade CTCAE v 4.0
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A incidência de toxicidade aguda e de médio prazo será avaliada até 90 e 180 dias de pós-operatório, respectivamente. A incidência de toxicidade tardia será avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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complicações intra e perioperatórias
Prazo: A incidência de complicações intra e perioperatórias será avaliada até 30 dias de pós-operatório
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complicações intra e perioperatórias
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A incidência de complicações intra e perioperatórias será avaliada até 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Valvo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Inibidores da topoisomerase I
- Inibidores da Topoisomerase
- Oxaliplatina
- Irinotecano
- Fluorouracila
Outros números de identificação do estudo
- CNAO 35/2017 C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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