- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03824015
Machbarkeitsstudie, um Erwachsene körperlich aktiv zu halten (KAPA)
Erwachsene körperlich aktiv halten: Randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Prämisse:
Untersuchungen zeigen, dass die Fortsetzung der körperlichen Aktivität acht bis zwölf Monate nach Abschluss gemeindebasierter Bewegungsprogramme abnimmt und die positiven Auswirkungen auf die Gesundheit nachlassen. Ein wichtiges Ergebnis der Pro-Act 65-Studie war, dass 24 Monate nach Ende der Studie die positiven Auswirkungen des Falls Management Exercise-Programms bei den älteren Menschen, die zu ihrem alten körperlichen Aktivitätsverhalten zurückkehrten, nachließen. Die Aufrechterhaltung des körperlichen Aktivitätsniveaus nach dem Ende eines strukturierten körperlichen Aktivitätsprogramms ist entscheidend, um etwaige Verbesserungen des Funktionsstatus und das Sturzrisiko aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus sind nachhaltige Veränderungen im Bewegungsverhalten von entscheidender Bedeutung für die Kostenwirksamkeit von Bewegungsinterventionen und für die Verbesserung der Ergebnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Dennoch ist wenig darüber bekannt, welche Interventionskomponenten am besten funktionieren, um die Fortsetzung neuer Verhaltensweisen bei körperlicher Aktivität zu fördern, nachdem strukturierte Trainingsprogramme eingestellt wurden. Dies deutet darauf hin, dass es erhebliche Möglichkeiten gibt, die Gesundheit und das Wohlbefinden älterer Menschen durch die Umsetzung von Maßnahmen zu erhalten, die die Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität fördern.
Die Forscher haben eine komplexe evidenzbasierte Intervention entwickelt, die darauf abzielt, ältere Erwachsene nach Abschluss des Falls Management Exercise-Programms zu einem positiven Verhalten bei körperlicher Aktivität zu bewegen. Die entwickelte Intervention basiert auf den Ergebnissen einer systematischen Überprüfung [PROSPERO-Registrierung: CDR42016038137] von Interventionen zur Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität bei Menschen im Alter von 65 Jahren und älter und einer Überprüfung nationaler Expertenleitlinien zur Verhaltensänderung. Die Intervention wird an Personen durchgeführt, die ein 24-wöchiges gemeindebasiertes Sturzmanagement-Übungsprogramm in Leicestershire, Rutland Counties und Derby City verlassen, und wird in einem Machbarkeitsversuch untersucht.
Die ProAct65+-Studie zeigt, dass die körperliche Aktivität 12 Monate nach Beendigung eines Sturzmanagement-Übungsprogramms aufrechterhalten werden kann. Die Datenerfassung erfolgt direkt nach Abschluss des Wartungseingriffs, also sechs Monate nach Abschluss des FaME-Programms. Daher ist es möglich, dass sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe ihr körperliches Aktivitätsniveau beibehalten, nachdem das Sturzmanagement-Übungsprogramm beendet wurde. Obwohl die Erhaltungstherapie in der Interventionsgruppe höher sein kann, wird der Behandlungseffekt der KAPA-Intervention aufgrund des gegebenen Zeitrahmens dieser Studie nicht bewertet. Allerdings wird die Machbarkeitsstudie dazu verwendet, die entscheidenden Daten zu sammeln, die als Grundlage für eine nachfolgende randomisierte Kontrollstudie benötigt werden.
Studiendesign:
Die Durchführbarkeit der KAPA-Intervention wurde in einer zweiarmigen, Cluster-randomisierten (Clustering auf der Ebene des Postural Stability Instructor) Multisite-Machbarkeitsstudie untersucht, in der die KAPA-Intervention mit üblichen Pflegekontrollen verglichen wurde, die in 8 Kursen zur Sturzbewältigungsübung durchgeführt wurden, die in die körperliche Aktivität eingebettet waren Implementierungsstudie für in Wohngemeinschaften lebende Erwachsene (PHiSICAL).
Forschungsteilnehmer:
Es gab zwei Arten von Studienteilnehmern:
- Nutzer des Falls Management Exercise-Programms in Wohngemeinschaften im Alter von 65 Jahren oder älter (als KAPA-Teilnehmer bezeichnet).
- Ausbilder für Haltungsstabilität, die von der örtlichen Behörde in Auftrag gegebene Übungsprogramme zur Sturzbewältigung in den Grafschaften Derby City, Rutland oder Leicestershire durchgeführt haben (als Ausbilder für Haltungsstabilität bezeichnet).
Interventionsverfahren:
KAPA-Teilnehmer, die das 24-wöchige, in Auftrag gegebene Falls-Management-Übungsprogramm absolvierten, erhielten über einen Zeitraum von sechs Monaten sechs Sitzungen mit PA-Motivationsinterviews. KAPA-Interventionssitzungen fanden an zugänglichen, gemeinschaftlichen Veranstaltungsorten innerhalb der Kommunalverwaltungen von Derby City, Leicestershire und Rutland Counties statt. Die KAPA-Intervention wurde persönlich von Haltungsstabilitätstrainern in einer Gruppenumgebung unter Verwendung motivierender Interviews durchgeführt. Die Sitzungen dauerten zwischen 60 und 90 Minuten. Der Postural Stability Instructor führte telefonische KAPA-Interventionssitzungen durch, wenn ein Teilnehmer nicht an einer persönlichen Sitzung teilnehmen konnte oder konnte.
Querlenker: Übliches Pflegepaket des Dienstleisters.
Die Durchführbarkeit der KAPA-Intervention wurde bewertet durch:
Ziel 1: Die Durchführbarkeit der Forschungsmethoden wurde bewertet, indem die Rekrutierungs- und Verbleibraten der Haltungsstabilitätstrainer und der Empfänger des Programms „Fallmanagementübung“ für die Teilnahme an der Durchführbarkeitsstudie geschätzt wurden.
Ziel 2: Die Durchführbarkeit der KAPA-Intervention wurde anhand der in den Klassenbüchern erfassten Anwesenheitsquoten und telefonischen Rücklaufquoten zur KAPA-Intervention beurteilt.
Ziel 3: Bewertung der Akzeptanz der KAPA-Intervention durch:
- Durchführung halbstrukturierter Interviews mit den Teilnehmern, die die Intervention erhalten, und den Haltungsstabilitätstrainern, die die Intervention durchführen, um die Akzeptanz der Interventionsmerkmale und Durchführungsmodi zu beurteilen.
- Untersuchung der Akzeptanz des KAPA-Trainingstages für die Haltungsstabilitätstrainer anhand eines Fragebogens zur Trainingsbewertung.
Ziel 4: Untersuchung der Interventionstreue durch:
- Analyse der Abschlussquoten der Kursregister durch Haltungsstabilitätslehrer.
- Bewertung, ob die Teilnehmer die Tagebücher über körperliche Aktivität ausgefüllt und ihre in den monatlichen Klassenbüchern aufgezeichneten Ziele für körperliche Aktivität erreicht haben.
- Die KAPA-Teilnehmer wurden in halbstrukturierten Interviews auch gefragt, ob sie der KAPA-Intervention Folge leisteten.
Ziel 5: Bewertung der Treue durch:
- Beobachtungen der Erstgespräche und Gruppensitzungen.
- Haltungsstabilitätstrainer wurden während eines halbstrukturierten Interviews gefragt, ob sie Änderungen an der KAPA-Intervention vorgenommen hätten.
Ziel 6: Untersuchung von Parameterschätzungen mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, der Beschreibung der üblichen Pflege und eines Datenerfassungstools zur Kostenermittlung der KAPA-Intervention für einen zukünftigen endgültigen Versuch durch:
- Schätzung des potenziellen Effekts von mäßiger bis starker körperlicher Aktivität und des Prozentsatzes der KAPA-Teilnehmer, die zwischen der KAPA-Intervention und den üblichen Pflegearmen die empfohlenen 150 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Woche einhalten.
- Schätzung des klasseninternen Korrelationskoeffizienten für mäßige bis starke körperliche Aktivität mithilfe des Phone-FITT-Fragebogens.
- Die übliche Pflege wurde durch ihre Interventionsmerkmale, Bereitstellungsmodi und die enthaltenen Strategien zur Verhaltensänderung beschrieben.
- Identifizieren von Werkzeugen und Testen der Machbarkeit der Erhebung der Daten, die zur Kostenermittlung für die KAPA-Intervention erforderlich sind, um eine kostengünstige Analyse in einem endgültigen Versuch zu ermöglichen.
Ziel 7: Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und deren Bewertung auf Kausalität, um festzustellen, ob sie mit der Durchführung der KAPA-Intervention zusammenhängen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Teilnehmer des Postural Stability Instructors
Einschlusskriterien:
- Ausbilder für Haltungsstabilität in Leicestershire, Rutland oder Derby City, die ein von der örtlichen Behörde in Auftrag gegebenes Übungsprogramm zur Sturzbewältigung durchführten und an der Studie zur Implementierung körperlicher Aktivität bei Erwachsenen in Wohngemeinschaften (PHiSICAL) teilnahmen.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Ausbilder für Haltungsstabilität, die ein Sturzpräventionsprogramm oder ein Übungsprogramm zur Sturzbewältigung durchführen, das nicht in den Landkreisen Derby City, Rutland oder Leicestershire in Auftrag gegeben wurde, und die nicht an der PHysical Activity Implementation Study In Community-dwelling AduLts (PHiSICAL)-Studie teilnehmen.
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
KAPA-Teilnehmer
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in ein örtliches Sturzmanagement-Übungsprogramm in den Landkreisen Derby City, Rutland oder Leicestershire und Teilnahme an der PHysical Activity Implementation Study In Community-dwelling AduLts (PHiSICAL)-Studie.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einem Programm zur Sturzprävention oder einem Übungsprogramm zur Sturzbewältigung, das nicht in den Grafschaften Derby City, Rutland oder Leicestershire in Auftrag gegeben wurde, und Teilnahme an der PHysical Activity Implementation Study In Community-dwelling AduLts (PHiSICAL)-Studie.
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KAPA-Interventionsarm
KAPA-Teilnehmer, die das 24-wöchige, in Auftrag gegebene Falls-Management-Übungsprogramm absolvierten, erhielten über einen Zeitraum von sechs Monaten sechs Sitzungen mit motivierenden Interviews.
KAPA-Interventionssitzungen fanden an zugänglichen, gemeinschaftlichen Veranstaltungsorten innerhalb der Kommunalverwaltungen von Derby City, Leicestershire und Rutland Counties statt.
Die KAPA-Intervention wurde persönlich von Haltungsstabilitätstrainern in einer Gruppenumgebung unter Verwendung motivierender Interviews durchgeführt.
Die Sitzungen dauerten zwischen 60 und 90 Minuten.
Haltungsstabilitätstrainer führten KAPA-Interventionssitzungen per Telefon durch, wenn ein Teilnehmer nicht an einer persönlichen Sitzung teilnehmen konnte oder konnte.
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Die KAPA-Intervention (Keeping Adults Physically Active) umfasste sechs 60- bis 90-minütige Motivationsinterviews in der Gruppe, die durch einen Schrittzähler und eine Datei mit Informationen zu lokal betriebenen Sportangeboten, einem Heimübungsheft und schriftlichen Informationen zu verschiedenen Arten von Lebensstilen unterstützt wurden verkehrsbezogene körperliche Aktivität.
Während der Sitzungen erstellten die KAPA-Teilnehmer Pläne für körperliche Aktivität und reflektierten ihre Tagebücher und persönlichen Ziele für körperliche Aktivität.
Es wurden verschiedene Untergruppen von Techniken zur Verhaltensänderung bereitgestellt, um die Teilnehmer dabei zu unterstützen, weiterhin aktiv zu sein.
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Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer der üblichen Pflege beendeten das ursprüngliche Übungsprogramm zur Sturzbewältigung und erhielten anschließend das übliche Pflegepaket des Dienstleisters.
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Während der Dauer der KAPA-Machbarkeitsstudie wurde die übliche Pflege geleistet.
Die Teilnehmer der üblichen Pflege beendeten das ursprüngliche Übungsprogramm zur Sturzbewältigung und erhielten anschließend das übliche Pflegepaket des Dienstleisters.
Als die KAPA-Machbarkeitsstudie initiiert wurde, war nicht bekannt, welche Leistungen der Dienstleister als übliche Pflege erbringen würde.
Daher bestand ein Studienziel darin, das übliche Pflegepaket der Dienstleister zu beschreiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungs- und Retentionsraten in der Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Forscher erfassten die Anzahl der Studienstandorte, Haltungsstabilitätslehrer und KAPA-Teilnehmer, die zur Machbarkeitsstudie eingeladen und rekrutiert wurden.
Die Bindungsraten wurden als Anzahl der KAPA-Teilnehmer erfasst (d. h.
(Interventions- und übliche Pflegeteilnehmer), die in der Studie blieben und zum 6-Monats-Zeitpunkt Ergebnisdaten lieferten.
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6 Monate
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Teilnahmequoten an den KAPA-Interventionssitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die in der Klasse dokumentierten Haltungsstabilitätsausbilder registrieren die Anwesenheit der KAPA-Teilnehmer bei jeder der monatlichen telefonischen oder persönlichen KAPA-Interventionssitzungen in der Gemeinde.
Mithilfe von Klassenbüchern wurde die Anzahl der persönlichen und telefonischen Interaktionen mit den Teilnehmern erfasst.
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6 Monate
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Beurteilung der Akzeptanz der KAPA-Intervention: Halbstrukturinterviews
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Akzeptanz der Intervention wurde durch halbstrukturierte Interviews mit den Teilnehmern, die die Intervention erhielten, und den Haltungsstabilitätstrainern, die die Intervention durchführten, ermittelt, um die Akzeptanz der Interventionsmerkmale und Durchführungsmodi zu beurteilen.
Die Interviewdaten wurden mithilfe eines Framework-Analyse-Ansatzes analysiert.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trainingsauswertung des KAPA-Trainingstages
Zeitfenster: 1 Tag
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Nach Erhalt der KAPA-Schulung füllten die Haltungsstabilitätstrainer ein Schulungsbewertungsformular aus, um die Eignung und Akzeptanz der Schulungsinhalte und -materialien zu beurteilen.
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1 Tag
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Einhaltung wichtiger KAPA-Interventionsstrategien
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Einhaltung der KAPA-Intervention durch den KAPA-Teilnehmer wurde durch das Ausfüllen der Tagebücher für körperliche Aktivität und das Erreichen monatlicher Ziele für körperliche Aktivität gemessen.
Die Haltungsstabilitätstrainer fragten die Teilnehmer, ob sie ihre Tagebücher ausgefüllt und ihre Ziele während jeder persönlichen oder telefonischen KAPA-Interventionssitzung erreicht hätten.
Die Antworten der Teilnehmer wurden von den Haltungsstabilitätslehrern handschriftlich als Ja/Nein in den monatlichen Klassenbüchern aufgezeichnet.
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6 Monate
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Treue der KAPA-Interventionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Treue wurde anhand von Beobachtungen der KAPA-Sitzungen bewertet, die in einer Treue-Checkliste aufgezeichnet wurden.
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6 Monate
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Parameterschätzungen für mäßige bis starke körperliche Aktivität und Intra-Class-Koeffizient
Zeitfenster: 6 Monate
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Mäßige bis starke körperliche Aktivität wurde mit dem Frequency Intensity Time Type (Phone-FITT)-Fragebogen zu Studienbeginn und zum 6-Monats-Zeitpunkt erfasst. Der Phone-FITT-Fragebogen misst Haushalts-, Freizeit- und saisonale Aktivitäten. Es bietet kein Bewertungssystem zur Kategorisierung der Intensität körperlicher Aktivität als leicht, mäßig oder intensiv. Das Phone-FITT-Bewertungssystem wurde im Hinblick auf die Intensität der körperlichen Aktivität bei allen körperlichen Aktivitäten im Haushalt, in der Freizeit und in der Saison gemäß den Richtlinien für körperliche Aktivität des Chief Medical Officers neu kategorisiert. Der Phone-FITT-Fragebogen verwendet Bereiche zur Schätzung der Dauer körperlicher Aktivität (z. B. 1-15 Minuten). Um die Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität zu berechnen, wurde die mittlere Zahl innerhalb jedes Bereichs kodiert, um die Minuten wöchentlicher körperlicher Aktivität zu schätzen. Die Häufigkeit wurde in absoluten Werten (d. h. x3 Woche). |
6 Monate
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Definition der üblichen Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Erhebung der Daten zur üblichen Pflege wurde ein Interviewumfrageansatz verwendet. Ziel war es, die übliche Pflege anhand der folgenden Schlüsselelemente zu beschreiben:
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6 Monate
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Entwicklung eines Kostenvoranschlags, um KAPA für einen endgültigen Versuch zu kalkulieren
Zeitfenster: 9 Monate
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Daten darüber, wie viel die Durchführung der KAPA-Intervention gekostet hat, wurden mithilfe von Kostenformularen erfasst, die von den Dienstleistern ausgefüllt wurden (d. h.
Haltungsstabilitätstrainer und ihre Manager).
Kostenproformas sammelten Daten über die Kosten, die den Dienstleistern für die Durchführung der KAPA-Intervention entstanden sind.
Die von den Anbietern erhobenen Daten umfassten Kosten im Zusammenhang mit Personallöhnen, Reisekosten, Verwaltungskosten, Raummiete, Verbrauchsmaterialien und Kosten für die Teilnahme am Schulungstag.
Darüber hinaus erfasste ein Forscher die Forschungskosten, die für die Durchführung des Schulungstages anfielen (d. h.
Veranstaltungsortmiete, Schulungshandbücher, Trainergehälter und Trainerreisekosten).
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9 Monate
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Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die in der KAPA-Interventionsgruppe aufgetreten sind.
Zeitfenster: 6 Monate
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Alle unerwünschten Ereignisse wurden vom Forschungsteam aufgezeichnet und überwacht.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Orton, University of Nottingham and NIHR
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Klinische Studien zur Physische Aktivität
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