Технико-экономическое обоснование сохранения физической активности взрослых (KAPA)
Поддержание физической активности взрослых: рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и предпосылка:
Исследования показывают, что продолжение физической активности ослабевает, а положительное влияние на здоровье уменьшается в период от восьми до двенадцати месяцев после завершения программ физической активности на уровне сообщества. Ключевой вывод испытания Pro-Act 65 заключался в том, что через 24 месяца после окончания испытания благотворное влияние программы упражнений по борьбе с падениями уменьшилось у пожилых людей, которые вернулись к своему прежнему поведению физической активности. Поддержание уровня физической активности после окончания структурированной программы физической активности имеет решающее значение для сохранения любого улучшения функционального состояния и снижения риска падения. Кроме того, устойчивые изменения в поведении, связанном с физической активностью, жизненно важны для экономической эффективности вмешательств, связанных с физической активностью, и для улучшения результатов общественного здравоохранения. Тем не менее, мало что известно о том, какие компоненты вмешательства лучше всего способствуют сохранению новых форм физической активности после прекращения структурированных программ упражнений. Это говорит о том, что существуют значительные возможности для поддержания здоровья и благополучия пожилых людей за счет проведения вмешательств, поощряющих поддержание физической активности.
Исследователи разработали сложное вмешательство, основанное на фактических данных, целью которого является привлечение пожилых людей к позитивному поведению в области физической активности после завершения программы упражнений по борьбе с падениями. Разработанное вмешательство основано на результатах систематического обзора [регистрация PROSPERO: CDR42016038137] вмешательств по поддержанию физической активности, проводимых для людей в возрасте 65 лет и старше, а также на обзоре национальных рекомендаций экспертов по изменению поведения. Вмешательство будет проводиться для людей, выходящих из 24-недельной общественной программы упражнений по управлению водопадами в округах Лестершир, Ратленд и Дерби-Сити, и будет изучено в ходе технико-экономического обоснования.
Испытание ProAct65+ показывает, что физическую активность можно поддерживать в течение 12 месяцев после прекращения программы упражнений по борьбе с падениями. Данные будут собираться сразу после завершения технического обслуживания, то есть через шесть месяцев после завершения программы FaME. Таким образом, возможно, что и контрольная, и экспериментальная группа сохранят свои уровни физической активности после прекращения программы упражнений по предотвращению падений. Хотя поддерживающая терапия может быть выше в группе вмешательства, лечебный эффект вмешательства КАРА не будет оцениваться из-за данных временных рамок этого исследования. Однако технико-экономическое обоснование будет использоваться для сбора важных данных, необходимых для последующего рандомизированного контрольного исследования.
Дизайн исследования:
Осуществимость КАРА-вмешательства была исследована в двухгрупповом рандомизированном кластерном (кластеризация на уровне инструктора по постуральной стабильности) многоцентровом технико-экономическом исследовании, сравнивающем КАРА-вмешательство с обычным контролем ухода, проведенном в 8 классах упражнений по управлению падениями, вложенных в физическую активность. Исследование внедрения среди взрослых, проживающих в общине (PHISICAL).
Участники исследования:
Было два типа участников исследования:
- Люди в возрасте 65 лет и старше (называемые участниками KAPA).
- Инструкторы по постуральной стабильности, которые проводили по заказу местных властей программу упражнений по борьбе с падениями в округах Дерби-Сити, Ратленд или Лестершир (именуемые инструкторами по постуральной стабильности).
Процедуры вмешательства:
Участники КАРА, завершившие 24-недельную программу упражнений по борьбе с падениями, получили шесть сеансов мотивационного интервьюирования ПА в течение шестимесячного периода. Занятия KAPA проводились в доступных общественных местах, расположенных на территории местных властей округов Дерби-Сити, Лестершир и Ратленд. Вмешательство КАРА было проведено инструкторами по постуральной стабильности лицом к лицу в групповой обстановке с использованием мотивационного интервью. Сеансы длились от 60 до 90 минут. Инструктор по постуральной стабильности проводил сеансы вмешательства KAPA по телефону, если участник не посещал или не мог присутствовать на очном занятии.
Рычаг управления: обычный пакет услуг поставщика услуг.
Осуществимость вмешательства КАРА оценивалась по:
Задача 1: Осуществимость методов исследования была оценена путем оценки показателей найма и удержания инструкторов по постуральной стабильности и получателей программы упражнений по борьбе с падениями для участия в технико-экономическом обосновании.
Задача 2: Осуществимость вмешательства КАРА оценивалась по показателям посещаемости и количеству ответов по телефону на вмешательство КАРА, как это было записано в журналах занятий.
Задача 3: Оценка приемлемости вмешательства КАРА путем:
- Проведение полуструктурированных интервью с участниками, получающими вмешательство, и инструкторами по постуральной стабильности, проводящими вмешательство, для оценки приемлемости особенностей вмешательства и способов его проведения.
- Изучить приемлемость тренировочного дня КАРА для инструкторов постуральной стабильности с помощью вопросника оценки обучения.
Задача 4: Изучение приверженности к вмешательству путем:
- Анализ показателей завершения занятий инструкторами по постуральной стабильности.
- Оценка того, заполнили ли участники дневники физической активности и достигли ли они своих целей физической активности, как указано в ежемесячных журналах занятий.
- Участников КАРА также спросили, придерживаются ли они вмешательства КАРА во время полуструктурированных интервью.
Задача 5: Оценка верности посредством:
- Наблюдения за первичными консультациями и групповыми занятиями.
- Во время полуструктурированного интервью инструкторов по постуральной стабильности спросили, вносили ли они какие-либо изменения в КАРА-вмешательство.
Задача 6: Изучение оценок параметров физической активности от умеренной до высокой, обычного описания ухода и инструмента сбора данных для оценки стоимости вмешательства КАРА для будущего окончательного испытания путем:
- Оценка размера потенциального эффекта физической активности от умеренной до высокой и процента участников КАРА, выполняющих рекомендуемые 150 минут физической активности от умеренной до высокой в неделю между вмешательством КАРА и группами обычного ухода.
- Оценка внутриклассового коэффициента корреляции для умеренной и высокой физической активности с помощью опросника Phone-FITT.
- Обычная помощь была описана с учетом ее особенностей вмешательства, методов оказания помощи и включенных стратегий изменения поведения.
- Определение инструментов и проверка возможности сбора данных, необходимых для определения стоимости вмешательства KAPA, чтобы обеспечить рентабельный анализ в окончательном испытании.
Задача 7: Запись нежелательных явлений и оценка их причинно-следственной связи, чтобы определить, связаны ли они с проведением вмешательства КАРА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Участники инструктора по постуральной стабильности
Критерии включения:
- Инструкторы по постуральной стабильности в Лестершире, Ратленде или Дерби-Сити, которые проводили по заказу местных властей программу упражнений по борьбе с падениями и участвовали в исследовании внедрения физической активности среди взрослых, проживающих в сообществе (PHISICAL).
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Инструкторы по постуральной стабильности, проводящие программу предотвращения падений или программу упражнений по предотвращению падений, которая не была заказана в округах Дерби-Сити, Ратленд или Лестершир, и не участвовавшие в исследовании внедрения физической активности среди взрослых, проживающих в сообществе (PHISICAL).
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
участники КАПА
Критерии включения:
- Зачислены в программу местных властей по управлению водопадами в графствах Дерби-Сити, Ратленд или Лестершир и участвуют в исследовании реализации физической активности среди взрослых, проживающих в сообществе (PHiSICAL).
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Зачислены на программу предотвращения падений или программу упражнений по предотвращению падений, которая не была введена в эксплуатацию в округах Дерби-Сити, Ратленд или Лестершир и не участвует в исследовании внедрения физической активности среди взрослых, проживающих в сообществе (PHISICAL).
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для вмешательства KAPA
Участники KAPA, завершившие 24-недельную программу упражнений по управлению падением, получили шесть сеансов мотивационного интервьюирования в течение шестимесячного периода.
Занятия KAPA проводились в доступных общественных местах, расположенных на территории местных властей округов Дерби-Сити, Лестершир и Ратленд.
Вмешательство КАРА было проведено инструкторами по постуральной стабильности лицом к лицу в групповой обстановке с использованием мотивационного интервью.
Сеансы длились от 60 до 90 минут.
Инструкторы по постуральной стабильности проводили сеансы интервенции КАРА по телефону, если участник не посещал или не мог присутствовать на очном сеансе.
|
Вмешательство «Поддержание физической активности взрослых» (KAPA) включало шесть 60–90-минутных групповых мотивационных интервью, которые сопровождались шагомером и файлом, содержащим информацию о местных службах физической активности, буклет с домашними упражнениями и письменную информацию о различных типах образа жизни и физическая активность, связанная с транспортом.
Во время занятий участники КАПА составляли планы физической активности и отражали свои дневники физической активности и личные цели физической активности.
Были предоставлены различные подмножества техник изменения поведения, чтобы помочь участникам продолжать быть активными.
|
|
Другой: Обычный уход
Участники обычного ухода завершили первоначальную программу упражнений по управлению падением, и им предложили обычный пакет услуг поставщика услуг.
|
На время проведения технико-экономического обоснования KAPA оказывалась обычная помощь.
Участники обычного ухода завершили первоначальную программу упражнений по управлению падением, и им предложили обычный пакет услуг поставщика услуг.
На момент начала технико-экономического обоснования KAPA было неизвестно, что поставщик услуг предоставит в качестве обычной помощи.
Поэтому целью исследования было описание обычного пакета услуг, предоставляемого поставщиками услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели найма и удержания в группе вмешательства и контрольной группе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи зафиксировали количество исследовательских центров, инструкторов по постуральной стабильности и участников КАРА, приглашенных и набранных для участия в технико-экономическом обосновании.
Показатели удержания регистрировались как количество участников КАРА (т.е.
участников вмешательства и обычного ухода), которые остались в исследовании и предоставили данные о результатах через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Показатели посещаемости интервенционных сессий KAPA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инструкторы по постуральной стабильности, задокументированные в классе, регистрируют посещаемость участников КАРА на каждом ежемесячном телефонном или личном сеансе интервенции КАРА на уровне сообщества.
Реестры классов использовались для записи количества личных и телефонных взаимодействий с участниками.
|
6 месяцев
|
|
Оценка приемлемости вмешательства КАРА: полуструктурированные интервью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приемлемость вмешательства определялась посредством полуструктурированных интервью с участниками, получившими вмешательство, и инструкторами по постуральной стабильности, проводившими вмешательство, для оценки приемлемости особенностей вмешательства и способов его проведения.
Данные интервью были проанализированы с использованием подхода рамочного анализа.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тренировочная оценка тренировочного дня KAPA
Временное ограничение: 1 день
|
После прохождения обучения KAPA инструкторы по постуральной стабильности заполнили форму оценки обучения, чтобы оценить пригодность и приемлемость содержания и материалов обучения.
|
1 день
|
|
Соблюдение ключевых стратегий вмешательства KAPA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность участника КАРА к вмешательству КАРА измерялась по заполнению дневников физической активности и достижению ежемесячных целей физической активности.
Инструкторы по постуральной стабильности спрашивали участников, заполнили ли они свои дневники и достигли ли они своих целей во время каждого личного или телефонного сеанса интервенции КАРА.
Ответы участников записывались вручную как да/нет в ежемесячных журналах занятий инструкторами постуральной стабильности.
|
6 месяцев
|
|
Точность проведения вмешательств KAPA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Верность оценивалась путем наблюдения за сеансами КАРА, которые были записаны в контрольный список верности.
|
6 месяцев
|
|
Оценки параметров физической активности от умеренной до высокой и внутриклассового коэффициента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Физическая активность от умеренной до высокой была собрана с использованием опросника «Частота, интенсивность, время» (Phone-FITT) на исходном уровне и через 6 месяцев. Анкета Phone-FITT измеряет домашнюю, рекреационную и сезонную деятельность. В нем не предусмотрена система оценки, позволяющая классифицировать интенсивность физической активности как легкую, умеренную или интенсивную. Система подсчета очков Phone-FITT была переклассифицирована с точки зрения интенсивности физической активности для всей домашней, рекреационной и сезонной физической активности в соответствии с рекомендациями по физической активности главного врача. Опросник Phone-FITT использует диапазоны для оценки продолжительности физической активности (например, 1-15 минут). Для расчета минут физической активности от умеренной до интенсивной среднее число в каждом диапазоне было закодировано для оценки минут физической активности в неделю. Частота записывалась в ее абсолютных значениях (т.е. х3 недели). |
6 месяцев
|
|
Определение обычного ухода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для сбора данных, касающихся обычного ухода, использовался метод опроса с помощью интервью. Цель состояла в том, чтобы описать обычный уход в соответствии со следующими ключевыми элементами:
|
6 месяцев
|
|
Разработка сметы расходов для определения стоимости KAPA для окончательного испытания
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Данные о стоимости проведения вмешательства КАРА были собраны с использованием форм затрат, заполненных поставщиками услуг (т.
Инструкторы по постуральной стабильности и их менеджеры).
В проформах затрат собраны данные о затратах, понесенных поставщиками услуг для проведения вмешательства КАРА.
Данные, полученные от поставщиков, включали расходы, связанные с заработной платой персонала, командировочными расходами, административными расходами, арендой помещений, расходными материалами и расходами, понесенными в связи с посещением учебного дня.
Кроме того, исследователь записал расходы на исследования, понесенные в связи с проведением учебного дня (т.
аренда помещения, учебные пособия, заработная плата тренера и командировочные расходы тренера).
|
9 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших в группе вмешательства КАРА.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все нежелательные явления регистрировались и контролировались исследовательской группой.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Orton, University of Nottingham and NIHR
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16001
- 16/LO/0396 (Другой идентификатор: London-Chelsea Health Research Authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .