Radioterapia con iones de carbono para el adenocarcinoma de páncreas resecable o límite resecable (PIOPPO)
31 de agosto de 2021 actualizado por: Francesca Valvo, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Estudio clínico de fase II sobre tratamiento preoperatorio de adenocarcinoma de páncreas resecable o borderline con quimioterapia y radioterapia con iones de carbono (hadronterapia)
La supervivencia libre de recaídas se evaluará como la eficacia de la radioterapia con iones de carbono liberada antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos inscritos se someterán a 3 ciclos de Folfirinox antes de la reevaluación de la lesión. Luego, se adoptarán la planificación e imágenes 4D con la técnica de reexploración del extremo de sincronización respiratoria para calcular el plan de tratamiento óptimo para la radioterapia con iones de carbono: 38,4 Gy[RBE] es la dosis prescrita para CTV. Se administrarán 4,8 Gy[RBE]/fracción 4 veces por semana en dos semanas. A las 4/6 semanas de la hadronterapia, tras un TAC con contraste, el paciente será intervenido quirúrgicamente. Después de 4/6 semanas, se administrará Gemcitabina durante 6 ciclos.
Los criterios de valoración secundarios del ensayo son la supervivencia global, la tasa de resecabilidad (operable frente a operable en el límite), la toxicidad aguda en 3 meses, 3-6 meses, durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Valvo, MD
- Número de teléfono: 612 0039(0)382078501
- Correo electrónico: francesca.valvo@cnao.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Direzione medica
- Número de teléfono: 0039(0)382078501
- Correo electrónico: direzionemedica@cnao.it
Ubicaciones de estudio
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-
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- CNAO
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Contacto:
- Cristina Bono, MSc
- Número de teléfono: +39(0)382078613
- Correo electrónico: cristina.bono@cnao.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico histológico/citológico de tumor de páncreas exocrino
- Tumor pancreático exocrino resecable resecable o borderline (según criterios de operabilidad)
- sin metástasis de US, CT, PET, MRI o laparotomía
- Índice de Karnofsky >= 70
- estómago y duodeno no infiltrados por tumor
- dado su consentimiento informado para los procedimientos del estudio
- Hb > 9 g/dL, N > 1500, PLT > 100000
- creatininemia < 1,5 mg/dL; bilirrubinemia < 1,5 veces los valores normales superiores; albúmina > 3 g/dl
- DPD actividad normal
- se requiere anticoncepción y no se permite la lactancia
Criterio de exclusión:
- Tumores localmente avanzados no resecables
- tumor de células insulares
- comorbilidades excluyendo cirugía abdominal y/o quimio-radioterapia
- metástasis conocida
- DPD baja actividad
- incapacidad para asistir a los procedimientos y seguimientos del estudio
- el embarazo
- diagnóstico previo de otro tumor con pronóstico más desventajoso que el objeto de estudio
- stent biliar metalico
- prótesis metálica o cualquier otra condición que impida la individualización del volumen objetivo y el cálculo de la dosis
- condición clínica que impide la radioterapia (es decir, infecciones en el área de irradiación)
- condición médica y/o psíquica que impide la radioterapia
- radioterapia anterior en el abdomen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimiorradioterapia preoperatoria con iones de carbono
Quimiorradiación seguida de cirugía
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Quimioterapia preoperatoria, terapia de iones de carbono, cirugía
Otros nombres:
Quimioterapia preoperatoria, terapia de iones de carbono, cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: La supervivencia libre de progresión local se evaluará a 1 año
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La supervivencia libre de progresión local se mide
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La supervivencia libre de progresión local se evaluará a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: La supervivencia general de los pacientes inscritos se evaluará a los 2 años.
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la supervivencia global de los pacientes inscritos se considera
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La supervivencia general de los pacientes inscritos se evaluará a los 2 años.
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tasa de resecabilidad R0 estratificada (operable vs no operable)
Periodo de tiempo: momento de la cirugía (4-6 semanas después de la radioterapia)
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cuántas cirugías completadas según los procedimientos y con márgenes histopatológicos libres de la enfermedad/pacientes enrolados
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momento de la cirugía (4-6 semanas después de la radioterapia)
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Incidencia de toxicidad aguda, a medio plazo y tardía según clasificación de toxicidad CTCAE v 4.0
Periodo de tiempo: La incidencia de toxicidad aguda ya medio plazo se evaluará hasta los 90 y 180 días postoperatorios respectivamente. La incidencia de toxicidad tardía se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Incidencia de toxicidad aguda, a medio plazo y tardía según clasificación de toxicidad CTCAE v 4.0
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La incidencia de toxicidad aguda ya medio plazo se evaluará hasta los 90 y 180 días postoperatorios respectivamente. La incidencia de toxicidad tardía se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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complicaciones intra y perioperatorias
Periodo de tiempo: Se evaluará la incidencia de complicaciones intra y perioperatorias hasta 30 días postoperatorios.
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complicaciones intra y perioperatorias
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Se evaluará la incidencia de complicaciones intra y perioperatorias hasta 30 días postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Valvo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
8 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- CNAO 35/2017 C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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