- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03824015
Gjennomførbarhetsstudie for å holde voksne fysisk aktive (KAPA)
Holde voksne fysisk aktive: Randomisert kontrollert mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og premiss:
Forskning viser at fortsettelsen av fysisk aktivitet avtar, og de positive helseeffektene avtar, mellom åtte til tolv måneder etter fullføringen av fellesskapsbaserte fysiske aktivitetsprogrammer. Et sentralt funn av Pro-Act 65-utprøvingen var at 24 måneder etter at utprøvingen ble avsluttet, ble de fordelaktige effektene av Falls Management Exercise-programmet redusert hos de eldre som vendte tilbake til sin gamle fysiske aktivitetsatferd. Å opprettholde fysisk aktivitetsnivå etter slutten av et strukturert fysisk aktivitetsprogram er avgjørende for å opprettholde eventuelle gevinster i funksjonsstatus og fallende risiko. Videre er det avgjørende å opprettholde endringer i fysisk aktivitetsatferd for kostnadseffektiviteten til fysisk aktivitetstiltak og for å forbedre folkehelsen. Likevel er lite kjent om hvilke intervensjonskomponenter som fungerer best for å fremme fortsettelsen av ny fysisk aktivitetsatferd når strukturerte treningsprogrammer har opphørt. Dette tyder på at det er betydelige muligheter til å opprettholde helse og velvære til eldre mennesker ved å implementere intervensjoner som oppmuntrer til opprettholdelse av fysisk aktivitet.
Etterforskerne har utviklet en kompleks evidensbasert intervensjon som tar sikte på å engasjere eldre voksne i positiv fysisk aktivitetsatferd etter fullføringen av Falls Management Exercise-programmet. Intervensjonen som er utviklet er basert på funnene fra en systematisk oversikt [PROSPERO-registrering: CDR42016038137] av vedlikeholdsintervensjoner for fysisk aktivitet levert til personer i alderen 65 år og eldre og en gjennomgang av nasjonal ekspertveiledning om atferdsendring. Intervensjonen vil bli levert til personer som går ut av et 24-ukers fellesskapsbasert Falls Management Exercise-program i Leicestershire, Rutland Counties og Derby City, og vil bli undersøkt i en mulighetsprøve.
ProAct65+-studien viser at fysisk aktivitet kan opprettholdes i 12 måneder etter at et Falls Management Exercise-program er avsluttet. Data vil bli samlet inn direkte etter fullføringen av vedlikeholdsintervensjonen, som også er seks måneders tidspunkt etter fullføringen av FaME-programmet. Derfor er det mulig at både kontrollgruppen og intervensjonsgruppen kan opprettholde sitt fysiske aktivitetsnivå etter at Falls Management Exercise-programmet har opphørt. Selv om vedlikehold kan være høyere i intervensjonsgruppen, vil ikke behandlingseffekten av KAPA-intervensjonen bli vurdert på grunn av den gitte tidsrammen for denne studien. Gjennomførbarhetsstudien vil imidlertid bli brukt til å samle inn de viktige dataene som trengs for å informere om en påfølgende randomisert kontrollforsøk.
Studere design:
Gjennomførbarheten av KAPA-intervensjonen ble undersøkt i en to-arms, klyngerandomisert (cluster på nivået av Postural Stability Instructor), multisite mulighetsstudie som sammenlignet KAPA-intervensjonen med vanlige omsorgskontroller utført i 8 Falls Management Exercise-klasser nestet innenfor den fysiske aktiviteten Implementeringsstudie i Voksne (PHiSICAL) studie.
Forskningsdeltakere:
Det var to typer studiedeltakere:
- Fellesbolig Falls Management Treningsprogram tjenestebrukere i alderen 65 år eller eldre (referert til som KAPA-deltakere).
- Postural Stability Instruktører som leverte Falls Management Exercise-program på oppdrag fra lokale myndigheter i Derby City, Rutland eller Leicestershire Counties (referert til som Postural Stability Instructors).
Intervensjonsprosedyrer:
KAPA-deltakere som fullførte det 24-ukers bestilte Falls Management Exercise-programmet, fikk seks økter med PA motiverende intervju over en seks måneders periode. KAPA-intervensjonsøkter ble holdt i tilgjengelige lokaler i lokalsamfunnet lokalisert i de lokale myndighetene i Derby City, Leicestershire og Rutland fylker. KAPA-intervensjonen ble levert ansikt til ansikt av Postural Stability-instruktører, i en gruppesetting, ved bruk av motiverende intervjuer. Øktene varte mellom 60 og 90 minutter. Postural Stability Instructor leverte KAPA-intervensjonsøkter på telefon hvis en deltaker ikke kunne, eller ikke kunne, delta på en ansikt-til-ansikt økt.
Kontrollarm: Tjenesteyters vanlig omsorgspakke.
Gjennomførbarheten av KAPA-intervensjonen ble vurdert av:
Mål 1: Gjennomførbarheten av forskningsmetodene ble vurdert ved å estimere rekrutterings- og retensjonsratene til mottakerne av Postural Stability Instructors og Falls Management Exercise-programmet for å delta i mulighetsstudien.
Mål 2: Gjennomførbarheten av KAPA-intervensjonen ble vurdert ut fra oppmøteprosent og telefonsvarprosent til KAPA-intervensjonen som registrert i klasseregistrene.
Mål 3: Vurdere aksept av KAPA-intervensjonen ved å:
- Gjennomføring av semi-strukturintervjuer med deltakerne som mottar intervensjonen og postural stabilitetsinstruktører som leverer intervensjonen, for å vurdere akseptabiliteten av intervensjonsfunksjonene og leveringsmåtene.
- For å undersøke akseptabiliteten av KAPA-treningsdagen for Postural Stability-instruktører via et treningsevalueringsskjema.
Mål 4: Undersøke etterlevelse av intervensjon ved å:
- Analysere postural stabilitet Instruktører fullføringsrater av klasseregistrene.
- Evaluering av om deltakerne fullførte fysisk aktivitetsdagbøkene og nådde sine fysiske aktivitetsmål som registrert i de månedlige klasseregistrene.
- KAPA-deltakerne ble også spurt om de fulgte KAPA-intervensjonen under semistrukturerte intervjuer.
Mål 5: Vurdere troskap gjennom:
- Observasjoner av de innledende konsultasjonene og gruppesesjonene.
- Postural Stability Instruktører ble spurt om de gjorde noen endringer i KAPA-intervensjonen under et semistrukturert intervju.
Mål 6: Undersøke parameterestimater av moderat til kraftig fysisk aktivitet, den vanlige omsorgsbeskrivelsen og et datainnsamlingsverktøy for å koste KAPA-intervensjonen for en fremtidig definitiv prøvelse ved:
- Estimering av potensiell effektstørrelse av moderat til kraftig fysisk aktivitet og prosentandelen av KAPA-deltakerne som oppfyller de anbefalte 150 minuttene med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke mellom KAPA-intervensjonen og de vanlige omsorgsarmene.
- Estimering av intraklasse-korrelasjonskoeffisienten for moderat til kraftig fysisk aktivitet ved å bruke Phone-FITT-spørreskjemaet.
- Vanlig omsorg ble beskrevet av dens intervensjonsfunksjoner, leveringsmåter og atferdsendringsstrategiene inkludert.
- Identifisere verktøy og teste gjennomførbarheten av å samle inn dataene som trengs for å koste KAPA-intervensjonen for å muliggjøre en kostnadseffektiv analyse i en definitiv utprøving.
Mål 7: Registrere uønskede hendelser og vurdere dem for årsakssammenheng for å avgjøre om de er relatert til leveringen av KAPA-intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Deltakere i Postural Stability Instruktør
Inklusjonskriterier:
- Postural Stability-instruktører i Leicestershire, Rutland eller Derby City som leverte et Falls Management Exercise-program på oppdrag av lokale myndigheter og som deltok i studien om fysisk aktivitetsimplementering av voksne (PHiSICAL) i lokalsamfunnet.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Postural Stability Instruktører som leverer et fallforebyggende program eller Falls Management Exercise-program som ikke ble bestilt i Derby City, Rutland eller Leicestershire Counties og som ikke deltar i den fysiske aktiviteten Implementation Study In Community-dwelling AduLts (PHiSICAL) studien.
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
KAPA-deltakere
Inklusjonskriterier:
- Registrert på et Local Authority Falls Management Exercise-program i Derby City, Rutland eller Leicestershire Counties og deltar i den fysiske aktivitetsimplementeringsstudien i Community-dwelling AduLts (PHiSICAL) studien.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Registrert på et fallforebyggende program eller Falls Management Exercise-program som ikke ble bestilt i Derby City, Rutland eller Leicestershire Counties, og som ikke deltar i PHISICAL Activity Implementation Study In Community-dwelling AduLts (PHiSICAL) studien.
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KAPA intervensjonsarm
KAPA-deltakere som fullførte det 24-ukers bestilte Falls Management Exercise-programmet, fikk seks økter med motiverende intervjuer over en seks måneders periode.
KAPA-intervensjonsøkter ble holdt i tilgjengelige lokaler i lokalsamfunnet lokalisert i de lokale myndighetene i Derby City, Leicestershire og Rutland fylker.
KAPA-intervensjonen ble levert ansikt til ansikt av Postural Stability-instruktører, i en gruppesetting, ved bruk av motiverende intervjuer.
Øktene varte mellom 60 og 90 minutter.
Postural Stability-instruktører leverte KAPA-intervensjonsøkter per telefon hvis en deltaker ikke kunne, eller ikke var i stand til, å delta på en økt ansikt til ansikt.
|
Intervensjonen Keeping Adults Physically Active (KAPA) inkluderte seks 60-90 minutters motiverende gruppeintervjusamlinger som ble støttet av en skritteller og en fil som inneholdt informasjon om lokalt drevne fysiske aktivitetstjenester, et treningshefte for hjemmet og skriftlig informasjon om ulike typer livsstil og transportrelatert fysisk aktivitet.
Under øktene laget KAPA-deltakerne fysiske aktivitetsplaner og reflekterte over deres fysiske aktivitetsdagbøker og personlige fysiske aktivitetsmål.
Ulike undersett av teknikker for atferdsendring ble levert for å hjelpe deltakerne i å fortsette å være aktive.
|
|
Annen: Vanlig omsorg
De vanlige omsorgsdeltakerne fullførte det originale Falls Management Exercise-programmet og ble tilbudt tjenesteleverandørens vanlige omsorgspakke.
|
Vanlig omsorg ble levert under varigheten av KAPA-mulighetsstudien.
De vanlige omsorgsdeltakerne fullførte det originale Falls Management Exercise-programmet og ble tilbudt tjenesteleverandørens vanlige omsorgspakke.
Ved igangsetting av KAPA-mulighetsstudien var det ukjent hva tjenesteleverandøren ville levere som vanlig omsorg.
Derfor var et studiemål å beskrive den vanlige omsorgspakken levert av tjenesteleverandørene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutterings- og retensjonsrater i intervensjons- og kontrollgruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskerne registrerte antall studiesteder, Postural Stability Instructors og KAPA-deltakere invitert og rekruttert til mulighetsstudien.
Retensjonsrater ble registrert som antall KAPA-deltakere (dvs.
intervensjons- og vanlig omsorgsdeltakere) som forble i studien og ga utfallsdata ved 6-måneders tidspunkt.
|
6 måneder
|
|
Oppmøterate på KAPA-intervensjonsøktene
Tidsramme: 6 måneder
|
Postural Stability Instruktørene som er dokumentert i klassen, registrerer KAPA-deltakernes oppmøte på hver av de månedlige telefon- eller ansikt-til-ansikt fellesskapsbaserte KAPA-intervensjonsøktene.
Klasseregistre ble brukt til å registrere antall ansikt til ansikt og telefoninteraksjoner med deltakerne.
|
6 måneder
|
|
Vurdere aksept av KAPA-intervensjonen: semistrukturintervjuer
Tidsramme: 12 måneder
|
Akseptabiliteten av intervensjonen ble bestemt via semistrukturintervjuer med deltakerne som mottok intervensjonen og postural stabilitetsinstruktørene som leverte intervensjonen, for å vurdere akseptabiliteten av intervensjonsfunksjonene og leveringsmåtene.
Intervjudata ble analysert ved hjelp av en rammeanalysetilnærming.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsevaluering av KAPA-treningsdagen
Tidsramme: 1 dag
|
Etter å ha mottatt KAPAs opplæring, fullførte Postural Stability Instructors et treningsevalueringsskjema for å vurdere egnetheten og akseptabiliteten av treningsinnholdet og materiellet.
|
1 dag
|
|
Overholdelse av sentrale KAPA-intervensjonsstrategier
Tidsramme: 6 måneder
|
KAPA-deltakerens etterlevelse av KAPA-intervensjonen ble målt gjennom fullføring av fysisk aktivitetsdagbøkene og oppnåelse av månedlige fysiske aktivitetsmål.
Postural Stability-instruktørene spurte deltakerne om de hadde fullført dagbøkene og oppnådd målene sine under hver KAPA-intervensjonsøkt som ble levert ansikt til ansikt eller telefon.
Deltakersvar ble registrert for hånd som et ja/nei i de månedlige klasseregistrene av Postural Stability Instructors.
|
6 måneder
|
|
Troskap av KAPA-intervensjonsleveringen
Tidsramme: 6 måneder
|
Troskap ble vurdert via observasjoner av KAPA-øktene, som ble registrert på en troskapssjekkliste.
|
6 måneder
|
|
Parameterestimat av moderat til kraftig fysisk aktivitet og Intra Class Coefficient
Tidsramme: 6 måneder
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet ble samlet inn ved å bruke spørreskjemaet Frequency Intensity Time Type (Phone-FITT) ved baseline og 6-måneders tidspunkt. Phone-FITT-spørreskjemaet måler husholdnings-, rekreasjons- og sesongbaserte aktiviteter. Det gir ikke et poengsystem for å kategorisere fysisk aktivitetsintensitet som lett, moderat eller kraftig. Phone-FITT-scoringssystemet ble omkategorisert i form av fysisk aktivitetsintensitet på tvers av all husholdnings-, rekreasjons- og sesongbasert fysisk aktivitet i samsvar med Chief Medical Officers retningslinjer for fysisk aktivitet. Phone-FITT spørreskjemaet bruker områder for å estimere fysisk aktivitetsvarighet (f. 1-15 minutter). For å beregne minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet ble mediantallet innenfor hvert område kodet for å beregne minutter med ukentlig fysisk aktivitet. Frekvensen ble registrert i sine absolutte verdier (dvs. x3 uker). |
6 måneder
|
|
Definere vanlig omsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
En intervjuundersøkelsestilnærming ble brukt for å samle inn data knyttet til vanlig omsorg. Målet var å beskrive vanlig omsorg i henhold til følgende nøkkelelementer:
|
6 måneder
|
|
Utvikle en kostnadsproforma for å koste KAPA for en definitiv prøveperiode
Tidsramme: 9 måneder
|
Data knyttet til hvor mye det kostet å levere KAPA-intervensjonen ble samlet inn ved å bruke kostnadsproforma utfylt av tjenesteleverandørene (dvs.
Postural Stability Instruktører og deres ledere).
Kostnadsproformaer samlet inn data om kostnadene som påløper av tjenesteleverandørene for å levere KAPA-intervensjonen.
Dataene som ble samlet inn fra leverandørene inkluderte kostnader knyttet til personallønn, reiseutgifter, administrasjonskostnader, leie av lokale, forbruksvarer og utgifter påløpt for å delta på opplæringsdagen.
I tillegg registrerte en forsker forskningskostnadene som ble påløpt for å levere opplæringsdagen (dvs.
leie av lokale, opplæringsmanualer, trenerlønn og utgifter til trenerreiser).
|
9 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser i KAPA-intervensjonsgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle uønskede hendelser ble registrert og overvåket av forskerteamet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Orton, University of Nottingham and NIHR
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16001
- 16/LO/0396 (Annen identifikator: London-Chelsea Health Research Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .