Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie aktywności fizycznej dorosłych — studium wykonalności (KAPA)

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Utrzymywanie aktywności fizycznej dorosłych: randomizowane, kontrolowane studium wykonalności

Badanie wykonalności programu Keeping Adults Physical Active (KAPA) miało na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji mającej na celu zachęcenie do kontynuowania aktywności fizycznej po ukończeniu programu ćwiczeń radzenia sobie z upadkami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i przesłanka:

Badania pokazują, że kontynuacja aktywności fizycznej maleje, a pozytywne skutki zdrowotne zmniejszają się w okresie od ośmiu do dwunastu miesięcy po zakończeniu programów aktywności fizycznej opartych na społeczności. Kluczowym odkryciem badania Pro-Act 65 było to, że 24 miesiące po zakończeniu badania korzystne efekty programu ćwiczeń radzenia sobie z upadkami zmniejszyły się u osób starszych, które powróciły do ​​swoich starych zachowań związanych z aktywnością fizyczną. Utrzymanie poziomu aktywności fizycznej po zakończeniu ustrukturyzowanego programu aktywności fizycznej ma kluczowe znaczenie dla utrzymania poprawy stanu funkcjonalnego i ryzyka upadku. Ponadto utrzymywanie zmian w zachowaniach związanych z aktywnością fizyczną ma kluczowe znaczenie dla opłacalności interwencji związanych z aktywnością fizyczną i poprawy wyników w zakresie zdrowia publicznego. Jednak niewiele wiadomo na temat tego, jakie elementy interwencji najlepiej działają w celu promowania kontynuacji nowych zachowań związanych z aktywnością fizyczną po ustaniu ustrukturyzowanych programów ćwiczeń. Sugeruje to, że istnieje znaczna szansa na utrzymanie zdrowia i dobrego samopoczucia osób starszych poprzez wdrażanie interwencji zachęcających do utrzymania aktywności fizycznej.

Badacze opracowali złożoną interwencję opartą na dowodach, której celem jest zaangażowanie osób starszych w pozytywne zachowania związane z aktywnością fizyczną po ukończeniu programu ćwiczeń w zakresie zarządzania upadkami. Opracowana interwencja opiera się na wynikach przeglądu systematycznego [rejestracja PROSPERO: CDR42016038137] interwencji podtrzymujących aktywność fizyczną dla osób w wieku 65 lat i starszych oraz przeglądu wskazówek ekspertów krajowych dotyczących zmiany zachowań. Interwencja zostanie dostarczona osobom, które opuszczają 24-tygodniowy program ćwiczeń zarządzania upadkami społeczności w Leicestershire, hrabstwach Rutland i Derby City i zostanie zbadana w ramach próby wykonalności.

Badanie ProAct65+ pokazuje, że aktywność fizyczną można utrzymać przez 12 miesięcy po zakończeniu programu ćwiczeń w zakresie zarządzania upadkami. Dane będą zbierane bezpośrednio po zakończeniu interwencji utrzymaniowej, czyli po pół roku od zakończenia programu FaME. Dlatego możliwe jest, że zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna utrzymają poziom aktywności fizycznej po zakończeniu programu ćwiczeń radzenia sobie z upadkami. Chociaż utrzymanie może być wyższe w grupie interwencyjnej, efekt leczenia interwencji KAPA nie zostanie oceniony ze względu na podane ramy czasowe tego badania. Jednak próba wykonalności zostanie wykorzystana do zebrania kluczowych danych potrzebnych do późniejszej randomizowanej próby kontrolnej.

Projekt badania:

Wykonalność interwencji KAPA została zbadana w dwuramiennym, randomizowanym klastrze (grupowanie na poziomie instruktora stabilności posturalnej), wieloośrodkowym badaniu wykonalności, porównującym interwencję KAPA ze zwykłymi kontrolami opieki przeprowadzonymi w 8 klasach ćwiczeń radzenia sobie z upadkami zagnieżdżonych w aktywności fizycznej Badanie wdrożeniowe u dorosłych mieszkających w społeczności (PHiSICAL).

Uczestnicy badania:

Były dwa typy uczestników badania:

  1. Mieszkania komunalne Użytkownicy programu Falls Management Exercise w wieku 65 lat lub starsi (nazywani uczestnikami KAPA).
  2. Instruktorzy stabilności posturalnej, którzy prowadzili program ćwiczeń radzenia sobie z upadkami zlecony przez władze lokalne w hrabstwach Derby City, Rutland lub Leicestershire (nazywani instruktorami stabilności posturalnej).

Procedury interwencyjne:

Uczestnicy KAPA, którzy ukończyli 24-tygodniowy zlecony program ćwiczeń zarządzania upadkami, przeszli sześć sesji wywiadów motywacyjnych PA w okresie sześciu miesięcy. Sesje interwencyjne KAPA odbywały się w dostępnych lokalach społecznościowych zlokalizowanych na terenie władz lokalnych hrabstw Derby City, Leicestershire i Rutland. Interwencja KAPA była prowadzona osobiście przez instruktorów stabilności posturalnej, w grupie, z wykorzystaniem rozmów motywacyjnych. Sesje trwały od 60 do 90 minut. Sesje interwencyjne KAPA prowadzone przez instruktora stabilności postawy przez telefon, jeśli uczestnik nie uczestniczył lub nie mógł uczestniczyć w sesji bezpośredniej.

Ramię kontrolne: Zwykły pakiet opieki usługodawców.

Wykonalność interwencji KAPA oceniono na podstawie:

Cel 1: Wykonalność metod badawczych została oceniona poprzez oszacowanie wskaźników rekrutacji i retencji instruktorów stabilności postawy oraz beneficjentów programu ćwiczeń radzenia sobie z upadkami do udziału w studium wykonalności.

Cel 2: Wykonalność interwencji KAPA oceniono na podstawie wskaźników frekwencji i odpowiedzi telefonicznych na interwencję KAPA, zapisanych w dziennikach klas.

Cel 3: Ocena dopuszczalności interwencji KAPA poprzez:

  • Przeprowadzenie wywiadów częściowo ustrukturyzowanych z uczestnikami otrzymującymi interwencję i instruktorami stabilności posturalnej realizującymi interwencję, w celu oceny akceptowalności cech interwencji i sposobów jej realizacji.
  • Zbadanie akceptowalności dnia szkolenia KAPA przez instruktorów stabilności posturalnej za pomocą kwestionariusza oceny szkolenia.

Cel 4: Badanie przestrzegania interwencji przez:

  • Analiza wskaźników ukończenia przez Instruktorów Stabilności Posturalnej rejestrów zajęć.
  • Ocena, czy uczestnicy wypełnili dzienniczki aktywności fizycznej i osiągnęli cele aktywności fizycznej zapisane w miesięcznych dziennikach zajęć.
  • Uczestnicy KAPA zostali również zapytani, czy przestrzegają interwencji KAPA podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.

Cel 5: Ocena wierności poprzez:

  • Obserwacje wstępnych konsultacji i sesji grupowych.
  • Instruktorów stabilności posturalnej zapytano, czy dokonali jakichkolwiek modyfikacji w interwencji KAPA podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.

Cel 6: Zbadanie szacunków parametrów umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej, opisu zwykłej opieki i narzędzia do zbierania danych w celu oszacowania kosztów interwencji KAPA w przyszłej ostatecznej próbie poprzez:

  • Oszacowanie potencjalnej wielkości efektu umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej i odsetka uczestników KAPA spełniających zalecane 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo pomiędzy interwencją KAPA a ramionami zwykłej opieki.
  • Oszacowanie współczynnika korelacji wewnątrzklasowej dla umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza Phone-FITT.
  • Zwykła opieka została opisana przez jej cechy interwencji, tryby dostarczania i uwzględnione strategie zmiany zachowania.
  • Identyfikacja narzędzi i testowanie wykonalności zebrania danych potrzebnych do oszacowania kosztów interwencji KAPA w celu umożliwienia opłacalnej analizy w ostatecznej próbie.

Cel 7: Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych i ocena ich związku przyczynowego w celu ustalenia, czy są one związane z realizacją interwencji KAPA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uczestnicy Instruktora Stabilności Posturalnej

Kryteria przyjęcia:

  • Instruktorzy stabilności postawy w Leicestershire, Rutland lub Derby City, którzy prowadzili program ćwiczeń radzenia sobie z upadkami zlecony przez władze lokalne i uczestniczyli w badaniu Physical activity Implementation In Community-dwelling AduLts (PHiSICAL).
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Instruktorzy stabilności postawy realizujący program zapobiegania upadkom lub program ćwiczeń radzenia sobie z upadkami, który nie został zlecony w hrabstwach Derby City, Rutland lub Leicestershire i nie uczestniczyli w badaniu Physical activity Implementation Study In Community-dwelling AduLts (PHiSICAL).
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody

uczestnicy KAPA

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisał się do programu ćwiczeń w zakresie zarządzania upadkami władz lokalnych w hrabstwach Derby City, Rutland lub Leicestershire i uczestniczył w badaniu PHysical activity Implementation Study In Community-dwelling AduLts (PHiSICAL).
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapisał się do programu zapobiegania upadkom lub programu ćwiczeń radzenia sobie z upadkami, który nie został zlecony w hrabstwach Derby City, Rutland lub Leicestershire i nie uczestniczył w badaniu Physical activity Implementation Study In Community-dwelling AduLts (PHiSICAL).
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne KAPA
Uczestnicy KAPA, którzy ukończyli 24-tygodniowy zlecony program ćwiczeń zarządzania upadkami, przeszli sześć sesji rozmów motywacyjnych w ciągu sześciu miesięcy. Sesje interwencyjne KAPA odbywały się w dostępnych lokalach społecznościowych zlokalizowanych na terenie władz lokalnych hrabstw Derby City, Leicestershire i Rutland. Interwencja KAPA była prowadzona osobiście przez instruktorów stabilności posturalnej, w grupie, z wykorzystaniem rozmów motywacyjnych. Sesje trwały od 60 do 90 minut. Instruktorzy stabilności posturalnej prowadzili sesje interwencyjne KAPA przez telefon, jeśli uczestnik nie uczestniczył lub nie mógł uczestniczyć w sesji bezpośredniej.
Interwencja Utrzymywanie aktywności fizycznej dorosłych (KAPA) obejmowała sześć 60-90-minutowych grupowych rozmów motywacyjnych, które były wspierane przez krokomierz i plik zawierający informacje o lokalnie prowadzonych usługach związanych z aktywnością fizyczną, zeszyt ćwiczeń domowych i pisemne informacje na temat różnych rodzajów stylu życia i aktywność fizyczna związana z transportem. Podczas sesji uczestnicy KAPA tworzyli plany aktywności fizycznej i zastanawiali się nad swoimi dziennikami aktywności fizycznej oraz osobistymi celami aktywności fizycznej. Dostarczono różne podzestawy technik zmiany zachowania, aby pomóc uczestnikom w utrzymaniu aktywności.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy zwykłej opieki ukończyli oryginalny program ćwiczeń w zakresie zarządzania upadkami i zaoferowano im zwykły pakiet opieki usługodawcy.
Standardowa opieka była zapewniona na czas trwania studium wykonalności KAPA. Uczestnicy zwykłej opieki ukończyli oryginalny program ćwiczeń w zakresie zarządzania upadkami i zaoferowano im zwykły pakiet opieki usługodawcy. Po rozpoczęciu studium wykonalności KAPA nie było wiadomo, co usługodawca zapewni w ramach zwykłej opieki. Dlatego celem badania było opisanie standardowego pakietu opieki zapewnianego przez usługodawców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji i retencji w grupie interwencyjnej i kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Naukowcy zarejestrowali liczbę miejsc do badań, instruktorów stabilności posturalnej i uczestników KAPA zaproszonych i zrekrutowanych do studium wykonalności. Wskaźniki retencji rejestrowano jako liczbę uczestników KAPA (tj. uczestników interwencji i zwykłej opieki), którzy pozostali w badaniu i dostarczyli dane dotyczące wyników w 6-miesięcznym punkcie czasowym.
6 miesięcy
Wskaźniki frekwencji na sesjach interwencyjnych KAPA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Instruktorzy stabilności posturalnej udokumentowani podczas zajęć rejestrują obecność uczestników KAPA na każdej z comiesięcznych sesji interwencyjnych KAPA przez telefon lub twarzą w twarz. Rejestry zajęć posłużyły do ​​odnotowania liczby interakcji bezpośrednich i telefonicznych z uczestnikami.
6 miesięcy
Ocena dopuszczalności interwencji KAPA: wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Akceptowalność interwencji została określona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami otrzymującymi interwencję i instruktorami stabilności posturalnej realizującymi interwencję, w celu oceny akceptowalności cech interwencji i sposobów jej realizacji. Dane z wywiadów zostały przeanalizowane przy użyciu metody analizy ramowej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewaluacja szkolenia z dnia szkolenia KAPA
Ramy czasowe: 1 dzień
Po odbyciu szkolenia KAPA Instruktorzy Stabilności Posturalnej wypełnili formularz ewaluacyjny szkolenia, aby ocenić przydatność i akceptowalność treści i materiałów szkoleniowych.
1 dzień
Przestrzeganie kluczowych strategii interwencji KAPA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie przez uczestnika KAPA interwencji KAPA mierzono poprzez wypełnianie dzienników aktywności fizycznej i osiąganie miesięcznych celów związanych z aktywnością fizyczną. Instruktorzy stabilności posturalnej pytali uczestników, czy wypełnili swoje dzienniki i osiągnęli swoje cele podczas każdej bezpośredniej lub telefonicznej sesji interwencyjnej KAPA. Odpowiedzi uczestników były odręcznie zapisywane jako tak/nie w miesięcznych rejestrach zajęć przez instruktorów stabilności posturalnej.
6 miesięcy
Wierność realizacji interwencji KAPA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wierność oceniano poprzez obserwacje sesji KAPA, które rejestrowano na liście kontrolnej wierności.
6 miesięcy
Oszacowania parametrów umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej i współczynnika wewnątrzklasowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Umiarkowaną do intensywnej aktywności fizycznej zebrano za pomocą kwestionariusza Częstotliwości Intensywności Czasu (Phone-FITT) na początku badania iw 6-miesięcznym punkcie czasowym.

Kwestionariusz Phone-FITT mierzy aktywność domową, rekreacyjną i sezonową. Nie zapewnia systemu punktacji do kategoryzowania intensywności aktywności fizycznej jako lekkiej, umiarkowanej lub intensywnej. System punktacji Phone-FITT został ponownie sklasyfikowany pod względem intensywności aktywności fizycznej we wszystkich domowych, rekreacyjnych i sezonowych aktywnościach fizycznych zgodnie z wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej Naczelnego Lekarza.

Kwestionariusz Phone-FITT wykorzystuje zakresy do oszacowania czasu trwania aktywności fizycznej (np. 1-15 minut). Aby obliczyć minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej, mediana liczby w każdym zakresie została zakodowana w celu oszacowania minut tygodniowej aktywności fizycznej. Częstotliwość rejestrowano w jej wartościach bezwzględnych (tj. x3 tydzień).

6 miesięcy
Definiowanie zwykłej opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy

W celu zebrania danych dotyczących zwykłej opieki zastosowano metodę wywiadu ankietowego. Celem było opisanie zwykłej opieki według następujących kluczowych elementów:

  • Podaj krótki opis zwykłej opieki
  • Opisz typ zachowań PA, na które zwykle kierowano opiekę.
  • Opisz materiały użyte do wykonania zwykłej opieki.
  • Opis typowych procedur pielęgnacyjnych i działań wspomagających.
  • Opisz, kto zapewniał zwykłą opiekę.
  • Opisz sposoby dostawy.
  • Opisz miejsce, w którym przeprowadzono interwencję.
  • Podaj szczegółowe informacje na temat czasu trwania, częstotliwości, intensywności i liczby kontaktów, podczas których zapewniono zwykłą opiekę.
  • Podaj wszelkie szczegóły dotyczące szycia lub modyfikacji zwykłej pielęgnacji. Badacz zadał instruktorom stabilności posturalnej otwarte pytania (osobiście lub telefonicznie) dotyczące każdego z tych elementów. Badacz wypełnił formularz zbierania danych odpowiedziami Instruktorów Stabilności Posturalnej.
6 miesięcy
Opracowanie kosztorysu w celu oszacowania kosztów KAPA dla ostatecznej próby
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Dane dotyczące tego, ile kosztowała realizacja interwencji KAPA, zostały zebrane za pomocą formularzy kosztów wypełnianych przez usługodawców (tj. Instruktorzy Stabilności Posturalnej i ich opiekunowie). Proformy kosztów gromadziły dane na temat kosztów poniesionych przez usługodawców w celu przeprowadzenia interwencji KAPA. Dane zebrane od dostawców obejmowały koszty związane z wynagrodzeniami personelu, kosztami podróży, kosztami administracyjnymi, wynajmem miejsca, materiałami eksploatacyjnymi i wydatkami poniesionymi na udział w dniu szkolenia. Ponadto naukowiec rejestrował koszty badań poniesione w celu przeprowadzenia dnia szkoleniowego (tj. wynajem obiektów, podręczniki szkoleniowe, wynagrodzenia trenerów i koszty podróży trenerów).
9 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących w grupie interwencyjnej KAPA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane były rejestrowane i monitorowane przez zespół badawczy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Orton, University of Nottingham and NIHR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16001
  • 16/LO/0396 (Inny identyfikator: London-Chelsea Health Research Authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj