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Estudio de factibilidad para mantener a los adultos físicamente activos (KAPA)

29 de enero de 2019 actualizado por: University of Nottingham

Mantener a los adultos físicamente activos: estudio de viabilidad controlado y aleatorizado

El estudio de viabilidad Keeping Adults Physically Active (KAPA) tuvo como objetivo examinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención diseñada para fomentar la continuación de la actividad física después de completar un programa de ejercicios de control de caídas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y premisa:

Las investigaciones muestran que la continuación de la actividad física disminuye y los efectos positivos para la salud disminuyen entre ocho y doce meses después de la finalización de los programas de actividad física basados ​​en la comunidad. Un hallazgo clave del ensayo Pro-Act 65 fue que 24 meses después de que finalizó el ensayo, los efectos beneficiosos del programa de ejercicios para el control de caídas disminuyeron en las personas mayores que volvieron a sus comportamientos de actividad física anteriores. Mantener los niveles de actividad física después del final de un programa estructurado de actividad física es fundamental para mantener cualquier ganancia en el estado funcional y el riesgo de caídas. Además, mantener los cambios en el comportamiento de la actividad física es vital para la rentabilidad de las intervenciones de actividad física y para mejorar los resultados de salud pública. Sin embargo, se sabe poco acerca de qué componentes de la intervención funcionan mejor para promover la continuación de nuevos comportamientos de actividad física una vez que han cesado los programas estructurados de ejercicio. Esto sugiere que existe una gran oportunidad para mantener la salud y el bienestar de las personas mayores mediante la implementación de intervenciones que fomenten el mantenimiento de la actividad física.

Los investigadores han desarrollado una intervención compleja basada en la evidencia que tiene como objetivo involucrar a los adultos mayores en conductas positivas de actividad física después de completar el programa de Ejercicios para el Manejo de Caídas. La intervención desarrollada se basa en los hallazgos de una revisión sistemática [registro PROSPERO: CDR42016038137] de intervenciones de mantenimiento de la actividad física administradas a personas mayores de 65 años y una revisión de la guía de expertos nacionales sobre cambio de comportamiento. La intervención se entregará a las personas que están saliendo de un programa comunitario de ejercicios de manejo de caídas de 24 semanas dentro de los condados de Leicestershire, Rutland y Derby City y se investigará en una prueba de viabilidad.

El ensayo ProAct65+ muestra que la actividad física se puede mantener durante 12 meses después de la interrupción de un programa de ejercicios para el control de caídas. Los datos se recopilarán directamente después de la finalización de la intervención de mantenimiento, que también es el punto de tiempo de seis meses después de la finalización del programa FaME. Por lo tanto, es posible que tanto el grupo de control como el de intervención puedan mantener sus niveles de actividad física después de que haya cesado el programa de Ejercicios para el Manejo de Caídas. Aunque el mantenimiento puede ser mayor en el grupo de intervención, el efecto del tratamiento de la intervención KAPA no se evaluará debido al marco de tiempo dado de este estudio. Sin embargo, el ensayo de viabilidad se utilizará para recopilar los datos cruciales necesarios para informar un ensayo de control aleatorio posterior.

Diseño del estudio:

La viabilidad de la intervención KAPA se investigó en un ensayo de viabilidad multisitio de dos grupos, aleatorizado por conglomerados (agrupados a nivel de instructor de estabilidad postural), que comparó la intervención KAPA con los controles de atención habitual realizados en 8 clases de ejercicios de control de caídas anidadas dentro de la actividad física Estudio de Implementación en Adultos que Viven en la Comunidad (PHISICAL).

Participantes de la investigación:

Hubo dos tipos de participantes en el estudio:

  1. Usuarios de servicios del programa de ejercicio de gestión de caídas en viviendas comunitarias de 65 años o más (referidos como participantes de KAPA).
  2. Instructores de estabilidad postural que impartieron el programa de ejercicios de manejo de caídas encargado por la autoridad local en los condados de Derby City, Rutland o Leicestershire (denominados instructores de estabilidad postural).

Procedimientos de intervención:

Los participantes de KAPA que completaron el programa de ejercicios de manejo de caídas de 24 semanas recibieron seis sesiones de entrevistas motivacionales de PA durante un período de seis meses. Las sesiones de intervención de KAPA se llevaron a cabo en lugares comunitarios accesibles ubicados dentro de las autoridades locales de los condados de Derby City, Leicestershire y Rutland. La intervención KAPA fue impartida cara a cara por Instructores de Estabilidad Postural, en un entorno grupal, utilizando entrevistas motivacionales. Las sesiones duraron entre 60 y 90 minutos. El Instructor de Estabilidad Postural impartió sesiones de intervención de KAPA por teléfono si un participante no asistió o no pudo asistir a una sesión presencial.

Brazo de control: paquete de atención habitual del proveedor de servicios.

La viabilidad de la intervención KAPA fue evaluada por:

Objetivo 1: Se evaluó la viabilidad de los métodos de investigación mediante la estimación de las tasas de contratación y retención de los instructores de estabilidad postural y los beneficiarios del programa de ejercicios de control de caídas para participar en el estudio de viabilidad.

Objetivo 2: La viabilidad de la intervención KAPA se evaluó mediante las tasas de asistencia y las tasas de respuesta telefónica a la intervención KAPA registradas en los registros de clase.

Objetivo 3: Evaluar la aceptabilidad de la intervención KAPA mediante:

  • Realización de entrevistas semiestructuradas con los participantes que recibieron la intervención y los instructores de estabilidad postural que impartieron la intervención, para evaluar la aceptabilidad de las características de la intervención y los modos de ejecución.
  • Investigar la aceptabilidad del día de entrenamiento KAPA para los Instructores de Estabilidad Postural a través de un cuestionario de evaluación del entrenamiento.

Objetivo 4: Investigar la adherencia a la intervención mediante:

  • Analizar las tasas de finalización de los registros de clase de los Instructores de Estabilidad Postural.
  • Evaluar si los participantes completaron los diarios de actividad física y lograron sus objetivos de actividad física registrados en los registros mensuales de clase.
  • También se preguntó a los participantes de KAPA si se adherían a la intervención de KAPA durante las entrevistas semiestructuradas.

Objetivo 5: Evaluar la fidelidad a través de:

  • Observaciones de las consultas iniciales y sesiones de grupo.
  • Se preguntó a los instructores de estabilidad postural si habían realizado alguna modificación a la intervención KAPA durante una entrevista semiestructurada.

Objetivo 6: Investigar estimaciones de parámetros de actividad física moderada a vigorosa, la descripción de la atención habitual y una herramienta de recopilación de datos para calcular el costo de la intervención KAPA para un futuro ensayo definitivo mediante:

  • Estimación del tamaño del efecto potencial de la actividad física de moderada a vigorosa y el porcentaje de participantes de KAPA que cumplen los 150 minutos recomendados de actividad física de moderada a vigorosa por semana entre los brazos de intervención de KAPA y atención habitual.
  • Estimación del coeficiente de correlación intraclase para actividad física moderada a vigorosa mediante el cuestionario Phone-FITT.
  • La atención habitual se describió por sus características de intervención, los modos de prestación y las estrategias de cambio de comportamiento incluidas.
  • Identificar herramientas y probar la viabilidad de recopilar los datos necesarios para calcular el costo de la intervención KAPA para permitir un análisis rentable en un ensayo definitivo.

Objetivo 7: Registrar eventos adversos y evaluar su causalidad para determinar si están relacionados con la entrega de la intervención KAPA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Participantes del Instructor de Estabilidad Postural

Criterios de inclusión:

  • Instructores de estabilidad postural en Leicestershire, Rutland o Derby City que impartían un programa de ejercicios de gestión de caídas encargado por la autoridad local y participaban en el estudio de implementación de actividad física en adultos que viven en la comunidad (PHISICAL).
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Instructores de estabilidad postural que imparten un programa de prevención de caídas o un programa de ejercicios de control de caídas que no se encargó en los condados de Derby City, Rutland o Leicestershire y que no participan en el estudio de implementación de actividad física en adultos que viven en la comunidad (PHiSICAL).
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito

Participantes de KAPA

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en un programa de ejercicio de gestión de caídas de la autoridad local en los condados de Derby City, Rutland o Leicestershire y participando en el estudio de implementación de actividad física en adultos que viven en la comunidad (PHISICAL).
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Inscrito en un programa de prevención de caídas o un programa de ejercicio de manejo de caídas que no se encargó dentro de los condados de Derby City, Rutland o Leicestershire y que no participó en el estudio de implementación de actividad física en adultos que viven en la comunidad (PHiSICAL).
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención KAPA
Los participantes de KAPA que completaron el programa de ejercicios de manejo de caídas de 24 semanas recibieron seis sesiones de entrevistas motivacionales durante un período de seis meses. Las sesiones de intervención de KAPA se llevaron a cabo en lugares comunitarios accesibles ubicados dentro de las autoridades locales de los condados de Derby City, Leicestershire y Rutland. La intervención KAPA fue impartida cara a cara por Instructores de Estabilidad Postural, en un entorno grupal, utilizando entrevistas motivacionales. Las sesiones duraron entre 60 y 90 minutos. Los instructores de estabilidad postural impartieron sesiones de intervención de KAPA por teléfono si un participante no asistía o no podía asistir a una sesión presencial.
La intervención Keeping Adults Physically Active (KAPA) incluyó seis sesiones grupales de entrevistas motivacionales de 60 a 90 minutos que fueron respaldadas por un podómetro y un archivo que contenía información sobre los servicios de actividad física administrados localmente, un folleto de ejercicios en el hogar e información escrita sobre diferentes tipos de estilo de vida y actividad física relacionada con el transporte. Durante las sesiones, los participantes de KAPA crearon planes de actividad física y reflexionaron sobre sus diarios de actividad física y objetivos personales de actividad física. Se entregaron varios subconjuntos de técnicas de cambio de comportamiento para ayudar a los participantes a continuar activos.
Otro: Cuidado usual
Los participantes de la atención habitual terminaron el programa original de ejercicios de control de caídas y se les ofreció el paquete de atención habitual del proveedor de servicios.
La atención habitual se brindó durante la duración del estudio de factibilidad de KAPA. Los participantes de la atención habitual terminaron el programa original de ejercicios de control de caídas y se les ofreció el paquete de atención habitual del proveedor de servicios. Al iniciar el estudio de factibilidad de KAPA, se desconocía qué brindaría el proveedor de servicios como atención habitual. Por lo tanto, un objetivo del estudio fue describir el paquete de atención habitual entregado por los proveedores de servicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de reclutamiento y retención en el grupo de intervención y control
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores registraron la cantidad de sitios de estudio, instructores de estabilidad postural y participantes de KAPA invitados y reclutados en el estudio de factibilidad. Las tasas de retención se registraron como el número de participantes de KAPA (es decir, participantes de la intervención y de la atención habitual) que permanecieron en el estudio y proporcionaron datos de resultado a los 6 meses.
6 meses
Tasas de asistencia a las sesiones de intervención de KAPA
Periodo de tiempo: 6 meses
Los instructores de estabilidad postural documentados en la clase registran la asistencia de los participantes de KAPA a cada una de las sesiones mensuales de intervención de KAPA basadas en la comunidad, telefónicas o presenciales. Se utilizaron registros de clase para registrar el número de interacciones cara a cara y telefónicas con los participantes.
6 meses
Evaluación de la aceptabilidad de la intervención KAPA: entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 12 meses
La aceptabilidad de la intervención se determinó a través de entrevistas semiestructuradas con los participantes que recibieron la intervención y los instructores de estabilidad postural que impartieron la intervención, para evaluar la aceptabilidad de las características de la intervención y los modos de ejecución. Los datos de las entrevistas se analizaron utilizando un enfoque de análisis de marco.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación formativa de la jornada formativa KAPA
Periodo de tiempo: 1 día
Después de recibir la capacitación de KAPA, los instructores de estabilidad postural completaron un formulario de evaluación de capacitación para evaluar la idoneidad y aceptabilidad del contenido y los materiales de capacitación.
1 día
Cumplimiento de las estrategias clave de intervención de KAPA
Periodo de tiempo: 6 meses
La adherencia de los participantes de KAPA a la intervención de KAPA se midió mediante la finalización de los diarios de actividad física y el logro de los objetivos mensuales de actividad física. Los instructores de estabilidad postural preguntaron a los participantes si habían completado sus diarios y logrado sus objetivos durante cada sesión de intervención KAPA presencial o telefónica. Las respuestas de los participantes fueron registradas a mano como un sí/no en los registros de clase mensuales por parte de los Instructores de Estabilidad Postural.
6 meses
Fidelidad de la entrega de las intervenciones KAPA
Periodo de tiempo: 6 meses
La fidelidad se evaluó a través de observaciones de las sesiones de KAPA, que se registraron en una lista de verificación de fidelidad.
6 meses
Estimaciones de parámetros de actividad física moderada a vigorosa y coeficiente intraclase
Periodo de tiempo: 6 meses

La actividad física de moderada a vigorosa se recolectó mediante el cuestionario Frecuencia, Intensidad, Tipo de Tiempo (Phone-FITT) al inicio y en el punto de tiempo de 6 meses.

El cuestionario Phone-FITT mide las actividades domésticas, recreativas y estacionales. No proporciona un sistema de puntuación para categorizar la intensidad de la actividad física como ligera, moderada o vigorosa. El sistema de puntuación Phone-FITT se reclasificó en términos de intensidad de actividad física en toda la actividad física doméstica, recreativa y estacional de acuerdo con las pautas de actividad física de los directores médicos.

El cuestionario Phone-FITT utiliza rangos para estimar la duración de la actividad física (p. 1-15 minutos). Para calcular los minutos de actividad física moderada a vigorosa, se codificó la mediana dentro de cada rango para estimar los minutos de actividad física semanal. La frecuencia se registró en sus valores absolutos (es decir, x3 semana).

6 meses
Definición de la atención habitual
Periodo de tiempo: 6 meses

Se utilizó un enfoque de encuesta de entrevista para recopilar los datos relacionados con la atención habitual. El objetivo era describir la atención habitual de acuerdo con los siguientes elementos clave:

  • Proporcione una breve descripción de la atención habitual.
  • Describa el tipo de conductas de PA a las que se dirigía la atención habitual.
  • Describa los materiales utilizados para ayudar a brindar la atención habitual.
  • Descripción de los procedimientos habituales de atención y actividades de apoyo.
  • Describa quién brindó la atención habitual.
  • Describir los modos de entrega.
  • Describa el lugar donde se realizó la intervención.
  • Proporcione detalles sobre la duración, frecuencia, intensidad y número de contactos en los que se brindó la atención habitual.
  • Proporcione cualquier detalle sobre la adaptación o las modificaciones a la atención habitual. El investigador hizo preguntas abiertas a los Instructores de Estabilidad Postural (presenciales o telefónicas) relacionadas con cada uno de estos elementos. El investigador completó el formulario de recolección de datos con las respuestas de los Instructores de Estabilidad Postural.
6 meses
Desarrollo de una proforma de costos para calcular el costo de KAPA para una prueba definitiva
Periodo de tiempo: 9 meses
Los datos relacionados con el costo de la intervención KAPA se recopilaron mediante formularios de costos completados por los proveedores de servicios (es decir, Instructores de Estabilidad Postural y sus responsables). Las proformas de costos recopilaron datos sobre los costos incurridos por los proveedores de servicios para entregar la intervención KAPA. Los datos recopilados de los proveedores incluían los costos relacionados con los salarios del personal, los gastos de viaje, los costos de administración, el alquiler del lugar, los consumibles y los gastos incurridos para asistir al día de capacitación. Además, un investigador registró los costos de investigación incurridos para impartir el día de capacitación (es decir, alquiler de locales, manuales de formación, salarios de los formadores y gastos de viaje de los formadores).
9 meses
El número de eventos adversos ocurridos en el grupo de intervención KAPA.
Periodo de tiempo: 6 meses
Todos los eventos adversos fueron registrados y monitoreados por el equipo de investigación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Orton, University of Nottingham and NIHR

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16001
  • 16/LO/0396 (Otro identificador: London-Chelsea Health Research Authority)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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