Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia jonami węgla w resekcyjnym lub granicznym gruczolakoraku trzustki (PIOPPO)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Francesca Valvo, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Badanie kliniczne II fazy dotyczące gruczolakoraka trzustki resekcyjnego lub granicznego przedoperacyjnego leczenia chemioterapią i radioterapią jonami węgla (hadronoterapia)

Przeżycie wolne od nawrotów będzie oceniane na podstawie skuteczności radioterapii jonami węgla uwalnianymi przed operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani 3 cyklom Folfirinoxu przed ponowną oceną zmiany. Następnie zastosowane zostanie planowanie i obrazowanie 4D z techniką ponownego skanowania bramkowania oddechowego w celu obliczenia optymalnego planu leczenia radioterapii jonami węgla: 38,4 Gy[RBE] to przepisana dawka dla CTV. 4,8 Gy[RBE]/frakcję będzie dostarczane 4 razy w tygodniu przez dwa tygodnie. 4/6 tygodni po hadronoterapii, po wykonaniu tomografii komputerowej z kontrastem, pacjent zostanie poddany zabiegowi operacyjnemu. Po 4/6 tygodniach gemcytabina będzie podawana przez 6 cykli.

Drugorzędowymi punktami końcowymi badania były całkowity czas przeżycia, odsetek resekcyjności (operacyjny vs graniczny operacyjny), ostra toksyczność w ciągu 3 miesięcy, 3-6 miesięcy, powyżej 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • CNAO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka histologiczna/cytologiczna zewnątrzwydzielniczego guza trzustki
  • resekcyjny lub graniczny resekcyjny zewnątrzwydzielniczy guz trzustki (zgodnie z kryteriami operacyjności)
  • brak przerzutów z US, CT, PET, MRI lub laparotomii
  • Indeks Karnofsky'ego >= 70
  • Żołądek i dwunastnica bez nacieku guza
  • udzielono świadomej zgody na procedury badawcze
  • Hb > 9 g/dl, N > 1500, PLT > 100 000
  • kreatyninemia < 1,5 mg/dl; bilirubinemia < 1,5 razy górna norma; albumina > 3 g/dl
  • Normalna aktywność DPD
  • wymagana jest antykoncepcja, a karmienie piersią jest zabronione

Kryteria wyłączenia:

  • guzy nieoperacyjne, miejscowo zaawansowane
  • guz z komórek wyspowych
  • choroby współistniejące z wyłączeniem operacji jamy brzusznej i/lub chemioterapii
  • znane przerzuty
  • Niska aktywność DPD
  • niezdolność do uczestniczenia w procedurach badawczych i kontynuacjach
  • ciąża
  • wcześniejsze rozpoznanie innego nowotworu o gorszym rokowaniu niż obiekt badań
  • metaliczny stent do dróg żółciowych
  • metalowa proteza lub jakikolwiek inny warunek uniemożliwiający indywidualizację objętości docelowej i obliczenie dawki
  • stan kliniczny uniemożliwiający radioterapię (tj. infekcje w obszarze napromieniania)
  • stan medyczny i/lub psychiczny uniemożliwiający radioterapię
  • przebyta radioterapia na brzuchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjna chemioradioterapia jonami węgla
Chemioradioterapia, a następnie operacja
Lek: Chemioterapia przedoperacyjna
Chemioterapia przedoperacyjna, terapia jonami węgla, operacja
Inne nazwy:
  • Kwas folinowy, irynotekan, fluorouracyl, oksaliplatyna
Promieniowanie: Radioterapia przedoperacyjna
Chemioterapia przedoperacyjna, terapia jonami węgla, operacja
Inne nazwy:
  • Terapia jonami węgla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Przeżycie bez progresji miejscowej zostanie ocenione po 1 roku
Mierzy się przeżycie wolne od miejscowej progresji
Przeżycie bez progresji miejscowej zostanie ocenione po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie włączonych pacjentów zostanie ocenione po 2 latach
brane jest pod uwagę całkowite przeżycie włączonych pacjentów
Całkowite przeżycie włączonych pacjentów zostanie ocenione po 2 latach
wskaźnik resekcyjności R0 stratyfikowany (operacyjny vs nieoperacyjny)
Ramy czasowe: czas operacji (4-6 tygodni po radioterapii)
ile operacji wykonano zgodnie z procedurami iz marginesami histopatologicznymi wolnymi od choroby/zakwalifikowanych pacjentów
czas operacji (4-6 tygodni po radioterapii)
Występowanie ostrej, średniookresowej i późnej toksyczności według klasyfikacji toksyczności CTCAE v 4.0
Ramy czasowe: Częstość występowania ostrej i średnioterminowej toksyczności będzie oceniana odpowiednio do 90 i 180 dni po operacji. Częstość występowania późnej toksyczności zostanie oceniona na podstawie zakończenia badania, średnio po 1 roku.
Występowanie ostrej, średniookresowej i późnej toksyczności według klasyfikacji toksyczności CTCAE v 4.0
Częstość występowania ostrej i średnioterminowej toksyczności będzie oceniana odpowiednio do 90 i 180 dni po operacji. Częstość występowania późnej toksyczności zostanie oceniona na podstawie zakończenia badania, średnio po 1 roku.
powikłania śródoperacyjne i okołooperacyjne
Ramy czasowe: Częstość występowania powikłań śród- i okołooperacyjnych będzie oceniana do 30 dni po operacji
powikłania śródoperacyjne i okołooperacyjne
Częstość występowania powikłań śród- i okołooperacyjnych będzie oceniana do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Współpracownicy

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesca Valvo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNAO 35/2017 C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj