Estudo de Viabilidade para Manter Adultos Fisicamente Ativos (KAPA)
Mantendo Adultos Fisicamente Ativos: Estudo de Viabilidade Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto e premissa:
A pesquisa mostra que a continuação da atividade física diminui e os efeitos positivos para a saúde diminuem, entre oito a doze meses após a conclusão dos programas de atividade física baseados na comunidade. Uma descoberta importante do estudo Pro-Act 65 foi que 24 meses após o término do estudo, os efeitos benéficos do programa Falls Management Exercise diminuíram nos idosos que voltaram aos seus antigos comportamentos de atividade física. Manter os níveis de atividade física após o término de um programa estruturado de atividade física é fundamental para manter quaisquer ganhos no estado funcional e risco de queda. Além disso, sustentar mudanças no comportamento da atividade física é vital para o custo-efetividade das intervenções de atividade física e para melhorar os resultados de saúde pública. No entanto, pouco se sabe sobre quais componentes de intervenção funcionam melhor para promover a continuação de novos comportamentos de atividade física, uma vez que os programas de exercícios estruturados tenham cessado. Isso sugere que há uma oportunidade substancial para manter a saúde e o bem-estar dos idosos, implementando intervenções que incentivem a manutenção da atividade física.
Os investigadores desenvolveram uma intervenção complexa baseada em evidências que visa envolver adultos mais velhos em comportamentos positivos de atividade física após a conclusão do programa Falls Management Exercise. A intervenção desenvolvida baseia-se nos resultados de uma revisão sistemática [registro PROSPERO: CDR42016038137] de intervenções de manutenção da atividade física fornecidas a pessoas com 65 anos ou mais e uma revisão da orientação de especialistas nacionais sobre mudança de comportamento. A intervenção será entregue a pessoas que estão saindo de um programa comunitário de exercícios de gerenciamento de quedas de 24 semanas em Leicestershire, condados de Rutland e Derby City e será investigada em um teste de viabilidade.
O estudo ProAct65+ mostra que a atividade física pode ser mantida por 12 meses após o término de um programa de exercícios de gerenciamento de quedas. Os dados serão coletados diretamente após a conclusão da intervenção de manutenção, que também é o período de seis meses após a conclusão do programa FaME. Portanto, é possível que tanto o grupo de controle quanto o grupo de intervenção possam manter seus níveis de atividade física após o término do programa Falls Management Exercise. Embora a manutenção possa ser maior no grupo de intervenção, o efeito do tratamento da intervenção KAPA não será avaliado devido ao período de tempo deste estudo. No entanto, o estudo de viabilidade será usado para coletar os dados cruciais necessários para informar um estudo subsequente de controle randomizado.
Design de estudo:
A viabilidade da intervenção KAPA foi investigada em um estudo de viabilidade multilocal de dois braços, cluster randomizado (agrupamento no nível do Instrutor de Estabilidade Postural), comparando a intervenção KAPA com controles de cuidados habituais conduzidos em 8 aulas de exercícios de gerenciamento de quedas aninhadas na atividade física Estudo de Implementação em Estudo de Adultos Habitantes da Comunidade (PHiSICAL).
Participantes da pesquisa:
Havia dois tipos de participantes do estudo:
- Usuários do programa de exercícios de gerenciamento de quedas em residências comunitárias com 65 anos ou mais (referidos como participantes do KAPA).
- Instrutores de estabilidade postural que ministraram o programa de exercícios de gerenciamento de quedas comissionado pela autoridade local nos condados de Derby City, Rutland ou Leicestershire (referidos como instrutores de estabilidade postural).
Procedimentos de intervenção:
Os participantes do KAPA que completaram o programa de exercícios de gerenciamento de quedas comissionado de 24 semanas receberam seis sessões de entrevistas motivacionais de PA durante um período de seis meses. As sessões de intervenção KAPA foram realizadas em locais comunitários acessíveis localizados nas autoridades locais de Derby City, Leicestershire e Rutland County. A intervenção KAPA foi realizada presencialmente por Instrutores de Estabilidade Postural, em grupo, por meio de entrevista motivacional. As sessões duravam entre 60 a 90 minutos. O Instrutor de Estabilidade Postural forneceu sessões de intervenção KAPA por telefone se um participante não participou ou não pôde comparecer a uma sessão presencial.
Braço de direção: Pacote de cuidados habituais dos prestadores de serviços.
A viabilidade da intervenção KAPA foi avaliada por:
Objetivo 1: A viabilidade dos métodos de pesquisa foi avaliada estimando as taxas de recrutamento e retenção dos instrutores de estabilidade postural e dos beneficiários do programa Falls Management Exercise para participar do estudo de viabilidade.
Objetivo 2: A viabilidade da intervenção KAPA foi avaliada pelas taxas de atendimento e taxas de resposta por telefone à intervenção KAPA registradas nos registros de classe.
Objetivo 3: Avaliar a aceitabilidade da intervenção KAPA por:
- Realização de entrevistas semiestruturadas com os participantes que receberam a intervenção e os Instrutores de Estabilidade Postural realizando a intervenção, para avaliar a aceitabilidade dos recursos da intervenção e modos de execução.
- Investigar a aceitabilidade do dia de treinamento KAPA para os instrutores de estabilidade postural por meio de um questionário de avaliação de treinamento.
Objetivo 4: Investigar a adesão à intervenção por meio de:
- Analisando as taxas de conclusão dos registros de aula dos instrutores de estabilidade postural.
- Avaliar se os participantes completaram os diários de atividade física e atingiram suas metas de atividade física registradas nos registros mensais das aulas.
- Os participantes do KAPA também foram questionados se eles aderiram à intervenção KAPA durante entrevistas semiestruturadas.
Objetivo 5: Avaliar a fidelidade por meio de:
- Observações das consultas iniciais e sessões de grupo.
- Os instrutores de estabilidade postural foram questionados se eles fizeram alguma modificação na intervenção KAPA durante uma entrevista semiestruturada.
Objetivo 6: Investigar estimativas de parâmetros de atividade física moderada a vigorosa, o cuidado usual descritivo e uma ferramenta de coleta de dados para custear a intervenção KAPA para um futuro ensaio definitivo por:
- Estimando o tamanho do efeito potencial da atividade física moderada a vigorosa e a porcentagem de participantes KAPA que cumprem os 150 minutos recomendados de atividade física moderada a vigorosa por semana entre a intervenção KAPA e os braços de cuidados habituais.
- Estimativa do coeficiente de correlação intraclasse para atividade física moderada a vigorosa por meio do questionário Phone-FITT.
- O cuidado habitual foi descrito por suas características de intervenção, modos de entrega e as estratégias de mudança de comportamento incluídas.
- Identificar ferramentas e testar a viabilidade de coletar os dados necessários para custear a intervenção KAPA para permitir uma análise custo-efetiva em um estudo definitivo.
Objetivo 7: Registrar eventos adversos e avaliá-los quanto à causalidade para determinar se estão relacionados à entrega da intervenção KAPA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Participantes do Instrutor de Estabilidade Postural
Critério de inclusão:
- Instrutores de estabilidade postural em Leicestershire, Rutland ou Derby City que estavam ministrando um programa de exercícios de gerenciamento de quedas comissionado pela autoridade local e participando do estudo de implementação de atividade física em adultos residentes na comunidade (PHiSICAL).
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Instrutores de estabilidade postural que ministram um programa de prevenção de quedas ou programa de exercícios de gerenciamento de quedas que não foi comissionado nos condados de Derby City, Rutland ou Leicestershire e não participam do estudo de implementação de atividade física em adultos residentes na comunidade (PHiSICAL).
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Participantes do KAPA
Critério de inclusão:
- Inscrito em um programa de exercícios de gerenciamento de quedas da autoridade local em condados de Derby City, Rutland ou Leicestershire e participando do estudo de implementação de atividade física em adultos residentes na comunidade (PHiSICAL).
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Inscreveu-se em um programa de prevenção de quedas ou programa de exercícios de gerenciamento de quedas que não foi comissionado nos condados de Derby City, Rutland ou Leicestershire e não participou do estudo PHysical activity Implementation Study in Community-dwelling Adults (PHiSICAL).
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção KAPA
Os participantes do KAPA que completaram o programa de exercícios de gerenciamento de quedas de 24 semanas receberam seis sessões de entrevista motivacional durante um período de seis meses.
As sessões de intervenção KAPA foram realizadas em locais comunitários acessíveis localizados nas autoridades locais de Derby City, Leicestershire e Rutland County.
A intervenção KAPA foi realizada presencialmente por Instrutores de Estabilidade Postural, em grupo, por meio de entrevista motivacional.
As sessões duravam entre 60 a 90 minutos.
Os instrutores de estabilidade postural entregaram sessões de intervenção KAPA por telefone se um participante não participou ou não pôde comparecer a uma sessão presencial.
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A intervenção Mantendo Adultos Fisicamente Ativos (KAPA) incluiu seis sessões de entrevista motivacional em grupo de 60-90 minutos, apoiadas por um pedômetro e um arquivo contendo informações sobre serviços de atividade física administrados localmente, um livreto de exercícios em casa e informações escritas sobre diferentes tipos de estilo de vida e atividade física relacionada ao transporte.
Durante as sessões, os participantes do KAPA criaram planos de atividade física e refletiram sobre seus diários de atividade física e metas pessoais de atividade física.
Vários subconjuntos de técnicas de mudança de comportamento foram fornecidos para ajudar a apoiar os participantes a continuarem ativos.
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Outro: Cuidados usuais
Os participantes de cuidados habituais concluíram o programa original de exercícios de gerenciamento de quedas e passaram a receber o pacote de cuidados habituais do prestador de serviços.
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Os cuidados habituais foram prestados durante o estudo de viabilidade KAPA.
Os participantes de cuidados habituais concluíram o programa original de exercícios de gerenciamento de quedas e passaram a receber o pacote de cuidados habituais do prestador de serviços.
Ao iniciar o estudo de viabilidade KAPA, não se sabia o que o prestador de serviços forneceria como atendimento usual.
Portanto, o objetivo do estudo foi descrever o pacote de cuidados habituais prestados pelos prestadores de serviços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de recrutamento e retenção no grupo de intervenção e controle
Prazo: 6 meses
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Os pesquisadores registraram o número de locais de estudo, instrutores de estabilidade postural e participantes KAPA convidados e recrutados para o estudo de viabilidade.
As taxas de retenção foram registradas como o número de participantes KAPA (ou seja,
intervenção e participantes de cuidados habituais) que permaneceram no estudo e forneceram dados de resultados no ponto de tempo de 6 meses.
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6 meses
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Taxas de frequência às sessões de intervenção KAPA
Prazo: 6 meses
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Os instrutores de estabilidade postural documentados na aula registram a presença dos participantes KAPA em cada uma das sessões mensais de intervenção KAPA baseadas na comunidade por telefone ou face a face.
Registros de classe foram usados para registrar o número de interações face a face e por telefone com os participantes.
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6 meses
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Avaliando a aceitabilidade da intervenção KAPA: entrevistas semi-estruturadas
Prazo: 12 meses
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A aceitabilidade da intervenção foi determinada por meio de entrevistas semiestruturadas com os participantes que receberam a intervenção e os Instrutores de Estabilidade Postural realizando a intervenção, para avaliar a aceitabilidade dos recursos da intervenção e modos de execução.
Os dados das entrevistas foram analisados usando uma abordagem de análise de estrutura.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de treinamento do dia de treinamento KAPA
Prazo: 1 dia
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Depois de receber o treinamento KAPAs, os instrutores de estabilidade postural preencheram um formulário de avaliação de treinamento para avaliar a adequação e aceitabilidade do conteúdo e materiais de treinamento.
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1 dia
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Aderência às principais estratégias de intervenção KAPA
Prazo: 6 meses
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A adesão do participante KAPA à intervenção KAPA foi medida por meio da conclusão dos diários de atividade física e do alcance das metas mensais de atividade física.
Os instrutores de estabilidade postural perguntaram aos participantes se eles haviam completado seus diários e alcançado seus objetivos durante cada sessão de intervenção KAPA presencial ou por telefone.
As respostas dos participantes foram registradas manualmente como sim/não nos registros mensais das aulas pelos instrutores de estabilidade postural.
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6 meses
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Fidelidade da entrega das intervenções KAPA
Prazo: 6 meses
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A fidelidade foi avaliada por meio de observações das sessões KAPA, que foram registradas em uma lista de verificação de fidelidade.
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6 meses
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Estimativas de parâmetros de atividade física moderada a vigorosa e Coeficiente Intraclasse
Prazo: 6 meses
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Atividade física moderada a vigorosa foi coletada usando o questionário Frequency Intensity Time Type (Phone-FITT) na linha de base e no ponto de tempo de 6 meses. O questionário Phone-FITT mede atividades domésticas, recreativas e sazonais. Não fornece um sistema de pontuação para categorizar a intensidade da atividade física como leve, moderada ou vigorosa. O sistema de pontuação do Phone-FITT foi recategorizado em termos de intensidade da atividade física em todas as atividades físicas domésticas, recreativas e sazonais, de acordo com as diretrizes de atividade física do Chief Medical Officer. O questionário Phone-FITT utiliza intervalos para estimar a duração da atividade física (por exemplo, 1-15 minutos). Para calcular os minutos de atividade física moderada a vigorosa, o número mediano dentro de cada intervalo foi codificado para estimar os minutos de atividade física semanal. A frequência foi registrada em seus valores absolutos (ou seja, x3 semana). |
6 meses
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Definindo cuidados habituais
Prazo: 6 meses
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Uma abordagem de pesquisa por entrevista foi usada para coletar os dados relacionados aos cuidados habituais. O objetivo foi descrever os cuidados habituais de acordo com os seguintes elementos-chave:
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6 meses
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Desenvolver um proforma de custo para custear a KAPA para um teste definitivo
Prazo: 9 meses
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Os dados relativos a quanto custou a entrega da intervenção KAPA foram coletados usando proformas de custo preenchidas pelos prestadores de serviços (ou seja,
Instrutores de Estabilidade Postural e seus responsáveis).
Proformas de custos coletaram dados sobre os custos incorridos pelos prestadores de serviços para realizar a intervenção KAPA.
Os dados recolhidos junto dos fornecedores incluíram custos relativos a salários do pessoal, despesas de deslocação, custos administrativos, aluguer do local, consumíveis e despesas incorridas para assistir ao dia de formação.
Além disso, um pesquisador registrou os custos de pesquisa incorridos para realizar o dia de treinamento (ou seja,
aluguel do local, manuais de treinamento, salários do instrutor e despesas de viagem do instrutor).
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9 meses
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O número de eventos adversos incorridos no grupo de intervenção KAPA.
Prazo: 6 meses
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Todos os eventos adversos foram registrados e monitorados pela equipe de pesquisa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Orton, University of Nottingham and NIHR
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16001
- 16/LO/0396 (Outro identificador: London-Chelsea Health Research Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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