Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия ионами углерода при операбельной или погранично операбельной аденокарциноме поджелудочной железы (PIOPPO)

11 февраля 2025 г. обновлено: Francesca Valvo, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Клиническое исследование фазы II операбельной или погранично операбельной аденокарциномы поджелудочной железы Предоперационное лечение химиотерапией и лучевой терапией ионами углерода (адронтерапия)

Безрецидивная выживаемость будет оцениваться как эффективность лучевой терапии ионами углерода, начатой ​​до операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированные субъекты пройдут 3 цикла Folfirinox перед повторной оценкой поражения. Затем для расчета оптимального плана лечения лучевой терапией ионами углерода будут применены 4D-планирование и визуализация с методом повторного сканирования дыхательных путей: 38,4 Гр [ОБЭ] — предписанная доза CTV. 4,8 Гр[ОБЭ]/фракция будет вводиться 4 раза в неделю в течение двух недель. Через 4-6 недель после адронтерапии, после КТ с контрастом, пациенту будет сделана операция. Через 4/6 недель гемцитабин будет вводиться в течение 6 циклов.

Вторичными конечными точками исследования являются общая выживаемость, частота резектабельности (операбельная в сравнении с пограничной операбельной), острая токсичность в течение 3 мес, 3–6 мес, более 6 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • гистологическая/цитологическая диагностика экзокринной опухоли поджелудочной железы
  • резектабельная или погранично-резектабельная экзокринная опухоль поджелудочной железы (по критериям операбельности)
  • отсутствие метастазов при УЗИ, КТ, ПЭТ, МРТ или лапаротомии
  • Индекс Карновского >= 70
  • желудок и двенадцатиперстная кишка не инфильтрированы опухолью
  • дано информированное согласие на процедуры исследования
  • Hb > 9 г/дл, N > 1500, PLT > 100000
  • креатининемия < 1,5 мг/дл; билирубинемия < в 1,5 раза выше нормы; альбумин > 3 г/дл
  • нормальная активность ДПД
  • требуется контрацепция и грудное вскармливание не разрешено

Критерий исключения:

  • неоперабельные, местнораспространенные опухоли
  • опухоль островковых клеток
  • сопутствующие заболевания, за исключением абдоминальной хирургии и/или химиолучевой терапии
  • известные метастазы
  • ДПД низкая активность
  • невозможность посещать учебные процедуры и последующие наблюдения
  • беременность
  • предыдущий диагноз другой опухоли с более неблагоприятным прогнозом, чем у объекта исследования
  • металлический билиарный стент
  • металлический протез или любое другое условие для предотвращения индивидуализации целевого объема и расчета дозы
  • клиническое состояние, препятствующее лучевой терапии (т. инфекции в зоне облучения)
  • медицинское и/или психическое состояние, препятствующее лучевой терапии
  • прошлая лучевая терапия на животе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационная химиолучевая терапия ионами углерода
Химиолучевая терапия с последующей операцией
Лекарство: Предоперационная химиотерапия
Предоперационная химиотерапия, ионно-углеродная терапия, хирургия
Другие имена:
  • Фолиновая кислота, иринотекан, фторурацил, оксалиплатин
Радиация: Предоперационная лучевая терапия
Предоперационная химиотерапия, ионно-углеродная терапия, хирургия
Другие имена:
  • Терапия ионами углерода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Выживаемость без местного прогрессирования будет оцениваться через 1 год.
Измеряется выживаемость без местного прогрессирования
Выживаемость без местного прогрессирования будет оцениваться через 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Общая выживаемость включенных в исследование пациентов будет оцениваться как 2-летняя.
общая выживаемость зарегистрированных пациентов считается
Общая выживаемость включенных в исследование пациентов будет оцениваться как 2-летняя.
показатель резектабельности R0, стратифицированный (операбельный или неоперабельный)
Временное ограничение: время операции (4-6 недель после лучевой терапии)
сколько операций выполнено в соответствии с процедурами и с гистопатологическими краями, свободными от заболевания/зарегистрированных пациентов
время операции (4-6 недель после лучевой терапии)
Частота острой, среднесрочной и поздней токсичности в соответствии с классификацией токсичности CTCAE v 4.0
Временное ограничение: Частота острой и среднесрочной токсичности будет оцениваться до 90 и 180 дней после операции соответственно. Частота поздней токсичности будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
Частота острой, среднесрочной и поздней токсичности в соответствии с классификацией токсичности CTCAE v 4.0
Частота острой и среднесрочной токсичности будет оцениваться до 90 и 180 дней после операции соответственно. Частота поздней токсичности будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
интра- и периоперационные осложнения
Временное ограничение: Частота интра- и периоперационных осложнений будет оцениваться до 30 послеоперационных дней.
интра- и периоперационные осложнения
Частота интра- и периоперационных осложнений будет оцениваться до 30 послеоперационных дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Соавторы

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Следователи

  • Главный следователь: Francesca Valvo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNAO 35/2017 C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться