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성인의 신체 활동 유지 타당성 조사 (KAPA)

2019년 1월 29일 업데이트: University of Nottingham

성인의 신체 활동 유지: 무작위 통제 타당성 조사

Keeping Adults Physically Active(KAPA) 타당성 조사는 낙상 관리 운동 프로그램 완료 후 신체 활동의 지속을 장려하기 위해 고안된 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

배경 및 전제:

연구에 따르면 지역사회 기반 신체 활동 프로그램을 마친 후 8-12개월 사이에 신체 활동의 지속이 감소하고 긍정적인 건강 효과가 감소합니다. Pro-Act 65 시험의 주요 발견은 시험이 종료된 후 24개월이 지난 후 이전 신체 활동 행동으로 되돌아간 노인들에게서 낙상 관리 운동 프로그램의 유익한 효과가 감소했다는 것입니다. 구조화된 신체 활동 프로그램이 끝난 후 신체 활동 수준을 유지하는 것은 기능적 상태의 이득과 위험 감소를 유지하는 데 중요합니다. 또한 신체 활동 행동의 지속적인 변화는 신체 활동 중재의 비용 효율성과 공중 보건 결과를 개선하는 데 필수적입니다. 그러나 구조화된 운동 프로그램이 중단된 후 새로운 신체 활동 행동의 지속을 촉진하는 데 가장 적합한 개입 구성요소에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이것은 신체 활동의 유지를 장려하는 개입을 시행함으로써 노인들의 건강과 복지를 유지할 수 있는 상당한 기회가 있음을 시사합니다.

조사관은 Falls Management Exercise 프로그램 완료 후 노인들이 긍정적인 신체 활동 행동을 하도록 하는 것을 목표로 하는 복잡한 증거 기반 개입을 개발했습니다. 개발된 중재는 65세 이상의 사람들에게 전달된 신체 활동 유지 중재에 대한 체계적 검토[PROSPERO 등록: CDR42016038137]와 행동 변화에 대한 국가 전문가 지침 검토 결과를 기반으로 합니다. 개입은 Leicestershire, Rutland 카운티 및 Derby City 내에서 24주 지역사회 기반 Falls Management Exercise 프로그램을 종료하는 사람들에게 전달되고 타당성 시험에서 조사될 것입니다.

ProAct65+ 시험은 낙상 관리 운동 프로그램 중단 후 12개월 동안 신체 활동을 유지할 수 있음을 보여줍니다. FaME 프로그램 완료 후 6개월 시점이기도 한 유지 관리 개입 완료 직후 데이터가 수집됩니다. 따라서 낙상 관리 운동 프로그램이 중단된 후에도 대조군과 개입 그룹 모두 신체 활동 수준을 유지할 수 있습니다. 중재 그룹에서 유지 관리가 더 높을 수 있지만 KAPA 중재의 치료 효과는 본 연구의 주어진 기간으로 인해 평가되지 않습니다. 그러나 타당성 시험은 후속 무작위 통제 시험을 알리는 데 필요한 중요한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.

연구 설계:

KAPA 개입의 타당성은 물리 활동 내에 내포된 8개의 낙상 관리 운동 수업에서 수행된 KAPA 개입을 일반적인 치료 통제와 비교하는 두 팔, 클러스터 무작위(자세 안정성 강사 수준에서 클러스터링), 다중 사이트 타당성 시험에서 조사되었습니다. 지역 사회 거주 성인(PHiSICAL) 연구에서 구현 연구.

연구 참여자:

두 가지 유형의 연구 참여자가 있었습니다.

  1. 커뮤니티 주거 낙상 관리 운동 프로그램 서비스 이용 만 65세 이상(KAPA 참가자라고 함).
  2. Derby City, Rutland 또는 Leicestershire 카운티에서 지방 당국이 위임한 낙상 관리 운동 프로그램을 제공한 자세 안정성 강사(자세 안정성 강사라고 함).

개입 절차:

24주 위탁 폭포 관리 운동 프로그램을 완료한 KAPA 참가자는 6개월 동안 PA 동기 부여 인터뷰를 6회 받았습니다. KAPA 개입 세션은 Derby City, Leicestershire 및 Rutland 카운티의 지방 당국 내에 위치한 접근 가능한 커뮤니티 장소에서 열렸습니다. KAPA 개입은 동기 부여 인터뷰를 사용하여 그룹 설정에서 자세 안정성 강사에 의해 대면으로 전달되었습니다. 세션은 60~90분 동안 지속되었습니다. 자세 안정성 강사는 참가자가 대면 세션에 참석하지 않았거나 참석할 수 없는 경우 전화로 KAPA 개입 세션을 전달했습니다.

컨트롤 암: 서비스 제공자 일반 관리 패키지.

KAPA 개입의 타당성은 다음에 의해 평가되었습니다.

목적 1: 연구 방법의 타당성은 타당성 조사에 참여할 자세 안정성 강사 및 낙상 관리 운동 프로그램 수혜자의 모집 및 유지율을 추정하여 평가했습니다.

목표 2: KAPA 개입의 타당성은 수업 등록부에 기록된 KAPA 개입에 대한 출석률과 전화 응답률로 평가되었습니다.

목표 3: 다음을 통해 KAPA 개입의 수용 가능성을 평가합니다.

  • 중재 기능 및 전달 모드의 수용 가능성을 평가하기 위해 중재를 받는 참가자 및 중재를 전달하는 자세 안정성 강사와 반구조적 인터뷰를 수행합니다.
  • 훈련 평가 설문지를 통해 자세 안정성 강사에게 KAPA 훈련일의 수용성을 조사한다.

목표 4: 다음을 통해 개입 준수 여부를 조사합니다.

  • 자세 안정성 강사 수업 등록 완료율 분석.
  • 참가자가 신체 활동 일지를 작성하고 월간 수업 등록부에 기록된 신체 활동 목표를 달성했는지 평가합니다.
  • KAPA 참여자들은 반구조화된 인터뷰에서 KAPA 개입을 고수했는지 여부도 질문받았다.

목표 5: 다음을 통해 충실도 평가:

  • 초기 상담 및 그룹 세션의 관찰.
  • 자세 안정성 강사는 반구조화된 인터뷰에서 KAPA 개입을 수정했는지 여부를 질문했습니다.

목표 6: 중등도에서 활발한 신체 활동, 일상적인 치료 설명 및 미래의 최종 시험을 위한 KAPA 개입 비용을 위한 데이터 수집 도구의 매개변수 추정치를 다음과 같이 조사합니다.

  • KAPA 중재와 일반적인 치료 사이에 중등도에서 고강도 신체 활동의 잠재적 효과 크기와 주당 권장 150분의 중등도에서 고강도 신체 활동을 충족하는 KAPA 참가자의 비율을 추정합니다.
  • Phone-FITT 설문지를 사용하여 중등도에서 격렬한 신체 활동에 대한 수업 내 상관 계수를 추정합니다.
  • 일반적인 치료는 개입 기능, 전달 모드 및 포함된 행동 변화 전략으로 설명되었습니다.
  • 최종 시험에서 비용 효율적인 분석을 가능하게 하기 위해 KAPA 중재 비용에 필요한 데이터 수집의 타당성을 테스트하고 도구를 식별합니다.

목표 7: 부작용을 기록하고 인과관계를 평가하여 KAPA 개입의 전달과 관련이 있는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

자세 안정성 강사 참가자

포함 기준:

  • Leicestershire, Rutland 또는 Derby City에서 지역 당국이 위임한 낙상 관리 운동 프로그램을 제공하고 지역 사회 거주 성인의 신체 활동 구현 연구(PHiSICAL) 연구에 참여하고 있는 자세 안정성 강사.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • Derby City, Rutland 또는 Leicestershire 카운티 내에서 위탁되지 않은 낙상 예방 프로그램 또는 낙상 관리 운동 프로그램을 제공하고 지역 사회 거주 성인의 신체 활동 구현 연구(PHiSICAL) 연구에 참여하지 않는 자세 안정성 강사.
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음

KAPA 참가자

포함 기준:

  • Derby City, Rutland 또는 Leicestershire 카운티의 지역 당국 낙상 관리 연습 프로그램에 등록하고 지역사회 거주 성인(PHiSICAL) 연구의 물리적 활동 구현 연구에 참여합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • Derby City, Rutland 또는 Leicestershire 카운티 내에서 위탁되지 않은 낙상 예방 프로그램 또는 낙상 관리 운동 프로그램에 등록하고 지역 사회 거주 성인의 신체 활동 구현 연구(PHiSICAL) 연구에 참여하지 않습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KAPA 중재 팔
24주간의 위탁 낙상 관리 운동 프로그램을 수료한 KAPA 참가자들은 6개월 동안 6번의 동기 부여 인터뷰를 받았습니다. KAPA 개입 세션은 Derby City, Leicestershire 및 Rutland 카운티의 지방 당국 내에 위치한 접근 가능한 커뮤니티 장소에서 열렸습니다. KAPA 개입은 동기 부여 인터뷰를 사용하여 그룹 설정에서 자세 안정성 강사에 의해 대면으로 전달되었습니다. 세션은 60~90분 동안 지속되었습니다. 자세 안정성 강사는 참가자가 대면 세션에 참석하지 않았거나 참석할 수 없는 경우 전화로 KAPA 개입 세션을 전달했습니다.
Keeping Adults Physically Active (KAPA) 개입에는 만보계와 지역에서 운영하는 신체 활동 서비스에 대한 정보가 포함된 파일, 가정 운동 소책자 및 다양한 유형의 라이프스타일 및 운송 관련 신체 활동. 세션 동안 KAPA 참가자는 신체 활동 계획을 작성하고 신체 활동 일지 및 개인 신체 활동 목표를 반영했습니다. 참가자들이 계속해서 활동할 수 있도록 지원하기 위해 행동 변화 기술의 다양한 하위 세트가 제공되었습니다.
다른: 평소 케어
일반적인 관리 참가자는 원래 Falls Management 연습 프로그램을 마치고 계속해서 서비스 제공자의 일반적인 관리 패키지를 제공받았습니다.
KAPA 타당성 조사 기간 동안 일반 진료가 제공되었습니다. 일반적인 관리 참가자는 원래 Falls Management 연습 프로그램을 마치고 계속해서 서비스 제공자의 일반적인 관리 패키지를 제공받았습니다. KAPA 타당성 조사를 시작할 때 서비스 제공자가 평소 치료로 무엇을 제공할지 알 수 없었습니다. 따라서 연구 목적은 서비스 제공자가 제공하는 일반적인 케어 패키지를 설명하는 것이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 및 통제 그룹의 모집 및 유지율
기간: 6 개월
연구자들은 타당성 조사에 초대되고 모집된 연구 사이트, 자세 안정성 강사 및 KAPA 참가자의 수를 기록했습니다. 유지율은 KAPA 참가자 수(즉, 개입 및 일반 치료 참가자) 연구에 남아 있고 6개월 시점에서 결과 데이터를 제공했습니다.
6 개월
KAPA 개입 세션 참석률
기간: 6 개월
수업에 기록된 자세 안정성 강사는 KAPA 개입 세션을 기반으로 하는 월별 전화 또는 대면 커뮤니티마다 KAPA 참가자의 출석을 등록합니다. 수업 기록부는 참가자와의 대면 및 전화 상호 작용 수를 기록하는 데 사용되었습니다.
6 개월
KAPA 중재 수용 가능성 평가: 반구조적 인터뷰
기간: 12 개월
중재의 수용성은 중재를 받은 참가자와 중재를 전달하는 자세 안정성 강사와의 반구조적 인터뷰를 통해 결정되어 중재 기능과 전달 방식의 수용성을 평가했습니다. 인터뷰 데이터는 프레임워크 분석 접근법을 사용하여 분석되었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KAPA 교육일 교육 평가
기간: 1 일
KAPA 교육을 받은 후 자세 안정성 강사는 교육 내용 및 자료의 적합성과 수용성을 평가하기 위해 교육 평가 양식을 작성했습니다.
1 일
주요 KAPA 개입 전략 준수
기간: 6 개월
KAPA 참가자의 KAPA 개입 준수 여부는 신체 활동 일지 작성 및 월별 신체 활동 목표 달성을 통해 측정되었습니다. 자세 안정성 강사는 참가자들에게 대면 또는 전화로 진행된 KAPA 개입 세션에서 일기를 작성하고 목표를 달성했는지 물었습니다. 참가자 응답은 자세 안정성 강사가 월별 수업 등록부에 손으로 예/아니오로 기록했습니다.
6 개월
KAPA 개입 전달의 충실도
기간: 6 개월
충실도는 충실도 체크리스트에 기록된 KAPA 세션의 관찰을 통해 평가되었습니다.
6 개월
중등도에서 활발한 신체 활동 및 클래스 내 계수의 매개변수 추정치
기간: 6 개월

기준선과 6개월 시점에서 주파수 강도 시간 유형(Phone-FITT) 설문지를 사용하여 중등도에서 격렬한 신체 활동을 수집했습니다.

Phone-FITT 설문지는 가정, 레크리에이션 및 계절 활동을 측정합니다. 신체 활동 강도를 가벼운 것, 중간 또는 격렬한 것으로 분류하는 점수 시스템을 제공하지 않습니다. Phone-FITT 점수 시스템은 최고 의료 책임자의 신체 활동 지침에 따라 모든 가정, 레크리에이션 및 계절 신체 활동의 신체 활동 강도 측면에서 다시 분류되었습니다.

Phone-FITT 설문지는 범위를 활용하여 신체 활동 시간을 추정합니다(예: 1-15분). 중등도에서 격렬한 신체 활동 시간을 계산하기 위해 각 범위 내의 중앙값을 코드화하여 주간 신체 활동 시간을 추정했습니다. 빈도는 절대값(즉, x3주).

6 개월
일반적인 치료 정의
기간: 6 개월

일상적인 치료와 관련된 데이터를 수집하기 위해 인터뷰 설문 조사 방식을 사용했습니다. 목표는 다음과 같은 핵심 요소에 따라 일반적인 치료를 설명하는 것이었습니다.

  • 일반적인 치료에 대한 간략한 설명을 제공하십시오.
  • 평소 치료를 목표로 한 PA 행동 유형을 설명하십시오.
  • 일상적인 치료를 제공하는 데 사용되는 자료를 설명하십시오.
  • 일반적인 치료 절차 및 지원 활동에 대한 설명.
  • 누가 일반 진료를 제공했는지 설명하십시오.
  • 전달 방식을 설명합니다.
  • 개입이 제공된 위치를 설명하십시오.
  • 일반적인 치료가 제공되는 기간, 빈도, 강도 및 접촉 횟수에 대한 세부 정보를 제공하십시오.
  • 일반적인 치료에 대한 조정 또는 수정에 대한 세부 정보를 제공하십시오. 연구원은 자세 안정성 강사에게 이러한 각 요소와 관련된 공개 질문(대면 또는 전화를 통해)을 요청했습니다. 연구원은 자세 안정성 강사 응답으로 데이터 수집 양식을 완성했습니다.
6 개월
최종 임상시험을 위한 KAPA 비용에 대한 비용 양식 개발
기간: 9개월
KAPA 개입을 제공하는 데 드는 비용과 관련된 데이터는 서비스 제공자가 작성한 비용 견적서를 사용하여 수집되었습니다(예: 자세 안정성 강사 및 관리자). 비용 견적은 KAPA 개입을 제공하기 위해 서비스 제공자가 발생한 비용에 대한 데이터를 수집했습니다. 제공자로부터 수집된 데이터에는 직원 급여, 여행 경비, 관리 비용, 장소 대여, 소모품 및 교육 당일 참석에 발생한 비용과 관련된 비용이 포함되었습니다. 또한 연구원은 교육일을 전달하는 데 발생한 연구 비용(즉, 장소 대여, 훈련 매뉴얼, 트레이너 급여 및 트레이너 여행 경비).
9개월
KAPA 개입군에서 발생한 부작용의 수.
기간: 6 개월
모든 부작용은 연구팀에 의해 기록되고 모니터링되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Orton, University of Nottingham and NIHR

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16001
  • 16/LO/0396 (기타 식별자: London-Chelsea Health Research Authority)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신체 활동에 대한 임상 시험

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