Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie uhlíkovými ionty pro resekabilní nebo hraničně resekabilní adenokarcinom pankreatu (PIOPPO)

11. února 2025 aktualizováno: Francesca Valvo, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Fáze II klinické studie resekabilního nebo hraničně resekovatelného adenokarcinomu pankreatu Předoperační léčba chemoterapií a radioterapií uhlíkovými ionty (hadronová terapie)

Přežití bez relapsů bude hodnoceno jako účinnost radioterapie s uhlíkovými ionty uvolněné před operací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazené subjekty podstoupí 3 cykly Folfirinoxu před přehodnocením léze. Poté bude přijato 4D plánování a zobrazování s technikou rescaningu konce respiračního vrátkování pro výpočet optimálního léčebného plánu pro radioterapii uhlíkovými ionty: 38,4 Gy[RBE] je předepsaná dávka pro CTV. 4,8 Gy[RBE]/frakce bude dodávána 4krát týdně během dvou týdnů. 4/6 týdnů po hadronterapii, po CT vyšetření s kontrastem, pacient podstoupí operaci. Po 4/6 týdnech bude gemcitabin podáván v 6 cyklech.

Sekundárními cílovými body studie jsou celkové přežití, míra resekability (operabilní vs. hraničně operabilní), akutní toxicita během 3 měsíců, 3–6 měsíců, po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • CNAO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologická/cytologická diagnóza exokrinního tumoru slinivky břišní
  • resekabilní nebo hraničně resekabilní exokrinní nádor slinivky břišní (podle kritérií operability)
  • žádné metastázy z US, CT, PET, MRI nebo laparotomie
  • Karnofského index >= 70
  • žaludek a duodenum neinfiltrované nádorem
  • dali informovaný souhlas s postupy studie
  • Hb > 9 g/dl, N > 1500, PLT > 100 000
  • kreatininémie < 1,5 mg/dl; bilirubinémie < 1,5násobek horních normálních hodnot; albumin > 3 g/dl
  • Normální aktivita DPD
  • je nutná antikoncepce a kojení není povoleno

Kritéria vyloučení:

  • neresekovatelné, lokálně pokročilé nádory
  • nádor ostrovních buněk
  • komorbidity s výjimkou břišní chirurgie a/nebo chemoradiační terapie
  • známá metastáza
  • DPD nízká aktivita
  • neschopnost zúčastnit se studijních procedur a následných kontrol
  • těhotenství
  • předchozí diagnóza jiného nádoru s nevýhodnější prognózou než předmět studie
  • kovový biliární stent
  • kovová protéza nebo jakákoli jiná podmínka, aby se zabránilo individuaci cílového objemu a výpočtu dávky
  • klinický stav bránící radiační terapii (tj. infekce v oblasti ozařování)
  • zdravotní a/nebo psychický stav bránící radiační terapii
  • minulá radiační terapie na břiše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační chemoradiační terapie s uhlíkovými ionty
Chemoradiace s následnou operací
Lék: Předoperační chemoterapie
Předoperační chemoterapie, uhlíková iontová terapie, operace
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová, irinotekan, fluorouracil, oxaliplatina
Záření: Předoperační radioterapie
Předoperační chemoterapie, uhlíková iontová terapie, operace
Ostatní jména:
  • Karbonová iontová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Lokální přežití bez progrese bude hodnoceno po 1 roce
Měří se místní přežití bez progrese
Lokální přežití bez progrese bude hodnoceno po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Celkové přežití zařazených pacientů bude hodnoceno po 2 letech
je zvažováno celkové přežití zařazených pacientů
Celkové přežití zařazených pacientů bude hodnoceno po 2 letech
míra resekability R0 stratifikovaná (operabilní vs. neoperovatelná)
Časové okno: doba operace (4-6 týdnů po radioterapii)
kolik operací bylo dokončeno podle postupů a s histopatologickými okraji bez onemocnění/zapsaných pacientů
doba operace (4-6 týdnů po radioterapii)
Výskyt akutní, střednědobé a pozdní toxicity podle klasifikace toxicity CTCAE v 4.0
Časové okno: Výskyt akutní a střednědobé toxicity bude hodnocen do 90 a 180 pooperačních dnů. Výskyt pozdní toxicity bude hodnocen po dokončení studie, v průměru za 1 rok.
Výskyt akutní, střednědobé a pozdní toxicity podle klasifikace toxicity CTCAE v 4.0
Výskyt akutní a střednědobé toxicity bude hodnocen do 90 a 180 pooperačních dnů. Výskyt pozdní toxicity bude hodnocen po dokončení studie, v průměru za 1 rok.
intra a perioperační komplikace
Časové okno: Výskyt intra- a perioperačních komplikací bude hodnocen do 30 pooperačních dnů
intra a perioperační komplikace
Výskyt intra- a perioperačních komplikací bude hodnocen do 30 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Spolupracovníci

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Valvo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNAO 35/2017 C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit