Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbonioner strålebehandling for resektabelt eller borderline resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom (PIOPPO)

11. februar 2025 oppdatert av: Francesca Valvo, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Fase II klinisk studie på resektabel eller borderline resektabel bukspyttkjerteladenokarsinom Preoperativ behandling med kjemoterapi og karbonionstrålebehandling (hadronterapi)

Residivfri overlevelse vil bli evaluert som effekten av karbonioner strålebehandling frigitt før operasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrerte forsøkspersoner vil gjennomgå 3 sykluser med Folfirinox før re-evaluering av lesjonen. Deretter vil 4D-planlegging og bildebehandling med respiratory gating end rescanning-teknikk bli tatt i bruk for å beregne den optimale behandlingsplanen for karbonioner strålebehandling: 38,4 Gy[RBE] er den foreskrevne dosen til CTV. 4,8 Gy[RBE]/fraksjon vil bli levert 4 ganger i uken i løpet av to uker. 4/6 uker etter hadronterapi, etter en CT-skanning med kontrast, vil pasienten gjennomgå en operasjon. Etter 4/6 uker vil Gemcitabin bli administrert i 6 sykluser.

Sekundære endepunkter for studien er total overlevelse, resektabilitetsrate (opererbar vs borderline operasjoner), akutt toksisitet innen 3 måneder, 3-6 måneder, over 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • CNAO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk/cytologisk diagnose av eksokrin bukspyttkjertelsvulst
  • resekterbar eller borderline resekterbar eksokrin bukspyttkjertelsvulst (i henhold til operasjonskriterier)
  • ingen metastaser fra UL, CT, PET, MR eller laparotomi
  • Karnofsky-indeks >= 70
  • mage og tolvfingertarm ikke infiltrert av svulst
  • gitt informert samtykke til studieprosedyrer
  • Hb > 9 g/dL, N> 1500, PLT> 100 000
  • kreatininemi < 1,5 mg/dL; bilirubinemi < 1,5 ganger øvre normalverdier; albumin > 3 g/dL
  • DPD normal aktivitet
  • prevensjon nødvendig og amming ikke tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-resekterbare, lokalt avanserte svulster
  • svulst i insulære celler
  • komorbiditeter unntatt abdominal kirurgi og/eller kjemostrålebehandling
  • kjent metastase
  • DPD lav aktivitet
  • manglende evne til å delta på studieprosedyrer og oppfølginger
  • svangerskap
  • tidligere diagnose av annen svulst med mer ufordelaktig prognose enn studieobjektet
  • metallisk gallestent
  • metallisk protese eller andre forhold for å forhindre målvolumindividasjon og doseberegning
  • klinisk tilstand som hindrer strålebehandling (dvs. infeksjoner i bestrålingsområdet)
  • medisinsk og/eller psykisk tilstand som hindrer strålebehandling
  • tidligere strålebehandling på magen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ kjemoradiasjonsterapi med karbonioner
Kjemoradiasjon etterfulgt av kirurgi
Legemiddel: Preoperativ kjemoterapi
Preoperativ kjemoterapi, karbonionbehandling, kirurgi
Andre navn:
  • Folinsyre, irinotekan, fluorouracil, oksaliplatin
Stråling: Preoperativ strålebehandling
Preoperativ kjemoterapi, karbonionbehandling, kirurgi
Andre navn:
  • Karbonionterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Den lokale progresjonsfrie overlevelsen vil bli vurdert til 1-år
Den lokale progresjonsfrie overlevelsen måles
Den lokale progresjonsfrie overlevelsen vil bli vurdert til 1-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Den totale overlevelsen til innrullerte pasienter vil bli vurdert etter 2 år
den totale overlevelsen av innrullerte pasienter vurderes
Den totale overlevelsen til innrullerte pasienter vil bli vurdert etter 2 år
resektabilitetsrate R0 stratifisert (operabel vs ikke operativ)
Tidsramme: operasjonstidspunkt (4-6 uker etter strålebehandling)
hvor mange operasjoner fullført i henhold til prosedyrene og med histopatologiske marginer fri for sykdommen/registrerte pasienter
operasjonstidspunkt (4-6 uker etter strålebehandling)
Forekomst av akutt, mellomlang og sen toksisitet i henhold til CTCAE v 4.0 graderingstoksisitet
Tidsramme: Forekomsten av akutt og mellomlang sikt toksisitet vil bli vurdert opp til henholdsvis 90 og 180 postoperative dager. Forekomsten av sen toksisitet vil bli vurdert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
Forekomst av akutt, mellomlang og sen toksisitet i henhold til CTCAE v 4.0 graderingstoksisitet
Forekomsten av akutt og mellomlang sikt toksisitet vil bli vurdert opp til henholdsvis 90 og 180 postoperative dager. Forekomsten av sen toksisitet vil bli vurdert gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
intra- og perioperatoriske komplikasjoner
Tidsramme: Forekomsten av intra- og perioperative komplikasjoner vil bli vurdert opp til 30 postoperative dager
intra- og perioperatoriske komplikasjoner
Forekomsten av intra- og perioperative komplikasjoner vil bli vurdert opp til 30 postoperative dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Samarbeidspartnere

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesca Valvo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNAO 35/2017 C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere