Étude de faisabilité sur le maintien des adultes physiquement actifs (KAPA)
Garder les adultes physiquement actifs : étude de faisabilité contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et prémisse :
La recherche montre que la poursuite de l'activité physique diminue et que les effets positifs sur la santé diminuent entre huit et douze mois après la fin des programmes d'activité physique communautaires. L'une des principales conclusions de l'essai Pro-Act 65 est que 24 mois après la fin de l'essai, les effets bénéfiques du programme d'exercices de gestion des chutes ont diminué chez les personnes âgées qui sont revenues à leurs anciens comportements d'activité physique. Le maintien des niveaux d'activité physique après la fin d'un programme d'activité physique structuré est essentiel pour maintenir tout gain en termes de statut fonctionnel et de risque de chute. De plus, le maintien des changements de comportement en matière d'activité physique est vital pour la rentabilité des interventions d'activité physique et pour améliorer les résultats de santé publique. Pourtant, on sait peu de choses sur les composantes d'intervention qui fonctionnent le mieux pour promouvoir la poursuite de nouveaux comportements d'activité physique une fois que les programmes d'exercices structurés ont cessé. Cela suggère qu'il existe une possibilité substantielle de maintenir la santé et le bien-être des personnes âgées en mettant en œuvre des interventions qui encouragent le maintien de l'activité physique.
Les chercheurs ont mis au point une intervention complexe fondée sur des données probantes qui vise à inciter les personnes âgées à adopter des comportements positifs en matière d'activité physique après avoir terminé le programme d'exercices de gestion des chutes. L'intervention développée est basée sur les résultats d'une revue systématique [enregistrement PROSPERO : CDR42016038137] des interventions de maintien de l'activité physique dispensées aux personnes âgées de 65 ans et plus et d'une revue des conseils d'experts nationaux sur le changement de comportement. L'intervention sera proposée aux personnes qui quittent un programme communautaire d'exercices de gestion des chutes de 24 semaines dans le Leicestershire, les comtés de Rutland et Derby City et fera l'objet d'un essai de faisabilité.
L'essai ProAct65+ montre que l'activité physique peut être maintenue pendant 12 mois après l'arrêt d'un programme d'exercices de gestion des chutes. Les données seront collectées directement après l'achèvement de l'intervention de maintenance, qui correspond également au délai de six mois après l'achèvement du programme FaME. Par conséquent, il est possible que le groupe témoin et le groupe d'intervention maintiennent leur niveau d'activité physique après la fin du programme d'exercices de gestion des chutes. Bien que la maintenance puisse être plus élevée dans le groupe d'intervention, l'effet du traitement de l'intervention KAPA ne sera pas évalué en raison de la durée donnée de cette étude. Cependant, l'essai de faisabilité sera utilisé pour collecter les données cruciales nécessaires pour éclairer un essai contrôlé randomisé ultérieur.
Étudier le design:
La faisabilité de l'intervention KAPA a été étudiée dans un essai de faisabilité multisite à deux bras, randomisé en grappes (regroupement au niveau de l'instructeur de stabilité posturale), comparant l'intervention KAPA aux contrôles de soins habituels menés dans 8 classes d'exercices de gestion des chutes imbriquées dans l'activité physique. Étude de mise en œuvre chez les adultes vivant dans la communauté (PHiSICAL).
Participants à la recherche :
Il y avait deux types de participants à l'étude :
- Utilisateurs du programme d'exercices de gestion des chutes dans les logements communautaires âgés de 65 ans ou plus (appelés participants KAPA).
- Instructeurs de stabilité posturale qui ont dispensé le programme d'exercices de gestion des chutes commandé par les autorités locales dans les comtés de Derby City, Rutland ou Leicestershire (appelés instructeurs de stabilité posturale).
Modalités d'intervention :
Les participants à KAPA qui ont suivi le programme d'exercices de gestion des chutes commandé sur 24 semaines ont reçu six séances d'entretiens motivationnels d'AP sur une période de six mois. Les séances d'intervention KAPA ont eu lieu dans des lieux communautaires accessibles situés au sein des autorités locales des comtés de Derby City, Leicestershire et Rutland. L'intervention KAPA a été dispensée en face à face par des instructeurs de stabilité posturale, dans un cadre de groupe, à l'aide d'entretiens motivationnels. Les séances ont duré entre 60 et 90 minutes. Les instructeurs de stabilité posturale ont donné des séances d'intervention KAPA par téléphone si un participant n'a pas assisté ou n'a pas pu assister à une séance en personne.
Bras de contrôle : ensemble de soins habituels des prestataires de services.
La faisabilité de l'intervention KAPA a été évaluée par :
Objectif 1 : La faisabilité des méthodes de recherche a été évaluée en estimant les taux de recrutement et de rétention des instructeurs de stabilité posturale et des bénéficiaires du programme d'exercices de gestion des chutes pour participer à l'étude de faisabilité.
Objectif 2 : La faisabilité de l'intervention KAPA a été évaluée par les taux de participation et les taux de réponse téléphonique à l'intervention KAPA tels qu'enregistrés dans les registres de classe.
Objectif 3 : Évaluer l'acceptabilité de l'intervention KAPA en :
- Mener des entretiens semi-structurés avec les participants recevant l'intervention et les Instructeurs de Stabilité Posturale délivrant l'intervention, afin d'évaluer l'acceptabilité des caractéristiques de l'intervention et des modes de prestation.
- Enquêter sur l'acceptabilité de la journée de formation KAPA auprès des Instructeurs de Stabilité Posturale via un questionnaire d'évaluation de la formation.
Objectif 4 : Enquêter sur l'adhésion à l'intervention en :
- Analyse des taux d'achèvement des registres de classe par les instructeurs de stabilité posturale.
- Évaluer si les participants ont rempli les journaux d'activité physique et atteint leurs objectifs d'activité physique tels qu'ils sont enregistrés dans les registres de classe mensuels.
- Il a également été demandé aux participants KAPA s'ils adhéraient à l'intervention KAPA lors d'entretiens semi-structurés.
Objectif 5 : Évaluer la fidélité par :
- Observations des consultations initiales et des séances de groupe.
- On a demandé aux instructeurs de stabilité posturale s'ils avaient apporté des modifications à l'intervention KAPA lors d'un entretien semi-structuré.
Objectif 6 : Étudier les estimations des paramètres de l'activité physique modérée à vigoureuse, le descriptif des soins habituels et un outil de collecte de données pour évaluer le coût de l'intervention KAPA pour un futur essai définitif en :
- Estimation de l'ampleur de l'effet potentiel de l'activité physique modérée à vigoureuse et du pourcentage de participants KAPA respectant les 150 minutes recommandées d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine entre l'intervention KAPA et les bras de soins habituels.
- Estimation du coefficient de corrélation intraclasse pour une activité physique modérée à vigoureuse à l'aide du questionnaire Phone-FITT.
- Les soins habituels ont été décrits par leurs caractéristiques d'intervention, les modes de prestation et les stratégies de changement de comportement incluses.
- Identifier les outils et tester la faisabilité de la collecte des données nécessaires pour chiffrer l'intervention KAPA afin de permettre une analyse rentable dans un essai définitif.
Objectif 7 : Enregistrer les événements indésirables et évaluer leur causalité pour déterminer s'ils sont liés à la prestation de l'intervention KAPA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Participants instructeurs de stabilité posturale
Critère d'intégration:
- Instructeurs de stabilité posturale dans le Leicestershire, Rutland ou Derby City qui dispensaient un programme d'exercices de gestion des chutes commandé par les autorités locales et participaient à l'étude de mise en œuvre de l'activité physique chez les adultes vivant dans la communauté (PHiSICAL).
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Instructeurs de stabilité posturale offrant un programme de prévention des chutes ou un programme d'exercices de gestion des chutes qui n'a pas été commandé dans les comtés de Derby City, Rutland ou Leicestershire et ne participant pas à l'étude de mise en œuvre de l'activité physique chez les adultes vivant dans la communauté (PHiSICAL).
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
Participants KAPA
Critère d'intégration:
- Inscrit à un programme d'exercice de gestion des chutes des autorités locales dans les comtés de Derby City, Rutland ou Leicestershire et participant à l'étude de mise en œuvre de l'activité physique chez les adultes vivant dans la communauté (PHiSICAL).
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Inscrit à un programme de prévention des chutes ou à un programme d'exercices de gestion des chutes qui n'a pas été commandé dans les comtés de Derby City, Rutland ou Leicestershire et ne participant pas à l'étude de mise en œuvre de l'activité physique chez les adultes vivant dans la communauté (PHiSICAL).
- Impossible de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention KAPA
Les participants à KAPA qui ont terminé le programme d'exercices de gestion des chutes commandé de 24 semaines ont reçu six séances d'entrevues motivationnelles sur une période de six mois.
Les séances d'intervention KAPA ont eu lieu dans des lieux communautaires accessibles situés au sein des autorités locales des comtés de Derby City, Leicestershire et Rutland.
L'intervention KAPA a été dispensée en face à face par des instructeurs de stabilité posturale, dans un cadre de groupe, à l'aide d'entretiens motivationnels.
Les séances ont duré entre 60 et 90 minutes.
Les instructeurs de stabilité posturale ont donné des séances d'intervention KAPA par téléphone si un participant n'a pas assisté ou n'a pas pu assister à une séance en personne.
|
L'intervention Keeping Adults Physically Active (KAPA) comprenait six séances d'entrevues motivationnelles de groupe de 60 à 90 minutes appuyées par un podomètre et un dossier contenant des informations sur les services d'activité physique gérés localement, un livret d'exercices à domicile et des informations écrites sur différents types de mode de vie et activité physique liée au transport.
Au cours des séances, les participants à KAPA ont créé des plans d'activité physique et ont réfléchi à leur journal d'activité physique et à leurs objectifs personnels d'activité physique.
Divers sous-ensembles de techniques de changement de comportement ont été fournis pour aider les participants à continuer à être actifs.
|
|
Autre: Soins habituels
Les participants aux soins habituels ont terminé le programme original d'exercices de gestion des chutes et se sont ensuite vu offrir l'ensemble de soins habituels du fournisseur de services.
|
Les soins habituels ont été dispensés pendant toute la durée de l'étude de faisabilité KAPA.
Les participants aux soins habituels ont terminé le programme original d'exercices de gestion des chutes et se sont ensuite vu offrir l'ensemble de soins habituels du fournisseur de services.
Lors du lancement de l'étude de faisabilité KAPA, on ne savait pas ce que le fournisseur de services fournirait comme soins habituels.
Par conséquent, un objectif de l'étude était de décrire l'ensemble de soins habituels dispensés par les prestataires de services.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de recrutement et de rétention dans le groupe d'intervention et de contrôle
Délai: 6 mois
|
Les chercheurs ont enregistré le nombre de sites d'étude, d'instructeurs de stabilité posturale et de participants KAPA invités et recrutés dans l'étude de faisabilité.
Les taux de rétention ont été enregistrés en tant que nombre de participants KAPA (c'est-à-dire
participants à l'intervention et aux soins habituels) qui sont restés dans l'étude et ont fourni des données sur les résultats au bout de 6 mois.
|
6 mois
|
|
Taux de participation aux séances d'intervention KAPA
Délai: 6 mois
|
Les instructeurs de stabilité posturale documentés dans la classe enregistrent la présence des participants KAPA à chacune des séances mensuelles d'intervention KAPA par téléphone ou en face à face dans la communauté.
Les registres de classe ont été utilisés pour enregistrer le nombre d'interactions en face à face et par téléphone avec les participants.
|
6 mois
|
|
Évaluation de l'acceptabilité de l'intervention KAPA : entretiens semi-directifs
Délai: 12 mois
|
L'acceptabilité de l'intervention a été déterminée au moyen d'entretiens semi-structurés avec les participants recevant l'intervention et les instructeurs de stabilité posturale dispensant l'intervention, afin d'évaluer l'acceptabilité des caractéristiques de l'intervention et des modes de prestation.
Les données d'entrevue ont été analysées à l'aide d'une approche d'analyse de cadre.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Evaluation de la formation de la journée de formation KAPA
Délai: Un jour
|
Après avoir reçu la formation KAPA, les instructeurs de stabilité posturale ont rempli un formulaire d'évaluation de la formation pour évaluer la pertinence et l'acceptabilité du contenu et du matériel de formation.
|
Un jour
|
|
Adhésion aux principales stratégies d'intervention KAPA
Délai: 6 mois
|
L'adhésion du participant KAPA à l'intervention KAPA a été mesurée par l'achèvement des journaux d'activité physique et la réalisation des objectifs mensuels d'activité physique.
Les instructeurs de stabilité posturale ont demandé aux participants s'ils avaient rempli leur journal et atteint leurs objectifs lors de chaque séance d'intervention KAPA en face à face ou par téléphone.
Les réponses des participants ont été enregistrées à la main sous forme de oui/non dans les registres de classe mensuels par les instructeurs de stabilité posturale.
|
6 mois
|
|
Fidélité de la prestation des interventions KAPA
Délai: 6 mois
|
La fidélité a été évaluée via des observations des sessions KAPA, qui ont été enregistrées sur une liste de contrôle de fidélité.
|
6 mois
|
|
Estimations des paramètres d'activité physique modérée à vigoureuse et coefficient intra-classe
Délai: 6 mois
|
L'activité physique modérée à vigoureuse a été recueillie à l'aide du questionnaire Frequency Intensity Time Type (Phone-FITT) au départ et à 6 mois. Le questionnaire Phone-FITT mesure les activités domestiques, récréatives et saisonnières. Il ne fournit pas de système de notation pour catégoriser l'intensité de l'activité physique comme étant légère, modérée ou vigoureuse. Le système de notation Phone-FITT a été reclassé en termes d'intensité d'activité physique pour toutes les activités physiques domestiques, récréatives et saisonnières conformément aux directives d'activité physique des médecins en chef. Le questionnaire Phone-FITT utilise des plages pour estimer la durée de l'activité physique (par ex. 1-15 minutes). Pour calculer les minutes d'activité physique modérée à vigoureuse, le nombre médian dans chaque plage a été codé pour estimer les minutes d'activité physique hebdomadaire. La fréquence a été enregistrée dans ses valeurs absolues (c'est-à-dire x3 semaine). |
6 mois
|
|
Définir les soins habituels
Délai: 6 mois
|
Une approche d'enquête par entretien a été utilisée pour recueillir les données relatives aux soins habituels. Le but était de décrire les soins habituels selon les éléments clés suivants :
|
6 mois
|
|
Élaboration d'un formulaire de coût pour évaluer le coût de KAPA pour un essai définitif
Délai: 9 mois
|
Les données relatives au coût de la prestation de l'intervention KAPA ont été recueillies à l'aide de formulaires de coûts remplis par les prestataires de services (c.-à-d.
Instructeurs de stabilité posturale et leurs responsables).
Les formulaires de coûts ont collecté des données sur les coûts encourus par les prestataires de services pour réaliser l'intervention KAPA.
Les données collectées auprès des prestataires comprenaient les coûts liés aux salaires du personnel, aux frais de déplacement, aux frais administratifs, à la location des salles, aux consommables et aux dépenses engagées pour assister à la journée de formation.
De plus, un chercheur a enregistré les coûts de recherche engagés pour dispenser la journée de formation (c.-à-d.
location de salle, manuels de formation, salaires des formateurs et frais de déplacement des formateurs).
|
9 mois
|
|
Le nombre d'événements indésirables survenus dans le groupe d'intervention KAPA.
Délai: 6 mois
|
Tous les événements indésirables ont été enregistrés et surveillés par l'équipe de recherche.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Orton, University of Nottingham and NIHR
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 16001
- 16/LO/0396 (Autre identifiant: London-Chelsea Health Research Authority)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .