切除可能または境界切除可能な膵臓腺癌に対する炭素イオン放射線療法 (PIOPPO)
2021年8月31日 更新者：Francesca Valvo、CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
切除可能または境界切除可能な膵臓腺癌の第II相臨床試験化学療法および炭素イオン放射線療法（ハドロン療法）による術前治療
無再発生存率は、手術前に放出された炭素イオン放射線療法の有効性として評価されます。
調査の概要
詳細な説明
登録された被験者は、病変の再評価の前にフォルフィリノックスの3サイクルを受けます。 次に、呼吸ゲートエンド再スキャン技術を使用した 4D 計画とイメージングを採用して、炭素線治療の最適な治療計画を計算します。38.4 Gy[RBE] は CTV への処方線量です。 4.8 Gy[RBE]/fraction を 2 週間で週 4 回照射します。 放射線療法の 4/6 週間後、造影剤を使用した CT スキャンの後、患者は手術を受けます。 4/6 週間後、ゲムシタビンを 6 サイクル投与します。
試験の副次評価項目は、全生存率、切除可能率 (手術可能 vs 境界手術可能)、3 か月以内、3 ～ 6 か月、6 か月以上の急性毒性です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesca Valvo, MD
- 電話番号：612 0039(0)382078501
- メール：francesca.valvo@cnao.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Direzione medica
- 電話番号：0039(0)382078501
- メール：direzionemedica@cnao.it
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- CNAO
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コンタクト：
- Cristina Bono, MSc
- 電話番号：+39(0)382078613
- メール：cristina.bono@cnao.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵外分泌腫瘍の組織学的/細胞学的診断
- -切除可能または境界切除可能な外分泌膵臓腫瘍（手術基準による）
- US、CT、PET、MRI、または開腹術による転移なし
- カルノフスキー指数 >= 70
- 腫瘍が浸潤していない胃と十二指腸
- 手順を研究するためのインフォームドコンセントを与えられた
- Hb > 9 g/dL、N > 1500、PLT > 100000
- クレアチニン血症 < 1.5 mg/dL;ビリルビン血症 < 正常値の上限の 1.5 倍。アルブミン > 3 g/dL
- DPD の正常な活動
- 避妊が必要で、授乳は許可されていません
除外基準:
- 切除不能な局所進行腫瘍
- 島細胞腫瘍
- 腹部手術および/または化学放射線療法を除く合併症
- 既知の転移
- DPD 低活性
- 研究手順とフォローアップに参加できない
- 妊娠
- 研究対象よりも予後が不利な他の腫瘍の以前の診断
- 金属製胆道ステント
- 標的体積の個別化および線量計算を防ぐための金属プロテーゼまたはその他の条件
- 放射線療法を妨げる臨床状態（すなわち 照射部位の感染症）
- 放射線療法を妨げる医学的および/または精神的状態
- 腹部の過去の放射線療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭素イオンによる術前化学放射線療法
化学放射線療法とその後の手術
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術前化学療法、炭素線治療、手術
他の名前：
術前化学療法、炭素線治療、手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：局所無増悪生存期間は1年で評価されます
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局所無増悪生存期間が測定されます
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局所無増悪生存期間は1年で評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：登録された患者の全生存期間は2年で評価されます
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登録患者の全生存期間が考慮されます
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登録された患者の全生存期間は2年で評価されます
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切除可能率 R0 層別化 (手術可能 vs 手術不能)
時間枠：手術時（放射線治療後4～6週間）
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手順に従って完了した手術の数、および疾患/登録患者のない組織病理学的マージンで完了した手術の数
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手術時（放射線治療後4～6週間）
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CTCAE v 4.0 等級毒性による急性、中期および晩期毒性の発生率
時間枠：急性毒性および中期毒性の発生率は、それぞれ手術後 90 日および 180 日まで評価されます。遅発性毒性の発生率は、平均 1 年の試験完了まで評価されます。
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CTCAE v 4.0 等級毒性による急性、中期および晩期毒性の発生率
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急性毒性および中期毒性の発生率は、それぞれ手術後 90 日および 180 日まで評価されます。遅発性毒性の発生率は、平均 1 年の試験完了まで評価されます。
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術中および周術期の合併症
時間枠：術中および周術期の合併症の発生率は、術後30日まで評価されます
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術中および周術期の合併症
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術中および周術期の合併症の発生率は、術後30日まで評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesca Valvo, MD、CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月8日
一次修了 (予想される)
2023年2月8日
研究の完了 (予想される)
2023年2月8日
試験登録日
最初に提出
2019年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNAO 35/2017 C
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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