- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03824015
A felnőttek fizikailag aktív tartása megvalósíthatósági tanulmány (KAPA)
A felnőttek fizikai aktivitásának megőrzése: Randomizált, ellenőrzött megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és előfeltétel:
A kutatások azt mutatják, hogy a közösségi alapú fizikai aktivitási programok befejezése után nyolc-tizenkét hónappal a fizikai aktivitás folytatása csökken, és a pozitív egészségügyi hatások mérséklődnek. A Pro-Act 65 kísérlet egyik kulcsfontosságú megállapítása az volt, hogy 24 hónappal a próba befejezése után a Falls Management Exercise program jótékony hatásai csökkentek az idős emberekben, akik visszatértek a régi fizikai aktivitáshoz. A fizikai aktivitás szintjének fenntartása egy strukturált fizikai aktivitási program befejezése után kritikus fontosságú a funkcionális állapot növekedésének és a csökkenő kockázatnak a fenntartása érdekében. Ezen túlmenően, a fizikai aktivitás változásainak fenntartása létfontosságú a fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozások költséghatékonysága és a közegészségügyi eredmények javítása szempontjából. Azonban keveset tudunk arról, hogy mely beavatkozási összetevők működnek a legjobban az új fizikai aktivitási magatartások folytatásában, miután a strukturált edzésprogramok megszűntek. Ez azt sugallja, hogy jelentős lehetőség van az idősek egészségének és jólétének megőrzésére a fizikai aktivitás fenntartását ösztönző beavatkozások végrehajtásával.
A kutatók egy komplex, bizonyítékokon alapuló beavatkozást dolgoztak ki, amelynek célja, hogy a Falls Management Exercise program befejezése után az idősebb felnőtteket pozitív fizikai aktivitási viselkedésbe vonja be. A kidolgozott beavatkozás a 65 év felettiek számára végzett fizikai aktivitás-fenntartó beavatkozások szisztematikus áttekintésén [PROSPERO regisztráció: CDR42016038137], valamint a magatartásváltozásról szóló nemzeti szakértői útmutató áttekintésén alapul. A beavatkozást azoknak az embereknek adják át, akik kilépnek egy 24 hetes közösségi alapú Falls Management Exercise programból Leicestershire-ben, Rutland megyében és Derby Cityben, és egy megvalósíthatósági próba keretében megvizsgálják.
A ProAct65+ próba azt mutatja, hogy a fizikai aktivitás 12 hónapig fenntartható a Falls Management Exercise program leállítása után. Az adatok gyűjtése közvetlenül a karbantartási beavatkozás befejezése után történik, ami egyben a FaME program befejezését követő hat hónapos időpont is. Ezért lehetséges, hogy mind a kontroll, mind az intervenciós csoport megtartja fizikai aktivitási szintjét a Falls Management Exercise program befejezése után. Bár az intervenciós csoportban a fenntartás magasabb lehet, a KAPA beavatkozás kezelési hatását a jelen vizsgálat adott időkerete miatt nem értékeljük. Mindazonáltal a megvalósíthatósági vizsgálatot arra használjuk fel, hogy összegyűjtsük azokat a kulcsfontosságú adatokat, amelyek egy későbbi randomizált kontrollvizsgálathoz szükségesek.
Dizájnt tanulni:
A KAPA-beavatkozás megvalósíthatóságát egy kétágú, klaszteres, randomizált (a testtartási stabilitási oktató szintjén klaszterezett), több helyszínes megvalósíthatósági vizsgálatban vizsgálták, amely a KAPA-beavatkozást a szokásos gondozási kontrollokkal hasonlította össze a fizikai tevékenységbe ágyazott 8 Falls Management Exercise osztályban. Implementation Study In Community-dwelling AduLts (PHiSICAL) tanulmány.
A kutatás résztvevői:
A vizsgálatban kétféle résztvevő volt:
- Közösségi lakás Falls Management Exercise program szolgáltatást igénybe vevők 65 éves vagy idősebbek (KAPA résztvevőknek).
- Testtartási stabilitási oktatók, akik a helyi hatóságok által megbízott Falls Management Exercise programot tartottak Derby Cityben, Rutlandben vagy Leicestershire megyében (a továbbiakban: testtartási oktatók).
Beavatkozási eljárások:
Azok a KAPA résztvevők, akik elvégezték a 24 hetes megbízott Falls Management Exercise programot, hat hónapos PA motivációs interjúban részesültek. A KAPA beavatkozási üléseit hozzáférhető, közösségi helyszíneken tartották Derby City, Leicestershire és Rutland megyék helyi hatóságainál. A KAPA beavatkozást testtartási stabilitási oktatók tartották szemtől szemben, csoportos keretek között, motivációs interjú segítségével. Az ülések 60-90 percig tartottak. A testtartási stabilitás oktatója telefonon tartott KAPA intervenciós foglalkozásokat, ha egy résztvevő nem vett részt, vagy nem tudott részt venni egy személyes foglalkozáson.
Vezérlőkar: A szolgáltató szokásos ellátási csomagja.
A KAPA beavatkozás megvalósíthatóságát a következők értékelték:
1. célkitűzés: A kutatási módszerek megvalósíthatóságát úgy értékelték, hogy megbecsülték a testtartási stabilitási oktatók és a Falls Management Exercise programban részesülők toborzási és megtartási arányát, hogy részt vegyenek a megvalósíthatósági tanulmányban.
2. cél: A KAPA-beavatkozás megvalósíthatóságát az osztálynyilvántartásban rögzített KAPA-beavatkozás részvételi aránya és telefonos válaszadási aránya alapján értékelték.
3. cél: A KAPA-beavatkozás elfogadhatóságának értékelése:
- Félig strukturált interjúk készítése a beavatkozást átvevő résztvevőkkel és a beavatkozást végző Testtartási Stabilitási Oktatókkal, a beavatkozás jellemzőinek és megvalósítási módjainak elfogadhatóságának felmérésére.
- A KAPA képzési nap elfogadhatóságának vizsgálata a testtartási stabilitás oktatói számára egy képzési értékelő kérdőív segítségével.
4. cél: Az intervenciós adherencia vizsgálata:
- Az osztályregiszterek testtartási stabilitási oktatóinak teljesítési arányának elemzése.
- Annak értékelése, hogy a résztvevők kitöltötték-e a testmozgási naplókat, és elérték-e a havi óranyilvántartásban rögzített fizikai aktivitási céljaikat.
- A KAPA résztvevőit arról is megkérdeztük, hogy a félig strukturált interjúk során betartották-e a KAPA beavatkozást.
5. cél: A hűség értékelése a következők szerint:
- A kezdeti konzultációk és csoportfoglalkozások megfigyelései.
- A testtartási stabilitás oktatóit megkérdezték, hogy egy félig strukturált interjú során módosítottak-e a KAPA beavatkozáson.
6. Célkitűzés: A mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás paraméterbecsléseinek vizsgálata, a szokásos gondozási leírás és egy adatgyűjtő eszköz a KAPA-beavatkozás költsége érdekében egy jövőbeli végleges vizsgálat során:
- A mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás lehetséges hatásának becslése, valamint azon KAPA-résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik az ajánlott heti 150 perces mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitást a KAPA-beavatkozás és a szokásos gondozási ágak között.
- Mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás osztályon belüli korrelációs együtthatójának becslése a Phone-FITT kérdőív segítségével.
- A szokásos ellátást a beavatkozási jellemzők, a szállítási módok és a viselkedésmódosítási stratégiák írták le.
- Eszközök azonosítása és a KAPA-beavatkozás költségéhez szükséges adatok összegyűjtésének megvalósíthatóságának tesztelése, hogy költséghatékony elemzést lehessen végezni egy végleges próba során.
7. cél: A nemkívánatos események rögzítése és az ok-okozati összefüggések értékelése annak meghatározására, hogy összefüggésben állnak-e a KAPA beavatkozás végrehajtásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Testtartási stabilitási oktató résztvevői
Bevételi kritériumok:
- Testtartási stabilitási oktatók Leicestershire-ben, Rutlandben vagy Derby Cityben, akik a helyi hatóságok által megbízott Falls Management Exercise programot tartottak, és részt vettek a Közösségben élő felnőtteken végzett fizikai tevékenység megvalósítási tanulmányában (PHiSICAL).
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Testtartási stabilitási oktatók, akik nem Derby City, Rutland vagy Leicestershire megyékben megbízott esés-megelőzési programot vagy eséskezelési gyakorlatot folytatnak, és nem vesznek részt a Közösségben élő felnőtteken végzett fizikai aktivitás megvalósítási tanulmányában (PHiSICAL).
- Nem tud írásos beleegyezést adni
KAPA résztvevői
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott egy Local Authority Falls Management Exercise programra Derby Cityben, Rutlandben vagy Leicestershire megyében, és részt vett a Physical Activity Implementation Study In Community-dwelling AduLts (PHiSICAL) tanulmányban.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Beiratkozott egy olyan esés-megelőzési programba vagy a zuhanáskezelési gyakorlati programba, amelyet nem Derby City, Rutland vagy Leicestershire megyében rendeltek el, és nem vett részt a Közösségben lakó felnőtteken végzett fizikai aktivitás megvalósítási tanulmányában (PHiSICAL).
- Nem tud írásos beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: KAPA beavatkozási kar
Azok a KAPA résztvevők, akik elvégezték a 24 hetes megbízott Falls Management Exercise programot, hat hónapos motivációs interjúban részesültek.
A KAPA beavatkozási üléseit hozzáférhető, közösségi helyszíneken tartották Derby City, Leicestershire és Rutland megyék helyi hatóságainál.
A KAPA beavatkozást testtartási stabilitási oktatók tartották szemtől szemben, csoportos keretek között, motivációs interjú segítségével.
Az ülések 60-90 percig tartottak.
A testtartási stabilitás oktatói telefonon tartották a KAPA intervenciós foglalkozásokat, ha egy résztvevő nem vett részt, vagy nem tudott részt venni egy személyes foglalkozáson.
|
A Felnőttek fizikai aktivitásának megőrzése (KAPA) beavatkozás hat 60-90 perces csoportos motivációs interjút tartalmazott, amelyeket lépésszámláló és a helyi testmozgási szolgáltatásokkal kapcsolatos információkat tartalmazó fájl, egy otthoni gyakorlatfüzet, valamint a különböző életmódtípusokról és írásos tudnivalókról szóló fájl támogatott. közlekedéssel kapcsolatos fizikai tevékenység.
A foglalkozások során a KAPA résztvevői fizikai aktivitási terveket készítettek, és elgondolkodtak testmozgási naplójukon és személyes fizikai aktivitási céljaikon.
A viselkedésváltoztatási technikák különféle alcsoportjait nyújtották be, hogy segítsék a résztvevőket abban, hogy továbbra is aktívak legyenek.
|
Egyéb: Szokásos ellátás
A szokásos gondozásban résztvevők befejezték az eredeti Falls Management Exercise programot, majd felajánlották nekik a szolgáltató szokásos gondozási csomagját.
|
A KAPA megvalósíthatósági tanulmányának idejére a szokásos ellátást nyújtották.
A szokásos gondozásban résztvevők befejezték az eredeti Falls Management Exercise programot, majd felajánlották nekik a szolgáltató szokásos gondozási csomagját.
A KAPA megvalósíthatósági tanulmány elkészítésekor nem volt ismert, hogy a szolgáltató milyen ellátást nyújt a szokásos módon.
Ezért a vizsgálat célja a szolgáltatók által nyújtott szokásos ellátási csomag leírása volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzási és megtartási arányok az intervenciós és kontrollcsoportban
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatók feljegyezték a megvalósíthatósági tanulmányba meghívott és toborzott tanulmányi helyszínek, testtartási stabilitási oktatók és KAPA résztvevők számát.
A megtartási arányokat a KAPA-résztvevők számában rögzítették (pl.
intervenciós és szokásos ellátásban részt vevők), akik a vizsgálaton belül maradtak, és eredményadatokat szolgáltattak a 6 hónapos időpontban.
|
6 hónap
|
A KAPA intervenciós foglalkozásokon való részvételi arány
Időkeret: 6 hónap
|
Az órán dokumentált testtartási oktatók regisztrálják a KAPA résztvevőinek részvételét a havi telefonos vagy személyes közösségi alapú KAPA intervenciós foglalkozásokon.
Az osztálynyilvántartásokat használták a résztvevőkkel való személyes és telefonos interakciók számának rögzítésére.
|
6 hónap
|
A KAPA beavatkozás elfogadhatóságának felmérése: félig strukturált interjúk
Időkeret: 12 hónap
|
A beavatkozás elfogadhatóságát félig strukturált interjúk határozták meg a beavatkozást átvevő résztvevőkkel és a beavatkozást végző Testtartási Stabilitási Instruktorokkal, hogy felmérjék a beavatkozás jellemzőinek és megvalósítási módjainak elfogadhatóságát.
Az interjúk adatait keretelemzési megközelítéssel elemeztük.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A KAPA képzési nap képzési értékelése
Időkeret: 1 nap
|
A KAPA képzés megszerzése után a Testtartási Stabilitás Oktatói kitöltöttek egy képzési értékelő űrlapot, hogy felmérjék a képzési tartalom és anyagok alkalmasságát és elfogadhatóságát.
|
1 nap
|
A legfontosabb KAPA beavatkozási stratégiák betartása
Időkeret: 6 hónap
|
A KAPA résztvevő KAPA beavatkozáshoz való ragaszkodását a fizikai aktivitási naplók kitöltésével és a havi fizikai aktivitási célok elérésével mérték.
A testtartási stabilitás oktatói megkérdezték a résztvevőket, hogy kitöltötték-e naplójukat és elérték-e céljaikat minden személyes vagy telefonos KAPA beavatkozás során.
A résztvevők válaszait a testtartási stabilitás oktatói kézzel rögzítették igen/nem értékkel a havi osztálynyilvántartásba.
|
6 hónap
|
A KAPA beavatkozások pontossága
Időkeret: 6 hónap
|
A hűséget a KAPA munkamenetek megfigyelései alapján értékelték, amelyeket egy hűség-ellenőrző listán rögzítettek.
|
6 hónap
|
Paraméterbecslések a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitásra és az osztályon belüli együtthatóra
Időkeret: 6 hónap
|
A mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitást a Frequency Intensity Time Type (Phone-FITT) kérdőív segítségével gyűjtöttük össze az alapvonalon és a 6 hónapos időpontban. A Phone-FITT kérdőív háztartási, szabadidős és szezonális tevékenységeket mér. Nem biztosít pontozási rendszert a fizikai aktivitás intenzitásának enyhe, mérsékelt vagy erőteljes kategóriába történő besorolásához. A Phone-FITT pontozási rendszert a fizikai aktivitás intenzitása szerint újra besorolták az összes háztartási, rekreációs és szezonális fizikai tevékenységre vonatkozóan, összhangban a főorvosok fizikai aktivitási irányelveivel. A Phone-FITT kérdőív tartományokat használ a fizikai aktivitás időtartamának becslésére (pl. 1-15 perc). A mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás perceinek kiszámításához az egyes tartományokon belüli medián számot kódoltuk, hogy megbecsüljük a heti fizikai aktivitás perceit. A gyakoriságot abszolút értékeiben rögzítettük (pl. x3 hét). |
6 hónap
|
A szokásos ellátás meghatározása
Időkeret: 6 hónap
|
A szokásos ellátással kapcsolatos adatok gyűjtésére interjús felmérést használtunk. A cél az volt, hogy a következő kulcselemek szerint leírjuk a szokásos ellátást:
|
6 hónap
|
Költségproforma kidolgozása a KAPA költségére a végleges próbaverzióhoz
Időkeret: 9 hónap
|
Arra vonatkozó adatokat, hogy mennyibe került a KAPA-beavatkozás szállítása, a szolgáltatók által kitöltött költségproformok segítségével gyűjtöttük össze (pl.
Testtartási stabilitási oktatók és vezetőik).
A költségproformok adatokat gyűjtöttek a szolgáltatóknál a KAPA-beavatkozás megvalósítása során felmerülő költségekről.
A szolgáltatóktól gyűjtött adatok tartalmazták a személyzet bérével kapcsolatos költségeket, utazási költségeket, adminisztrációs költségeket, helyszínbérlést, fogyóeszközöket és a képzési napon való részvétel költségeit.
Ezenkívül egy kutató feljegyezte a képzési nap lebonyolításával kapcsolatos kutatási költségeket (pl.
helyszínbérlés, képzési kézikönyvek, oktatói bérek és oktatói utazási költségek).
|
9 hónap
|
A KAPA intervenciós csoportban bekövetkezett nemkívánatos események száma.
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatócsoport minden nemkívánatos eseményt rögzített és monitorozott.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Orton, University of Nottingham and NIHR
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16001
- 16/LO/0396 (Egyéb azonosító: London-Chelsea Health Research Authority)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság