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Radioterapia con ioni di carbonio per adenocarcinoma del pancreas resecabile o borderline (PIOPPO)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Francesca Valvo, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studio clinico di fase II sul trattamento preoperatorio dell'adenocarcinoma del pancreas resecabile o borderline con chemioterapia e radioterapia con ioni di carbonio (adroterapia)

La sopravvivenza libera da recidive sarà valutata come efficacia della radioterapia con ioni carbonio rilasciata prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti arruolati verranno sottoposti a 3 cicli di Folfirinox prima della rivalutazione della lesione. Quindi, la pianificazione 4D e l'imaging con tecnica di gating end rescanning respiratorio saranno adottati per calcolare il piano di trattamento ottimale per la radioterapia con ioni di carbonio: 38,4 Gy[RBE] è la dose prescritta per CTV. 4,8 Gy[RBE]/frazione saranno erogati 4 volte a settimana in due settimane. Dopo 4/6 settimane dall'adroterapia, dopo una TAC con mezzo di contrasto, il paziente verrà sottoposto ad intervento chirurgico. Dopo 4/6 settimane, la gemcitabina verrà somministrata per 6 cicli.

Gli endpoint secondari dello studio sono la sopravvivenza globale, il tasso di resecabilità (operabile vs operabile borderline), la tossicità acuta entro 3 mesi, 3-6 mesi, oltre 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • CNAO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologica/citologica del tumore del pancreas esocrino
  • tumore del pancreas esocrino resecabile o borderline resecabile (secondo i criteri di operabilità)
  • nessuna metastasi da US, CT, PET, MRI o laparotomia
  • Indice di Karnofsky >= 70
  • stomaco e duodeno non infiltrati da tumore
  • dato il consenso informato alle procedure di studio
  • Hb > 9 g/dl, N > 1500, PLT > 100000
  • creatininemia < 1,5 mg/dL; bilirubinemia < 1,5 volte i valori normali superiori; albumina > 3 g/dL
  • Normale attività DPD
  • contraccezione obbligatoria e allattamento al seno non consentito

Criteri di esclusione:

  • tumori non resecabili, localmente avanzati
  • tumore a cellule insulari
  • comorbidità escluse la chirurgia addominale e/o la chemio-radioterapia
  • metastasi note
  • DPD bassa attività
  • incapacità di partecipare alle procedure di studio e ai follow-up
  • gravidanza
  • precedente diagnosi di altro tumore con prognosi più sfavorevole rispetto all'oggetto di studio
  • stent biliare metallico
  • protesi metalliche o qualsiasi altra condizione che impedisca l'individuazione del volume target e il calcolo della dose
  • condizione clinica che impedisce la radioterapia (es. infezioni nell'area di irradiazione)
  • condizione medica e/o psichica che impedisce la radioterapia
  • passato radioterapia sull'addome.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia chemioradioterapica preoperatoria con ioni carbonio
Chemioradioterapia seguita da intervento chirurgico
Droga: Chemioterapia preoperatoria
Chemioterapia preoperatoria, terapia con ioni carbonio, chirurgia
Altri nomi:
  • Acido folinico, Irinotecan, Fluorouracile, Oxaliplatino
Radiazione: Radioterapia preoperatoria
Chemioterapia preoperatoria, terapia con ioni carbonio, chirurgia
Altri nomi:
  • Terapia con ioni di carbonio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La sopravvivenza libera da progressione locale sarà valutata a 1 anno
Viene misurata la sopravvivenza libera da progressione locale
La sopravvivenza libera da progressione locale sarà valutata a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale dei pazienti arruolati sarà valutata a 2 anni
viene considerata la sopravvivenza globale dei pazienti arruolati
La sopravvivenza globale dei pazienti arruolati sarà valutata a 2 anni
tasso di resecabilità R0 stratificato (operabile vs non operabile)
Lasso di tempo: tempo dell'intervento (4-6 settimane dopo la radioterapia)
quanti interventi eseguiti secondo le procedure e con margini istopatologici liberi dalla malattia/pazienti arruolati
tempo dell'intervento (4-6 settimane dopo la radioterapia)
Incidenza di tossicità acuta, a medio termine e tardiva secondo la gradazione di tossicità CTCAE v 4.0
Lasso di tempo: L'incidenza della tossicità acuta ea medio termine sarà valutata rispettivamente fino a 90 e 180 giorni postoperatori. L'incidenza della tossicità tardiva sarà valutata attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
Incidenza di tossicità acuta, a medio termine e tardiva secondo la gradazione di tossicità CTCAE v 4.0
L'incidenza della tossicità acuta ea medio termine sarà valutata rispettivamente fino a 90 e 180 giorni postoperatori. L'incidenza della tossicità tardiva sarà valutata attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
complicanze intra e perioperatorie
Lasso di tempo: L'incidenza delle complicanze intra e perioperatorie sarà valutata fino a 30 giorni postoperatori
complicanze intra e perioperatorie
L'incidenza delle complicanze intra e perioperatorie sarà valutata fino a 30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Collaboratori

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Valvo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNAO 35/2017 C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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