- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03824015
Estudio de factibilidad para mantener a los adultos físicamente activos (KAPA)
Mantener a los adultos físicamente activos: estudio de viabilidad controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y premisa:
Las investigaciones muestran que la continuación de la actividad física disminuye y los efectos positivos para la salud disminuyen entre ocho y doce meses después de la finalización de los programas de actividad física basados en la comunidad. Un hallazgo clave del ensayo Pro-Act 65 fue que 24 meses después de que finalizó el ensayo, los efectos beneficiosos del programa de ejercicios para el control de caídas disminuyeron en las personas mayores que volvieron a sus comportamientos de actividad física anteriores. Mantener los niveles de actividad física después del final de un programa estructurado de actividad física es fundamental para mantener cualquier ganancia en el estado funcional y el riesgo de caídas. Además, mantener los cambios en el comportamiento de la actividad física es vital para la rentabilidad de las intervenciones de actividad física y para mejorar los resultados de salud pública. Sin embargo, se sabe poco acerca de qué componentes de la intervención funcionan mejor para promover la continuación de nuevos comportamientos de actividad física una vez que han cesado los programas estructurados de ejercicio. Esto sugiere que existe una gran oportunidad para mantener la salud y el bienestar de las personas mayores mediante la implementación de intervenciones que fomenten el mantenimiento de la actividad física.
Los investigadores han desarrollado una intervención compleja basada en la evidencia que tiene como objetivo involucrar a los adultos mayores en conductas positivas de actividad física después de completar el programa de Ejercicios para el Manejo de Caídas. La intervención desarrollada se basa en los hallazgos de una revisión sistemática [registro PROSPERO: CDR42016038137] de intervenciones de mantenimiento de la actividad física administradas a personas mayores de 65 años y una revisión de la guía de expertos nacionales sobre cambio de comportamiento. La intervención se entregará a las personas que están saliendo de un programa comunitario de ejercicios de manejo de caídas de 24 semanas dentro de los condados de Leicestershire, Rutland y Derby City y se investigará en una prueba de viabilidad.
El ensayo ProAct65+ muestra que la actividad física se puede mantener durante 12 meses después de la interrupción de un programa de ejercicios para el control de caídas. Los datos se recopilarán directamente después de la finalización de la intervención de mantenimiento, que también es el punto de tiempo de seis meses después de la finalización del programa FaME. Por lo tanto, es posible que tanto el grupo de control como el de intervención puedan mantener sus niveles de actividad física después de que haya cesado el programa de Ejercicios para el Manejo de Caídas. Aunque el mantenimiento puede ser mayor en el grupo de intervención, el efecto del tratamiento de la intervención KAPA no se evaluará debido al marco de tiempo dado de este estudio. Sin embargo, el ensayo de viabilidad se utilizará para recopilar los datos cruciales necesarios para informar un ensayo de control aleatorio posterior.
Diseño del estudio:
La viabilidad de la intervención KAPA se investigó en un ensayo de viabilidad multisitio de dos grupos, aleatorizado por conglomerados (agrupados a nivel de instructor de estabilidad postural), que comparó la intervención KAPA con los controles de atención habitual realizados en 8 clases de ejercicios de control de caídas anidadas dentro de la actividad física Estudio de Implementación en Adultos que Viven en la Comunidad (PHISICAL).
Participantes de la investigación:
Hubo dos tipos de participantes en el estudio:
- Usuarios de servicios del programa de ejercicio de gestión de caídas en viviendas comunitarias de 65 años o más (referidos como participantes de KAPA).
- Instructores de estabilidad postural que impartieron el programa de ejercicios de manejo de caídas encargado por la autoridad local en los condados de Derby City, Rutland o Leicestershire (denominados instructores de estabilidad postural).
Procedimientos de intervención:
Los participantes de KAPA que completaron el programa de ejercicios de manejo de caídas de 24 semanas recibieron seis sesiones de entrevistas motivacionales de PA durante un período de seis meses. Las sesiones de intervención de KAPA se llevaron a cabo en lugares comunitarios accesibles ubicados dentro de las autoridades locales de los condados de Derby City, Leicestershire y Rutland. La intervención KAPA fue impartida cara a cara por Instructores de Estabilidad Postural, en un entorno grupal, utilizando entrevistas motivacionales. Las sesiones duraron entre 60 y 90 minutos. El Instructor de Estabilidad Postural impartió sesiones de intervención de KAPA por teléfono si un participante no asistió o no pudo asistir a una sesión presencial.
Brazo de control: paquete de atención habitual del proveedor de servicios.
La viabilidad de la intervención KAPA fue evaluada por:
Objetivo 1: Se evaluó la viabilidad de los métodos de investigación mediante la estimación de las tasas de contratación y retención de los instructores de estabilidad postural y los beneficiarios del programa de ejercicios de control de caídas para participar en el estudio de viabilidad.
Objetivo 2: La viabilidad de la intervención KAPA se evaluó mediante las tasas de asistencia y las tasas de respuesta telefónica a la intervención KAPA registradas en los registros de clase.
Objetivo 3: Evaluar la aceptabilidad de la intervención KAPA mediante:
- Realización de entrevistas semiestructuradas con los participantes que recibieron la intervención y los instructores de estabilidad postural que impartieron la intervención, para evaluar la aceptabilidad de las características de la intervención y los modos de ejecución.
- Investigar la aceptabilidad del día de entrenamiento KAPA para los Instructores de Estabilidad Postural a través de un cuestionario de evaluación del entrenamiento.
Objetivo 4: Investigar la adherencia a la intervención mediante:
- Analizar las tasas de finalización de los registros de clase de los Instructores de Estabilidad Postural.
- Evaluar si los participantes completaron los diarios de actividad física y lograron sus objetivos de actividad física registrados en los registros mensuales de clase.
- También se preguntó a los participantes de KAPA si se adherían a la intervención de KAPA durante las entrevistas semiestructuradas.
Objetivo 5: Evaluar la fidelidad a través de:
- Observaciones de las consultas iniciales y sesiones de grupo.
- Se preguntó a los instructores de estabilidad postural si habían realizado alguna modificación a la intervención KAPA durante una entrevista semiestructurada.
Objetivo 6: Investigar estimaciones de parámetros de actividad física moderada a vigorosa, la descripción de la atención habitual y una herramienta de recopilación de datos para calcular el costo de la intervención KAPA para un futuro ensayo definitivo mediante:
- Estimación del tamaño del efecto potencial de la actividad física de moderada a vigorosa y el porcentaje de participantes de KAPA que cumplen los 150 minutos recomendados de actividad física de moderada a vigorosa por semana entre los brazos de intervención de KAPA y atención habitual.
- Estimación del coeficiente de correlación intraclase para actividad física moderada a vigorosa mediante el cuestionario Phone-FITT.
- La atención habitual se describió por sus características de intervención, los modos de prestación y las estrategias de cambio de comportamiento incluidas.
- Identificar herramientas y probar la viabilidad de recopilar los datos necesarios para calcular el costo de la intervención KAPA para permitir un análisis rentable en un ensayo definitivo.
Objetivo 7: Registrar eventos adversos y evaluar su causalidad para determinar si están relacionados con la entrega de la intervención KAPA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Participantes del Instructor de Estabilidad Postural
Criterios de inclusión:
- Instructores de estabilidad postural en Leicestershire, Rutland o Derby City que impartían un programa de ejercicios de gestión de caídas encargado por la autoridad local y participaban en el estudio de implementación de actividad física en adultos que viven en la comunidad (PHISICAL).
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Instructores de estabilidad postural que imparten un programa de prevención de caídas o un programa de ejercicios de control de caídas que no se encargó en los condados de Derby City, Rutland o Leicestershire y que no participan en el estudio de implementación de actividad física en adultos que viven en la comunidad (PHiSICAL).
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito
Participantes de KAPA
Criterios de inclusión:
- Inscrito en un programa de ejercicio de gestión de caídas de la autoridad local en los condados de Derby City, Rutland o Leicestershire y participando en el estudio de implementación de actividad física en adultos que viven en la comunidad (PHISICAL).
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Inscrito en un programa de prevención de caídas o un programa de ejercicio de manejo de caídas que no se encargó dentro de los condados de Derby City, Rutland o Leicestershire y que no participó en el estudio de implementación de actividad física en adultos que viven en la comunidad (PHiSICAL).
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención KAPA
Los participantes de KAPA que completaron el programa de ejercicios de manejo de caídas de 24 semanas recibieron seis sesiones de entrevistas motivacionales durante un período de seis meses.
Las sesiones de intervención de KAPA se llevaron a cabo en lugares comunitarios accesibles ubicados dentro de las autoridades locales de los condados de Derby City, Leicestershire y Rutland.
La intervención KAPA fue impartida cara a cara por Instructores de Estabilidad Postural, en un entorno grupal, utilizando entrevistas motivacionales.
Las sesiones duraron entre 60 y 90 minutos.
Los instructores de estabilidad postural impartieron sesiones de intervención de KAPA por teléfono si un participante no asistía o no podía asistir a una sesión presencial.
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La intervención Keeping Adults Physically Active (KAPA) incluyó seis sesiones grupales de entrevistas motivacionales de 60 a 90 minutos que fueron respaldadas por un podómetro y un archivo que contenía información sobre los servicios de actividad física administrados localmente, un folleto de ejercicios en el hogar e información escrita sobre diferentes tipos de estilo de vida y actividad física relacionada con el transporte.
Durante las sesiones, los participantes de KAPA crearon planes de actividad física y reflexionaron sobre sus diarios de actividad física y objetivos personales de actividad física.
Se entregaron varios subconjuntos de técnicas de cambio de comportamiento para ayudar a los participantes a continuar activos.
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Otro: Cuidado usual
Los participantes de la atención habitual terminaron el programa original de ejercicios de control de caídas y se les ofreció el paquete de atención habitual del proveedor de servicios.
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La atención habitual se brindó durante la duración del estudio de factibilidad de KAPA.
Los participantes de la atención habitual terminaron el programa original de ejercicios de control de caídas y se les ofreció el paquete de atención habitual del proveedor de servicios.
Al iniciar el estudio de factibilidad de KAPA, se desconocía qué brindaría el proveedor de servicios como atención habitual.
Por lo tanto, un objetivo del estudio fue describir el paquete de atención habitual entregado por los proveedores de servicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reclutamiento y retención en el grupo de intervención y control
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores registraron la cantidad de sitios de estudio, instructores de estabilidad postural y participantes de KAPA invitados y reclutados en el estudio de factibilidad.
Las tasas de retención se registraron como el número de participantes de KAPA (es decir,
participantes de la intervención y de la atención habitual) que permanecieron en el estudio y proporcionaron datos de resultado a los 6 meses.
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6 meses
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Tasas de asistencia a las sesiones de intervención de KAPA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los instructores de estabilidad postural documentados en la clase registran la asistencia de los participantes de KAPA a cada una de las sesiones mensuales de intervención de KAPA basadas en la comunidad, telefónicas o presenciales.
Se utilizaron registros de clase para registrar el número de interacciones cara a cara y telefónicas con los participantes.
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6 meses
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Evaluación de la aceptabilidad de la intervención KAPA: entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 12 meses
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La aceptabilidad de la intervención se determinó a través de entrevistas semiestructuradas con los participantes que recibieron la intervención y los instructores de estabilidad postural que impartieron la intervención, para evaluar la aceptabilidad de las características de la intervención y los modos de ejecución.
Los datos de las entrevistas se analizaron utilizando un enfoque de análisis de marco.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación formativa de la jornada formativa KAPA
Periodo de tiempo: 1 día
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Después de recibir la capacitación de KAPA, los instructores de estabilidad postural completaron un formulario de evaluación de capacitación para evaluar la idoneidad y aceptabilidad del contenido y los materiales de capacitación.
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1 día
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Cumplimiento de las estrategias clave de intervención de KAPA
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia de los participantes de KAPA a la intervención de KAPA se midió mediante la finalización de los diarios de actividad física y el logro de los objetivos mensuales de actividad física.
Los instructores de estabilidad postural preguntaron a los participantes si habían completado sus diarios y logrado sus objetivos durante cada sesión de intervención KAPA presencial o telefónica.
Las respuestas de los participantes fueron registradas a mano como un sí/no en los registros de clase mensuales por parte de los Instructores de Estabilidad Postural.
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6 meses
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Fidelidad de la entrega de las intervenciones KAPA
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fidelidad se evaluó a través de observaciones de las sesiones de KAPA, que se registraron en una lista de verificación de fidelidad.
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6 meses
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Estimaciones de parámetros de actividad física moderada a vigorosa y coeficiente intraclase
Periodo de tiempo: 6 meses
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La actividad física de moderada a vigorosa se recolectó mediante el cuestionario Frecuencia, Intensidad, Tipo de Tiempo (Phone-FITT) al inicio y en el punto de tiempo de 6 meses. El cuestionario Phone-FITT mide las actividades domésticas, recreativas y estacionales. No proporciona un sistema de puntuación para categorizar la intensidad de la actividad física como ligera, moderada o vigorosa. El sistema de puntuación Phone-FITT se reclasificó en términos de intensidad de actividad física en toda la actividad física doméstica, recreativa y estacional de acuerdo con las pautas de actividad física de los directores médicos. El cuestionario Phone-FITT utiliza rangos para estimar la duración de la actividad física (p. 1-15 minutos). Para calcular los minutos de actividad física moderada a vigorosa, se codificó la mediana dentro de cada rango para estimar los minutos de actividad física semanal. La frecuencia se registró en sus valores absolutos (es decir, x3 semana). |
6 meses
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Definición de la atención habitual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizó un enfoque de encuesta de entrevista para recopilar los datos relacionados con la atención habitual. El objetivo era describir la atención habitual de acuerdo con los siguientes elementos clave:
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6 meses
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Desarrollo de una proforma de costos para calcular el costo de KAPA para una prueba definitiva
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los datos relacionados con el costo de la intervención KAPA se recopilaron mediante formularios de costos completados por los proveedores de servicios (es decir,
Instructores de Estabilidad Postural y sus responsables).
Las proformas de costos recopilaron datos sobre los costos incurridos por los proveedores de servicios para entregar la intervención KAPA.
Los datos recopilados de los proveedores incluían los costos relacionados con los salarios del personal, los gastos de viaje, los costos de administración, el alquiler del lugar, los consumibles y los gastos incurridos para asistir al día de capacitación.
Además, un investigador registró los costos de investigación incurridos para impartir el día de capacitación (es decir,
alquiler de locales, manuales de formación, salarios de los formadores y gastos de viaje de los formadores).
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9 meses
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El número de eventos adversos ocurridos en el grupo de intervención KAPA.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todos los eventos adversos fueron registrados y monitoreados por el equipo de investigación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Orton, University of Nottingham and NIHR
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16001
- 16/LO/0396 (Otro identificador: London-Chelsea Health Research Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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