Aikuisten pitäminen fyysisesti aktiivisina Toteutettavuustutkimus (KAPA)
Aikuisten pitäminen fyysisesti aktiivisina: satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja lähtökohta:
Tutkimukset osoittavat, että fyysisen aktiivisuuden jatkaminen hiipuu ja positiiviset terveysvaikutukset vähenevät kahdeksasta kahteentoista kuukauteen yhteisöpohjaisten liikuntaohjelmien päättymisen jälkeen. Pro-Act 65 -tutkimuksen keskeinen havainto oli, että 24 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen Falls Management Exercise -ohjelman suotuisat vaikutukset vähenivät vanhemmissa ihmisissä, jotka palasivat vanhaan fyysiseen aktiivisuuteensa. Fyysisen aktiivisuuden ylläpitäminen jäsennellyn fyysisen toimintaohjelman päätyttyä on ratkaisevan tärkeää toiminnallisen tilan nousun ja putoamisriskin ylläpitämiseksi. Lisäksi liikuntakäyttäytymisen muutosten ylläpitäminen on elintärkeää fyysisen aktiivisuuden toimenpiteiden kustannustehokkuuden ja kansanterveydellisten tulosten parantamisen kannalta. Silti tiedetään vähän siitä, mitkä interventiokomponentit toimivat parhaiten edistämään uusien fyysisten aktiivisuuskäyttäytymisten jatkamista, kun rakenteelliset harjoitusohjelmat ovat päättyneet. Tämä viittaa siihen, että ikääntyneiden ihmisten terveyttä ja hyvinvointia on hyvä ylläpitää toteuttamalla toimenpiteitä, jotka kannustavat liikunnan ylläpitämiseen.
Tutkijat ovat kehittäneet monimutkaisen näyttöön perustuvan toimenpiteen, jonka tavoitteena on saada vanhemmat aikuiset mukaan positiiviseen fyysiseen toimintaan Falls Management Exercise -ohjelman päätyttyä. Kehitetty interventio perustuu 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille annettujen fyysisen aktiivisuuden ylläpitotoimenpiteiden systemaattisen katsauksen [PROSPERO-rekisteröinti: CDR42016038137] tuloksiin sekä valtakunnallisten asiantuntija-ohjeiden katsaukseen käyttäytymisen muuttamista koskevista muutoksista. Interventio toimitetaan ihmisille, jotka ovat poistumassa 24-viikkoisesta yhteisöpohjaisesta Falls Management Exercise -ohjelmasta Leicestershiressä, Rutlandin piirikunnissa ja Derby Cityssä, ja sitä tutkitaan toteutettavuuskokeessa.
ProAct65+ -koe osoittaa, että fyysistä aktiivisuutta voidaan ylläpitää 12 kuukauden ajan Falls Management Exercise -ohjelman lopettamisen jälkeen. Tiedot kerätään välittömästi huoltotoimenpiteen päätyttyä, mikä on myös kuuden kuukauden aika FaME-ohjelman päättymisen jälkeen. Siksi on mahdollista, että sekä kontrolli- että interventioryhmä voivat säilyttää fyysisen aktiivisuustasonsa Falls Management Exercise -ohjelman päätyttyä. Vaikka ylläpito voi olla suurempi interventioryhmässä, KAPA-intervention hoitovaikutusta ei arvioida tämän tutkimuksen annetusta aikakehyksestä johtuen. Toteutettavuuskoetta käytetään kuitenkin tärkeiden tietojen keräämiseen, joita tarvitaan myöhempään satunnaistettuun kontrollitutkimukseen.
Opintojen suunnittelu:
KAPA-toimenpiteen toteutettavuutta tutkittiin kaksihaaraisessa, satunnaistetussa klusterissa (ryppäys Postural Stability Instructorin tasolla), usean kohteen toteutettavuustutkimuksessa, jossa KAPA-interventiota verrattiin 8 Falls Management Exercise -harjoitusluokassa suoritettuihin tavanomaisiin hoitokontrolleihin, jotka sisältyivät fyysiseen aktiivisuuteen. Implementation Study In Community-dwelling AdduLts (PHiSICAL) -tutkimus.
Tutkimuksen osallistujat:
Tutkimukseen osallistujia oli kahdenlaisia:
- Yhteisöasunnon Falls Management Harjoitusohjelman palvelun käyttäjät 65 vuotta täyttäneet (kutsutaan KAPA-osallistujiksi).
- Asentovakauden ohjaajat, jotka suorittivat paikallisviranomaisten tilaaman Falls Management Exercise -ohjelman Derby Cityssä, Rutlandissa tai Leicestershiren piirikunnissa (kutsutaan nimillä Postural Stability Instructors).
Interventiomenettelyt:
KAPA-osallistujat, jotka suorittivat 24-viikkoisen tilatun Falls Management Exercise -ohjelman, saivat kuusi PA-motivaatiohaastattelua kuuden kuukauden aikana. KAPA-interventioistunnot pidettiin esteettömissä, yhteisöllisissä paikoissa, jotka sijaitsivat Derby Cityn, Leicestershiren ja Rutlandin piirikuntien paikallisissa viranomaisissa. KAPA-interventio toteutettiin kasvokkain Postural Stability Instructors -ohjaajien toimesta ryhmässä motivoivan haastattelun avulla. Istunnot kestivät 60-90 minuuttia. Asentovakauden ohjaaja piti KAPA-interventioistuntoja puhelimitse, jos osallistuja ei osallistunut tai ei voinut osallistua kasvokkain.
Ohjausvarsi: Palveluntarjoajien tavallinen hoitopaketti.
KAPA-toimenpiteen toteutettavuutta arvioivat:
Tavoite 1: Tutkimusmenetelmien toteutettavuutta arvioitiin arvioimalla Postural Stability Instructors -ohjaajien ja Falls Management Exercise -ohjelman saajien rekrytointi- ja säilyttämisprosentit osallistumaan toteutettavuustutkimukseen.
Tavoite 2: KAPA-intervention toteutettavuus arvioitiin luokkarekistereihin kirjattujen KAPA-intervention osallistumisasteiden ja puhelinvastausten perusteella.
Tavoite 3: KAPA-toimenpiteen hyväksyttävyyden arviointi:
- Puolirakenteisten haastattelujen tekeminen interventiota vastaanottavien osallistujien ja interventiota antavien asennonvakauden ohjaajien kanssa interventioominaisuuksien ja -muotojen hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
- Tutkia KAPA-koulutuspäivän hyväksyttävyyttä asentovakauden ohjaajille koulutuksen arviointikyselyn avulla.
Tavoite 4: Tutkitaan interventioon sitoutumista:
- Analysoidaan asentovakauden ohjaajien luokkarekisterien suorittamisastetta.
- Arvioidaan, täyttivätkö osallistujat liikuntapäiväkirjat ja saavuttivatko kuukausittaiseen luokkarekisteriin kirjatut liikuntatavoitteensa.
- KAPAn osallistujilta kysyttiin myös, noudattavatko he KAPA-interventiota puolistrukturoiduissa haastatteluissa.
Tavoite 5: Uskollisuuden arviointi seuraavilla tavoilla:
- Havainnot alustavista konsultaatioista ja ryhmäistunnoista.
- Asentovakauden ohjaajilta kysyttiin, tekivätkö he muutoksia KAPA-interventioon puolistrukturoidun haastattelun aikana.
Tavoite 6: Tutkitaan kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden parametriarvioita, tavanomaista hoitokuvausta ja tiedonkeruutyökalua KAPA-intervention kustannuksia varten tulevaa lopullista koetta varten:
- Arvioimme kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden mahdollisen vaikutuksen suuruuden ja niiden KAPA-osallistujien prosenttiosuuden, jotka täyttävät suositellun 150 minuutin kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden viikossa KAPA-toimenpiteen ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä.
- Luokan sisäisen korrelaatiokertoimen arvioiminen kohtalaiselle tai voimakkaalle fyysiselle aktiivisuudelle Phone-FITT-kyselylomakkeella.
- Tavallista hoitoa kuvattiin sen interventioominaisuuksien, toimitustapojen ja mukana olevien käyttäytymisen muutosstrategioiden avulla.
- Välineiden tunnistaminen ja KAPA-toimenpiteen kustannuksiin tarvittavien tietojen keruun toteutettavuuden testaus, jotta voidaan tehdä kustannustehokas analyysi lopullisessa kokeilussa.
Tavoite 7: Haitallisten tapahtumien kirjaaminen ja niiden syy-seuraussuhteen arvioiminen sen määrittämiseksi, liittyvätkö ne KAPA-toimenpiteen toimittamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Asentovakauden ohjaajan osallistujat
Sisällyttämiskriteerit:
- Asentovakauden ohjaajat Leicestershiressä, Rutlandissa tai Derby Cityssä, jotka suorittivat paikallisviranomaisten tilaamaa Falls Management Exercise -ohjelmaa ja osallistuivat Fyysisen toiminnan toteutustutkimukseen yhteisössä asuvilla aikuisilla (PHiSICAL).
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Postural Stability Instructors -ohjaajat, jotka suorittavat putoamisen ehkäisyohjelman tai putoamisen hallintaharjoitusohjelman, jota ei ole tilattu Derby Cityn, Rutlandin tai Leicestershiren piirikunnissa ja jotka eivät osallistu Fyysisen aktiivisuuden toteutustutkimukseen yhteisössä asuvia aikuisia (PHiSICAL).
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
KAPA osallistujat
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut Local Authority Falls Management Exercise -ohjelmaan Derby Cityssä, Rutlandissa tai Leicestershiren läänissä ja osallistunut Physical Activity Implementation Study In Community-dwelling AduLts (PHiSICAL) -tutkimukseen.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut putoamisen ehkäisyohjelmaan tai Falls Management Exercise -ohjelmaan, jota ei ole tilattu Derby Cityn, Rutlandin tai Leicestershiren piirikunnissa, eikä osallistunut Fyysisen aktiivisuuden toteutustutkimukseen yhteisössä asuvilla aikuisilla (PHiSICAL).
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KAPA interventiovarsi
KAPA-osallistujat, jotka suorittivat 24 viikkoa tilatun Falls Management Exercise -ohjelman, saivat kuusi motivoivaa haastattelua kuuden kuukauden aikana.
KAPA-interventioistunnot pidettiin esteettömissä, yhteisöllisissä paikoissa, jotka sijaitsivat Derby Cityn, Leicestershiren ja Rutlandin piirikuntien paikallisissa viranomaisissa.
KAPA-interventio toteutettiin kasvokkain Postural Stability Instructors -ohjaajien toimesta ryhmässä motivoivan haastattelun avulla.
Istunnot kestivät 60-90 minuuttia.
Asentovakauden ohjaajat pitivät KAPA-interventioistuntoja puhelimitse, jos osallistuja ei osallistunut tai ei voinut osallistua kasvokkain.
|
Aikuisten pitäminen fyysisesti aktiivisina (KAPA) -interventio sisälsi kuusi 60-90 minuutin motivoivaa ryhmähaastattelua, joita tuettiin askelmittarilla ja tiedostolla, joka sisälsi tietoa paikallisista liikuntapalveluista, kotiharjoitusvihkon sekä kirjallista tietoa erilaisista elämäntavoista ja kuljetukseen liittyvää fyysistä toimintaa.
Istunnon aikana KAPAn osallistujat loivat liikuntasuunnitelmia ja pohtivat liikuntapäiväkirjojaan ja henkilökohtaisia liikuntatavoitteitaan.
Erilaisia käyttäytymismuutostekniikoiden alaryhmiä toimitettiin auttamaan osallistujia jatkamaan aktiivisuutta.
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoon osallistuneet päättivät alkuperäisen Falls Management Exercise -ohjelman ja jatkoivat heille palveluntarjoajan tavallista hoitopakettia.
|
Tavanomaista hoitoa annettiin KAPA:n toteutettavuustutkimuksen ajan.
Tavanomaiseen hoitoon osallistuneet päättivät alkuperäisen Falls Management Exercise -ohjelman ja jatkoivat heille palveluntarjoajan tavallista hoitopakettia.
KAPA:n toteutettavuusselvitystä käynnistettäessä ei ollut tiedossa, mitä palveluntarjoaja tarjoaisi normaalisti.
Siksi tutkimuksen tavoitteena oli kuvata palveluntarjoajien tavanomaista hoitopakettia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi- ja säilyttämisasteet interventio- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat tallensivat toteutettavuustutkimukseen kutsuttujen ja rekrytoitujen tutkimuspaikkojen, asentovakauden ohjaajien ja KAPA-osallistujien määrän.
Säilytysasteet kirjattiin KAPA-osallistujien lukumääränä (ts.
interventio- ja tavanomaiseen hoitoon osallistuneet), jotka pysyivät tutkimuksessa ja toimittivat tulostiedot 6 kuukauden ajankohdassa.
|
6 kuukautta
|
|
KAPA-interventioistuntojen osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luokassa dokumentoidut asennonvakautusohjaajat rekisteröivät KAPAn osallistujien osallistumisen jokaiseen kuukausittaiseen puhelin- tai kasvokkain yhteisöpohjaiseen KAPA-interventioistuntoon.
Luokkarekistereihin käytettiin kirjaamaan osallistujien kanssa käytyjen kasvokkain ja puhelinkeskustelujen määrä.
|
6 kuukautta
|
|
KAPA-intervention hyväksyttävyyden arviointi: puolirakennehaastattelut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intervention hyväksyttävyys määritettiin puolirakennehaastatteluilla intervention vastaanottaneiden osallistujien ja interventiota antavien asentovakauden ohjaajien kanssa interventioominaisuuksien ja toimitustapojen hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Haastattelutiedot analysoitiin puiteanalyysimenetelmällä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KAPA-koulutuspäivän koulutusarviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
KAPA-koulutuksen jälkeen asentovakauden ohjaajat täyttivät koulutuksen arviointilomakkeen arvioidakseen koulutuksen sisällön ja materiaalien sopivuutta ja hyväksyttävyyttä.
|
1 päivä
|
|
Keskeisten KAPA-interventiostrategioiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
KAPAn osallistujan KAPA-interventioon sitoutumista mitattiin liikuntapäiväkirjojen täyttämisellä ja kuukausittaisten liikuntatavoitteiden saavuttamisella.
Asentovakauden ohjaajat kysyivät osallistujilta, olivatko he täyttäneet päiväkirjansa ja saavuttaneet tavoitteensa jokaisen kasvokkain tai puhelimitse toimitetun KAPA-interventioistunnon aikana.
Asentovakauden ohjaajat kirjasivat osallistujien vastaukset käsin kyllä/ei kuukausittaisiin luokkarekistereihin.
|
6 kuukautta
|
|
KAPA-interventioiden toimituksen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uskollisuus arvioitiin KAPA-istuntojen havainnoilla, jotka kirjattiin tarkkuuden tarkistuslistalle.
|
6 kuukautta
|
|
Kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden parametriarviot ja luokan sisäinen kerroin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus kerättiin käyttämällä Frequency Intensity Time Type (Phone-FITT) -kyselylomaketta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ajankohdassa. Puhelin-FITT-kysely mittaa kotitalous-, virkistys- ja sesonkitoimintaa. Se ei tarjoa pisteytysjärjestelmää fyysisen toiminnan intensiteetin luokittelemiseksi kevyeksi, kohtalaiseksi tai voimakkaaksi. Phone-FITT-pisteytysjärjestelmä luokiteltiin uudelleen fyysisen aktiivisuuden intensiteetin mukaan kaikessa kotitalous-, virkistys- ja kausitoiminnassa ylilääkärin fyysisen aktiivisuuden ohjeiden mukaisesti. Phone-FITT-kyselyssä käytetään vaihteluväliä arvioimaan fyysisen aktiivisuuden kestoa (esim. 1-15 minuuttia). Keskivaikean tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden minuuttien laskemiseksi kunkin alueen mediaaniluku koodattiin arvioimaan viikoittaisen liikunnan minuutteja. Taajuus kirjattiin sen absoluuttisiin arvoihin (esim. x 3 viikkoa). |
6 kuukautta
|
|
Tavallisen hoidon määrittely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tavanomaiseen hoitoon liittyvien tietojen keräämiseen käytettiin haastattelututkimusta. Tavoitteena oli kuvata tavallista hoitoa seuraavien avainelementtien mukaan:
|
6 kuukautta
|
|
Kustannuslomakkeen kehittäminen KAPA:n maksamiseksi lopulliseen kokeiluun
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tiedot siitä, kuinka paljon KAPA-intervention toimittaminen maksoi, kerättiin käyttämällä palveluntarjoajien täyttämiä kustannuslomakkeita (esim.
Asentovakauden ohjaajat ja heidän johtajansa).
Kustannuslomakkeet keräsivät tietoa kustannuksista, joita palveluntarjoajille aiheutui KAPA-intervention toimittamisesta.
Palveluntarjoajilta kerätyt tiedot sisälsivät henkilöstön palkkoja, matkakuluja, hallintokuluja, paikanvuokrausta, kulutustavaroita ja koulutuspäivään osallistumisesta aiheutuneita kuluja.
Lisäksi tutkija kirjasi koulutuspäivän toimittamisesta aiheutuneet tutkimuskustannukset (esim.
paikanvuokra, koulutusoppaat, kouluttajien palkat ja kouluttajien matkakulut).
|
9 kuukautta
|
|
KAPA-interventioryhmässä sattuneiden haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimusryhmä kirjasi ja seurasi kaikki haittatapahtumat.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Orton, University of Nottingham and NIHR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16001
- 16/LO/0396 (Muu tunniste: London-Chelsea Health Research Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .