Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolstofionenbestralingstherapie voor resectabel of borderline reseceerbaar pancreasadenocarcinoom (PIOPPO)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Francesca Valvo, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Klinische fase II-studie naar resectabele of borderline reseceerbare pancreasadenocarcinoom Preoperatieve behandeling met chemotherapie en koolstofionenstralingstherapie (Hadrontherapie)

De overleving zonder terugval zal worden geëvalueerd als de werkzaamheid van bestralingstherapie met koolstofionen die vóór de operatie wordt vrijgegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geregistreerde proefpersonen ondergaan 3 cycli van Folfirinox voordat de laesie opnieuw wordt beoordeeld. Vervolgens wordt 4D-planning en beeldvorming met respiratoire poort- en rescantechniek toegepast om het optimale behandelplan voor radiotherapie met koolstofionen te berekenen: 38,4 Gy [RBE] is de voorgeschreven dosis voor CTV. 4,8 Gy[RBE]/fractie wordt gedurende twee weken 4 keer per week geleverd. 4/6 weken na hadrontherapie, na een CT-scan met contrastmiddel, wordt patiënt geopereerd. Na 4/6 weken wordt Gemcitabine gedurende 6 cycli toegediend.

Secundaire eindpunten van de studie zijn totale overleving, resectabiliteitspercentage (operabel versus borderline-operabel), acute toxiciteit binnen 3 maanden, 3-6 maanden, meer dan 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • CNAO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologische / cytologische diagnose van exocriene pancreastumor
  • reseceerbare of borderline reseceerbare exocriene pancreastumor (volgens operabiliteitscriteria)
  • geen uitzaaiingen van echografie, CT, PET, MRI of laparotomie
  • Karnofsky-index >= 70
  • maag en twaalfvingerige darm niet geïnfiltreerd door tumor
  • geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor studieprocedures
  • Hb> 9 g/dL, N> 1500, PLT> 100000
  • creatininemie < 1,5 mg/dL; bilirubinemie < 1,5 keer de bovenste normale waarden; albumine > 3 g/dL
  • DPD normale activiteit
  • anticonceptie vereist en borstvoeding niet toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • niet reseceerbare, lokaal gevorderde tumoren
  • insulaire cellen tumor
  • comorbiditeiten exclusief abdominale chirurgie en/of chemoradiatie
  • bekende metastasen
  • DPD lage activiteit
  • onvermogen om studieprocedures en follow-ups bij te wonen
  • zwangerschap
  • eerdere diagnose van een andere tumor met een ongunstiger prognose dan het onderzoeksobject
  • metalen galstent
  • metalen prothese of enige andere aandoening om doelvolume-individuatie en dosisberekening te voorkomen
  • klinische aandoening die bestralingstherapie verhindert (d.w.z. infecties in het bestralingsgebied)
  • medische en/of psychische aandoening waardoor radiotherapie niet mogelijk is
  • eerdere radiotherapie op de buik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve chemoradiatietherapie met koolstofionen
Chemoradiatie gevolgd door operatie
Geneesmiddel: Preoperatieve chemotherapie
Preoperatieve chemotherapie, koolstofiontherapie, chirurgie
Andere namen:
  • Folinezuur, irinotecan, fluorouracil, oxaliplatine
Straling: Preoperatieve radiotherapie
Preoperatieve chemotherapie, koolstofiontherapie, chirurgie
Andere namen:
  • Koolstofionen therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: De lokale progressievrije overleving zal na 1 jaar worden beoordeeld
De lokale progressievrije overleving wordt gemeten
De lokale progressievrije overleving zal na 1 jaar worden beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: De algehele overleving van ingeschreven patiënten zal na 2 jaar worden beoordeeld
de algehele overleving van ingeschreven patiënten wordt overwogen
De algehele overleving van ingeschreven patiënten zal na 2 jaar worden beoordeeld
Resectabiliteitspercentage R0 gestratificeerd (operabel versus niet-operabel)
Tijdsspanne: tijdstip van operatie (4-6 weken na radiotherapie)
hoeveel operaties zijn voltooid volgens de procedures en met histopathologische marges vrij van de ziekte/ingeschreven patiënten
tijdstip van operatie (4-6 weken na radiotherapie)
Incidentie van acute, middellange termijn en late toxiciteit volgens CTCAE v 4.0 grading toxiciteit
Tijdsspanne: De incidentie van acute en middellange termijn toxiciteit zal worden beoordeeld tot respectievelijk 90 en 180 dagen na de operatie. De incidentie van late toxiciteit zal worden beoordeeld na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Incidentie van acute, middellange termijn en late toxiciteit volgens CTCAE v 4.0 grading toxiciteit
De incidentie van acute en middellange termijn toxiciteit zal worden beoordeeld tot respectievelijk 90 en 180 dagen na de operatie. De incidentie van late toxiciteit zal worden beoordeeld na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
intra- en peroperatieve complicaties
Tijdsspanne: De incidentie van intra- en peroperatieve complicaties zal tot 30 postoperatieve dagen worden beoordeeld
intra- en peroperatieve complicaties
De incidentie van intra- en peroperatieve complicaties zal tot 30 postoperatieve dagen worden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Medewerkers

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesca Valvo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNAO 35/2017 C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren