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Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei resezierbarem oder grenzwertig resezierbarem Pankreas-Adenokarzinom (PIOPPO)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Francesca Valvo, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Klinische Phase-II-Studie zur präoperativen Behandlung eines resezierbaren oder grenzwertig resezierbaren Pankreas-Adenokarzinoms mit Chemotherapie und Kohlenstoffionen-Strahlentherapie (Hadrontherapie)

Das rezidivfreie Überleben wird als Wirksamkeit der vor der Operation freigesetzten Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Probanden werden 3 Folfirinox-Zyklen unterzogen, bevor die Läsion erneut bewertet wird. Dann wird die 4D-Planung und Bildgebung mit Atmungs-Gating-End-Rescanning-Technik angewendet, um den optimalen Behandlungsplan für die Kohlenstoffionen-Strahlentherapie zu berechnen: 38,4 Gy [RBE] ist die vorgeschriebene Dosis für CTV. 4,8 Gy[RBE]/Fraktion werden viermal wöchentlich in zwei Wochen geliefert. 4/6 Wochen nach der Hadrontherapie, nach einem CT-Scan mit Kontrastmittel, wird der Patient operiert. Nach 4/6 Wochen wird Gemcitabin für 6 Zyklen verabreicht.

Sekundäre Endpunkte der Studie sind Gesamtüberleben, Resektabilitätsrate (operabel vs. grenzwertig operabel), akute Toxizität innerhalb von 3 Monaten, 3-6 Monaten, über 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • CNAO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologische/zytologische Diagnose eines exokrinen Pankreastumors
  • resezierbarer oder grenzwertig resezierbarer exokriner Pankreastumor (nach Kriterien der Operabilität)
  • keine Metastasen aus US, CT, PET, MRT oder Laparotomie
  • Karnofsky-Index >= 70
  • Magen und Zwölffingerdarm nicht vom Tumor infiltriert
  • erteilte informierte Zustimmung zu Studienverfahren
  • Hb > 9 g/dl, N > 1500, PLT > 100000
  • Kreatininämie < 1,5 mg/dl; Bilirubinämie < 1,5-fache obere Normalwerte; Albumin > 3 g/dl
  • Normale DPD-Aktivität
  • Empfängnisverhütung erforderlich und Stillen nicht erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene Tumoren
  • Inselzellen Tumor
  • Komorbiditäten mit Ausnahme von Bauchoperationen und/oder Chemo-Strahlentherapie
  • bekannte Metastasen
  • DPD geringe Aktivität
  • Unfähigkeit, an Studienverfahren und Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Schwangerschaft
  • frühere Diagnose eines anderen Tumors mit ungünstigerer Prognose als das Studienobjekt
  • metallischer Gallenstent
  • Metallprothese oder andere Bedingungen, die eine Bestimmung des Zielvolumens und eine Dosisberechnung verhindern
  • klinischer Zustand, der eine Strahlentherapie verhindert (d. h. Infektionen im Bestrahlungsbereich)
  • medizinischer und/oder psychischer Zustand, der eine Strahlentherapie verhindert
  • vergangene Strahlentherapie am Bauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Radiochemotherapie mit Kohlenstoffionen
Radiochemotherapie mit anschließender Operation
Arzneimittel: Präoperative Chemotherapie
Präoperative Chemotherapie, Kohlenstoffionentherapie, Operation
Andere Namen:
  • Folinsäure, Irinotecan, Fluorouracil, Oxaliplatin
Strahlung: Präoperative Strahlentherapie
Präoperative Chemotherapie, Kohlenstoffionentherapie, Operation
Andere Namen:
  • Kohlenstoffionentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Das lokale progressionsfreie Überleben wird nach 1 Jahr bewertet
Das lokale progressionsfreie Überleben wird gemessen
Das lokale progressionsfreie Überleben wird nach 1 Jahr bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben der eingeschlossenen Patienten wird auf 2 Jahre geschätzt
das Gesamtüberleben der eingeschlossenen Patienten wird berücksichtigt
Das Gesamtüberleben der eingeschlossenen Patienten wird auf 2 Jahre geschätzt
Resektabilitätsrate R0 stratifiziert (operabel vs. nicht operabel)
Zeitfenster: Operationszeitpunkt (4-6 Wochen nach Bestrahlung)
wie viele Operationen gemäß den Verfahren und mit histopathologischen Rändern abgeschlossen wurden, die frei von der Krankheit sind/eingeschriebene Patienten
Operationszeitpunkt (4-6 Wochen nach Bestrahlung)
Auftreten von akuter, mittelfristiger und später Toxizität gemäß CTCAE v 4.0 Toxizitätseinstufung
Zeitfenster: Das Auftreten von akuter und mittelfristiger Toxizität wird bis zu 90 bzw. 180 postoperativen Tagen bewertet. Die Inzidenz von Spättoxizität wird bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich nach 1 Jahr.
Auftreten von akuter, mittelfristiger und später Toxizität gemäß CTCAE v 4.0 Toxizitätseinstufung
Das Auftreten von akuter und mittelfristiger Toxizität wird bis zu 90 bzw. 180 postoperativen Tagen bewertet. Die Inzidenz von Spättoxizität wird bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich nach 1 Jahr.
intra- und perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Die Inzidenz intra- und perioperativer Komplikationen wird bis zu 30 postoperative Tage beurteilt
intra- und perioperative Komplikationen
Die Inzidenz intra- und perioperativer Komplikationen wird bis zu 30 postoperative Tage beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Mitarbeiter

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Valvo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNAO 35/2017 C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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