Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiili-ioni-säteilyhoito resekoitavaan tai raja-alueeseen leikattavaan haiman adenokarsinoomaan (PIOPPO)

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Francesca Valvo, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Vaiheen II kliininen tutkimus resekoitavasta tai rajalla leikattavaa haiman adenokarsinooman preoperatiivisesta hoidosta kemoterapialla ja hiili-ionisädehoidolla (hadronterapia)

Relapseista vapaa eloonjääminen arvioidaan ennen leikkausta vapautuneen hiiliionisädehoidon tehokkuuden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan 3 Folfirinox-sykliä ennen leesion uudelleenarviointia. Sitten käytetään 4D-suunnittelua ja -kuvausta hengitysportin pään uudelleenskannaustekniikalla optimaalisen hoitosuunnitelman laskemiseksi hiiliionisädehoidolle: 38,4 Gy[RBE] on CTV:lle määrätty annos. 4,8 Gy[RBE]/fraktio toimitetaan 4 kertaa viikossa kahden viikon sisällä. 4/6 viikkoa hadronihoidon jälkeen potilaalle tehdään varjoaineella tehdyn CT-skannauksen jälkeen leikkaus. 4/6 viikon kuluttua gemsitabiinia annetaan 6 sykliä.

Kokeen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen, resekoitavuusaste (operoitavissa vs. raja-operoitava), akuutti toksisuus 3 kuukauden sisällä, 3-6 kuukautta, yli 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • CNAO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • eksokriinisen haimakasvaimen histologinen/sytologinen diagnoosi
  • resekoitava tai rajalla resekoitava eksokriininen haimakasvain (toimivuuskriteerien mukaan)
  • ei etäpesäkkeitä US-, CT-, PET-, MRI- tai laparotomiasta
  • Karnofskyn indeksi >= 70
  • mahalaukkuun ja pohjukaissuoleen ei ole tunkeutunut kasvain
  • annettu tietoon perustuva suostumus tutkimusmenettelyihin
  • Hb > 9 g/dl, N > 1500, PLT > 100000
  • kreatinemia < 1,5 mg/dl; bilirubinemia < 1,5 kertaa normaaliarvojen yläpuolella; albumiini > 3 g/dl
  • DPD normaalia toimintaa
  • ehkäisyä tarvitaan ja imetystä ei sallita

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-resekoitavissa olevat, paikallisesti edenneet kasvaimet
  • eristyssolukasvain
  • liitännäissairaudet, lukuun ottamatta vatsan leikkausta ja/tai kemo-sädehoitoa
  • tunnettu metastaasi
  • DPD alhainen aktiivisuus
  • kyvyttömyys osallistua opintoihin ja seurantaan
  • raskaus
  • aiempi diagnoosi muusta kasvaimesta, jonka ennuste on huonompi kuin tutkimuskohteen
  • metallinen sappistentti
  • metalliproteesi tai mikä tahansa muu tila, joka estää kohdetilavuuden yksilöllistymisen ja annoksen laskemisen
  • sädehoitoa estävä kliininen tila (esim. infektiot säteilytysalueella)
  • sädehoitoa estävä lääketieteellinen ja/tai psyykkinen tila
  • aiempi vatsan sädehoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä kemosäteilyhoito hiili-ioneilla
Kemosäteilyhoito, jonka jälkeen leikkaus
Lääke: Preoperatiivinen kemoterapia
Preoperatiivinen kemoterapia, hiili-ionihoito, leikkaus
Muut nimet:
  • Foliinihappo, irinotekaani, fluorourasiili, oksaliplatiini
Säteily: Preoperatiivinen sädehoito
Preoperatiivinen kemoterapia, hiili-ionihoito, leikkaus
Muut nimet:
  • Hiili-ionihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan 1 vuoden kuluttua
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen mitataan
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan 1 vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Mukaan otettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen arvioidaan 2 vuoden kuluttua
mukaan otettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen otetaan huomioon
Mukaan otettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen arvioidaan 2 vuoden kuluttua
resektoitavuusaste R0 kerrostettu (operoitava vs. ei-operoitava)
Aikaikkuna: leikkausaika (4-6 viikkoa sädehoidon jälkeen)
kuinka monta leikkausta on suoritettu toimenpiteiden mukaisesti ja histopatologisilla marginaaleilla taudista vapaita/ilmoittautuneita potilaita
leikkausaika (4-6 viikkoa sädehoidon jälkeen)
Akuutin, keskipitkän ja myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus CTCAE v 4.0 -luokitustoksisuuden mukaan
Aikaikkuna: Akuutin ja keskipitkän aikavälin toksisuuden ilmaantuvuus arvioidaan 90 ja 180 leikkauksen jälkeiseen päivään saakka. Myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
Akuutin, keskipitkän ja myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus CTCAE v 4.0 -luokitustoksisuuden mukaan
Akuutin ja keskipitkän aikavälin toksisuuden ilmaantuvuus arvioidaan 90 ja 180 leikkauksen jälkeiseen päivään saakka. Myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
intra- ja perioperatoriset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäisten ja perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus arvioidaan 30 päivään leikkauksen jälkeen
intra- ja perioperatoriset komplikaatiot
Leikkauksen sisäisten ja perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus arvioidaan 30 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Yhteistyökumppanit

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesca Valvo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNAO 35/2017 C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa