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Radiothérapie aux ions carbone pour l'adénocarcinome du pancréas résécable ou borderline résécable (PIOPPO)

11 février 2025 mis à jour par: Francesca Valvo, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Étude clinique de phase II sur le traitement préopératoire de l'adénocarcinome du pancréas résécable ou limite résécable par chimiothérapie et radiothérapie aux ions carbone (hadronthérapie)

La survie sans rechute sera évaluée en fonction de l'efficacité de la radiothérapie aux ions carbone libérés avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets inscrits subiront 3 cycles de Folfirinox avant réévaluation de la lésion. Ensuite, une planification et une imagerie 4D avec une technique de rescanning d'extrémité de synchronisation respiratoire seront adoptées pour calculer le plan de traitement optimal pour la radiothérapie aux ions carbone : 38,4 Gy[RBE] est la dose prescrite au CTV. 4,8 Gy[RBE]/fraction seront administrés 4 fois par semaine pendant deux semaines. 4/6 semaines après l'hadronthérapie, après un scanner avec produit de contraste, le patient subira une intervention chirurgicale. Après 4/6 semaines, la Gemcitabine sera administrée pendant 6 cycles.

Les critères d'évaluation secondaires de l'essai sont la survie globale, le taux de résécabilité (opérable vs limite opérable), la toxicité aiguë dans les 3 mois, 3-6 mois, sur 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • CNAO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic histologique/cytologique de tumeur exocrine du pancréas
  • tumeur pancréatique exocrine résécable ou borderline résécable (selon les critères d'opérabilité)
  • aucune métastase par échographie, tomodensitométrie, TEP, IRM ou laparotomie
  • Indice de Karnofsky >= 70
  • estomac et duodénum non infiltrés par la tumeur
  • donné son consentement éclairé aux procédures d'étude
  • Hb > 9 g/dL, N> 1500, PLT> 100000
  • créatininémie < 1,5 mg/dL ; bilirubinémie < 1,5 fois les valeurs normales supérieures ; albumine > 3 g/dL
  • Activité normale du DPD
  • contraception obligatoire et allaitement interdit

Critère d'exclusion:

  • tumeurs localement avancées non résécables
  • tumeur des cellules insulaires
  • comorbidités hors chirurgie abdominale et/ou chimio-radiothérapie
  • métastase connue
  • DPD faible activité
  • incapacité d'assister aux procédures d'étude et aux suivis
  • grossesse
  • diagnostic antérieur d'une autre tumeur avec un pronostic plus défavorable que l'objet d'étude
  • stent biliaire métallique
  • prothèse métallique ou toute autre condition pour empêcher l'individuation du volume cible et le calcul de la dose
  • état clinique empêchant la radiothérapie (c.-à-d. infections dans la zone d'irradiation)
  • état médical et/ou psychique empêchant la radiothérapie
  • radiothérapie passée sur l'abdomen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiochimiothérapie préopératoire avec ions carbone
Chimioradiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale
Médicament: Chimiothérapie préopératoire
Chimiothérapie préopératoire, thérapie par ions carbone, chirurgie
Autres noms:
  • Acide folinique, irinotécan, fluorouracile, oxaliplatine
Radiation: Radiothérapie préopératoire
Chimiothérapie préopératoire, thérapie par ions carbone, chirurgie
Autres noms:
  • Thérapie par ions carbone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: La survie sans progression locale sera évaluée à 1 an
La survie sans progression locale est mesurée
La survie sans progression locale sera évaluée à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: La survie globale des patients inscrits sera évaluée à 2 ans
la survie globale des patients inscrits est considérée
La survie globale des patients inscrits sera évaluée à 2 ans
taux de résécabilité R0 stratifié (opérable vs non opérable)
Délai: moment de la chirurgie (4-6 semaines après la radiothérapie)
combien de chirurgies réalisées selon les procédures et avec des marges histopathologiques exemptes de la maladie/patients inscrits
moment de la chirurgie (4-6 semaines après la radiothérapie)
Incidence de la toxicité aiguë, à moyen terme et tardive selon le classement de toxicité CTCAE v 4.0
Délai: L'incidence de la toxicité aiguë et à moyen terme sera évaluée jusqu'à 90 et 180 jours postopératoires respectivement. L'incidence de la toxicité tardive sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 1 an.
Incidence de la toxicité aiguë, à moyen terme et tardive selon le classement de toxicité CTCAE v 4.0
L'incidence de la toxicité aiguë et à moyen terme sera évaluée jusqu'à 90 et 180 jours postopératoires respectivement. L'incidence de la toxicité tardive sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 1 an.
complications intra et périopératoires
Délai: L'incidence des complications intra- et péri-opératoires sera évaluée jusqu'à 30 jours post-opératoires
complications intra et périopératoires
L'incidence des complications intra- et péri-opératoires sera évaluée jusqu'à 30 jours post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Collaborateurs

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesca Valvo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Première publication (Réel)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNAO 35/2017 C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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