Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koljoner strålbehandling för resektabel eller borderline resektabel pankreas adenokarcinom (PIOPPO)

31 augusti 2021 uppdaterad av: Francesca Valvo, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Fas II klinisk studie om resektabel eller borderline resektabel pankreas adenokarcinom Preoperativ behandling med kemoterapi och koljoner strålbehandling (hadronterapi)

Återfallsfri överlevnad kommer att utvärderas som effekten av strålbehandling med koljoner som frigörs före operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inskrivna försökspersoner kommer att genomgå 3 cykler av Folfirinox innan omvärdering av lesionen. Sedan kommer 4D-planering och avbildning med respiratory gating end rescanning-teknik att användas för att beräkna den optimala behandlingsplanen för koljonstrålbehandling: 38,4 Gy[RBE] är den föreskrivna dosen till CTV. 4,8 Gy[RBE]/fraktion kommer att levereras 4 gånger i veckan på två veckor. 4/6 veckor efter hadronterapi, efter en datortomografi med kontrast, kommer patienten att genomgå en operation. Efter 4/6 veckor kommer Gemcitabin att administreras i 6 cykler.

Sekundära effektmått för studien är total överlevnad, resektabilitetsgrad (opererbar vs borderline operationerbar), akut toxicitet inom 3 månader, 3-6 månader, över 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologisk/cytologisk diagnos av exokrin pankreastumör
  • resektabel eller borderline resektabel exokrin pankreastumör (enligt operationskriterier)
  • inga metastaser från UL, CT, PET, MRI eller laparotomi
  • Karnofsky-index >= 70
  • mage och tolvfingertarm inte infiltrerat av tumör
  • informerat samtycke till studieförfaranden
  • Hb > 9 g/dL, N> 1500, PLT> 100 000
  • kreatininemi < 1,5 mg/dL; bilirubinemi < 1,5 gånger övre normala värden; albumin > 3 g/dL
  • DPD normal aktivitet
  • preventivmedel krävs och amning inte tillåten

Exklusions kriterier:

  • icke resekterbara, lokalt avancerade tumörer
  • insulära celler tumör
  • samsjukligheter exklusive bukkirurgi och/eller cellgiftsbehandling
  • känd metastasering
  • DPD låg aktivitet
  • oförmåga att närvara vid studier och uppföljningar
  • graviditet
  • tidigare diagnos av annan tumör med ofördelaktigare prognos än studieobjektet
  • metallisk gallstent
  • metallisk protes eller något annat tillstånd för att förhindra målvolymindividation och dosberäkning
  • kliniskt tillstånd som förhindrar strålbehandling (dvs. infektioner i bestrålningsområdet)
  • medicinska och/eller psykiska tillstånd som förhindrar strålbehandling
  • tidigare strålbehandling på buken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ kemoradiationsterapi med koljoner
Chemoradiation följt av operation
Läkemedel: Preoperativ kemoterapi
Preoperativ kemoterapi, koljonterapi, kirurgi
Andra namn:
  • Folinsyra, Irinotekan, fluorouracil, oxaliplatin
Strålning: Preoperativ strålbehandling
Preoperativ kemoterapi, koljonterapi, kirurgi
Andra namn:
  • Koljonterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Den lokala progressionsfria överlevnaden kommer att bedömas efter 1 år
Den lokala progressionsfria överlevnaden mäts
Den lokala progressionsfria överlevnaden kommer att bedömas efter 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Den totala överlevnaden för inskrivna patienter kommer att bedömas efter 2 år
den totala överlevnaden för inskrivna patienter beaktas
Den totala överlevnaden för inskrivna patienter kommer att bedömas efter 2 år
resekterbarhetsgrad R0 stratifierad (operabel vs ej operabel)
Tidsram: operationstid (4-6 veckor efter strålbehandling)
hur många operationer som genomförts enligt procedurerna och med histopatologiska marginaler fria från sjukdomen/inskrivna patienter
operationstid (4-6 veckor efter strålbehandling)
Förekomst av akut, medellång och sen toxicitet enligt CTCAE v 4.0 graderingstoxicitet
Tidsram: Incidensen av akut och medellång sikt toxicitet kommer att bedömas upp till 90 respektive 180 postoperativa dagar. Förekomsten av sen toxicitet kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Förekomst av akut, medellång och sen toxicitet enligt CTCAE v 4.0 graderingstoxicitet
Incidensen av akut och medellång sikt toxicitet kommer att bedömas upp till 90 respektive 180 postoperativa dagar. Förekomsten av sen toxicitet kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
intra- och perioperativa komplikationer
Tidsram: Incidensen av intra- och perioperativa komplikationer kommer att bedömas upp till 30 dagar efter operationen
intra- och perioperativa komplikationer
Incidensen av intra- och perioperativa komplikationer kommer att bedömas upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Samarbetspartners

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Francesca Valvo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

8 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

8 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Första postat (Faktisk)

30 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNAO 35/2017 C

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreas Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Preoperativ kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera