Volwassenen fysiek actief houden Haalbaarheidsonderzoek (KAPA)
Volwassenen fysiek actief houden: gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en uitgangspunt:
Onderzoek toont aan dat de voortzetting van lichaamsbeweging afneemt en de positieve gezondheidseffecten afnemen tussen acht en twaalf maanden na voltooiing van op de gemeenschap gebaseerde programma's voor lichaamsbeweging. Een belangrijke bevinding van de Pro-Act 65-studie was dat 24 maanden na het einde van de studie de gunstige effecten van het Falls Management Exercise-programma verminderden bij de oudere mensen die terugvielen in hun oude fysieke activiteitsgedrag. Het handhaven van het niveau van fysieke activiteit na het einde van een gestructureerd programma voor fysieke activiteit is van cruciaal belang om eventuele winst in functionele status en valrisico te behouden. Bovendien is het volhouden van veranderingen in het gedrag van fysieke activiteiten van vitaal belang voor de kosteneffectiviteit van interventies voor fysieke activiteit en om de resultaten voor de volksgezondheid te verbeteren. Toch is er weinig bekend over welke interventiecomponenten het beste werken om de voortzetting van nieuw bewegingsgedrag te bevorderen nadat gestructureerde oefenprogramma's zijn stopgezet. Dit suggereert dat er substantiële mogelijkheden zijn om de gezondheid en het welzijn van ouderen te behouden door interventies te implementeren die het behoud van fysieke activiteit stimuleren.
De onderzoekers hebben een complexe evidence-based interventie ontwikkeld die tot doel heeft oudere volwassenen aan te zetten tot positief lichamelijk activiteitsgedrag na voltooiing van het Falls Management Exercise-programma. De ontwikkelde interventie is gebaseerd op de bevindingen van een systematische review [PROSPERO-registratie: CDR42016038137] van interventies voor het in stand houden van fysieke activiteit bij mensen van 65 jaar en ouder en een review van nationale deskundige begeleiding bij gedragsverandering. De interventie zal worden geleverd aan mensen die een 24 weken durend, op de gemeenschap gebaseerd programma voor valbeheersing in Leicestershire, Rutland Counties en Derby City verlaten en zal worden onderzocht in een haalbaarheidsonderzoek.
De ProAct65+-studie toont aan dat lichamelijke activiteit gedurende 12 maanden kan worden volgehouden na stopzetting van een oefenprogramma voor valbeheersing. De gegevens worden direct na de voltooiing van de onderhoudsinterventie verzameld, wat ook het tijdspunt is van zes maanden na de voltooiing van het FaME-programma. Daarom is het mogelijk dat zowel de controlegroep als de interventiegroep hun fysieke activiteitsniveau behouden nadat het programma Valbeheersingsoefening is gestopt. Hoewel de onderhoudsbehandeling hoger kan zijn in de interventiegroep, zal het behandelingseffect van de KAPA-interventie niet worden beoordeeld vanwege het gegeven tijdsbestek van deze studie. De haalbaarheidsproef zal echter worden gebruikt om de cruciale gegevens te verzamelen die nodig zijn voor een volgende gerandomiseerde controleproef.
Studie ontwerp:
De haalbaarheid van de KAPA-interventie werd onderzocht in een tweearmige, clustergerandomiseerde (clustering op het niveau van Postural Stability Instructor), multisite haalbaarheidsonderzoek waarbij de KAPA-interventie werd vergeleken met gebruikelijke zorgcontroles uitgevoerd in 8 valbeheersingslessen genest binnen de fysieke activiteit Implementatie Studie Bij Zelfwonende Volwassenen (PHiSICAL) studie.
Onderzoek deelnemers:
Er waren twee soorten studiedeelnemers:
- Gemeenschappelijke woning Valbeheer Gebruikers van beweegprogramma's van 65 jaar of ouder (aangeduid als KAPA-deelnemers).
- Postural Stability Instructors die in opdracht van de lokale overheid een oefenprogramma voor valbeheersing hebben gegeven in Derby City, Rutland of Leicestershire Counties (ook wel Postural Stability Instructors genoemd).
Interventieprocedures:
KAPA-deelnemers die het 24 weken durende Fall Management Exercise-programma in opdracht voltooiden, ontvingen zes sessies PA motiverende gespreksvoering over een periode van zes maanden. KAPA-interventiesessies werden gehouden op toegankelijke, gemeenschapslocaties binnen de lokale autoriteiten van Derby City, Leicestershire en Rutland Counties. De KAPA-interventie werd face-to-face gegeven door Postural Stability Instructors, in groepsverband, met behulp van motiverende gespreksvoering. Sessies duurden tussen de 60 en 90 minuten. Postural Stability Instructor's verzorgde KAPA-interventiesessies per telefoon als een deelnemer een face-to-face sessie niet kon of kon bijwonen.
Controlearm: Gebruikelijk zorgpakket dienstverleners.
De haalbaarheid van de KAPA-interventie werd beoordeeld door:
Doelstelling 1: De haalbaarheid van de onderzoeksmethoden werd beoordeeld door een schatting te maken van de wervings- en retentiepercentages van de Postural Stability Instructors en de ontvangers van het Falls Management Exercise-programma om deel te nemen aan de haalbaarheidsstudie.
Doelstelling 2: De haalbaarheid van de KAPA-interventie werd beoordeeld aan de hand van aanwezigheidspercentages en telefonische respons op de KAPA-interventie zoals geregistreerd in de klassenregisters.
Doelstelling 3: Beoordeling van de aanvaardbaarheid van de KAPA-interventie door:
- Het voeren van semi-gestructureerde interviews met de deelnemers die de interventie hebben ontvangen en de Postural Stability Instructors die de interventie uitvoeren, om de aanvaardbaarheid van de interventiekenmerken en uitvoeringswijzen te beoordelen.
- De aanvaardbaarheid van de KAPA-trainingsdag voor de Postural Stability Instructors onderzoeken via een trainingsevaluatievragenlijst.
Doelstelling 4: Interventietherapietrouw onderzoeken door:
- Analyseren van de voltooiingspercentages van de instructeurs voor houdingsstabiliteit van de klassenregisters.
- Evalueren of de deelnemers de fysieke activiteitendagboeken hebben ingevuld en hun doelen voor fysieke activiteit hebben bereikt, zoals vastgelegd in de maandelijkse klassenregisters.
- De KAPA-deelnemers werd ook gevraagd of ze zich aan de KAPA-interventie hielden tijdens semi-gestructureerde interviews.
Doelstelling 5: Trouw beoordelen door:
- Observaties van de eerste consultaties en groepssessies.
- Houdingsstabiliteitsinstructeurs werd gevraagd of ze tijdens een semigestructureerd interview wijzigingen hadden aangebracht in de KAPA-interventie.
Doelstelling 6: Onderzoeken van parameterschattingen van matige tot zware lichamelijke activiteit, de gebruikelijke beschrijvende zorg en een hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens om de KAPA-interventie te kosten voor een toekomstig definitief onderzoek door:
- Schatting van de potentiële effectgrootte van matige tot krachtige fysieke activiteit en het percentage van de KAPA-deelnemers dat de aanbevolen 150 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit per week haalt tussen de KAPA-interventie- en gebruikelijke zorgarmen.
- Schatting van de intraklasse-correlatiecoëfficiënt voor matige tot krachtige fysieke activiteit met behulp van de Phone-FITT-vragenlijst.
- Gebruikelijke zorg werd beschreven aan de hand van de kenmerken van de interventie, de leveringswijzen en de strategieën voor gedragsverandering.
- Tools identificeren en de haalbaarheid testen van het verzamelen van de gegevens die nodig zijn om de KAPA-interventie te kosten om een kosteneffectieve analyse in een definitieve proef mogelijk te maken.
Doelstelling 7: Ongewenste gebeurtenissen vastleggen en beoordelen op causaliteit om te bepalen of ze verband houden met de uitvoering van de KAPA-interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Deelnemers Postural Stability Instructor
Inclusiecriteria:
- Instructeurs voor houdingsstabiliteit in Leicestershire, Rutland of Derby City die een in opdracht van de lokale overheid uitgevoerd oefenprogramma voor valbeheersing gaven en deelnamen aan de studie naar de implementatie van fysieke activiteiten bij volwassenen in gemeenschapswoningen (PHiSICAL).
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Instructeurs voor houdingsstabiliteit die een valpreventieprogramma of een oefenprogramma voor valbeheersing geven waarvoor geen opdracht is gegeven in de provincies Derby City, Rutland of Leicestershire en die niet deelnemen aan de studie naar de implementatie van fysieke activiteiten bij volwassenen in gemeenschapswoningen (PHiSICAL).
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
KAPA-deelnemers
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven voor een Local Authority Falls Management Exercise-programma in de provincies Derby City, Rutland of Leicestershire en deelgenomen aan de studie naar de implementatie van fysieke activiteiten bij volwassenen in gemeenschapswoningen (PHiSICAL).
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven voor een valpreventieprogramma of een oefenprogramma voor valbeheersing waarvoor geen opdracht is gegeven in de provincies Derby City, Rutland of Leicestershire en niet heeft deelgenomen aan de studie naar de implementatie van fysieke activiteiten bij volwassenen in gemeenschapswoningen (PHiSICAL).
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KAPA interventie-arm
KAPA-deelnemers die het 24 weken durende Fall Management Exercise-programma in opdracht voltooiden, ontvingen zes sessies motiverende gespreksvoering over een periode van zes maanden.
KAPA-interventiesessies werden gehouden op toegankelijke, gemeenschapslocaties binnen de lokale autoriteiten van Derby City, Leicestershire en Rutland Counties.
De KAPA-interventie werd face-to-face gegeven door Postural Stability Instructors, in groepsverband, met behulp van motiverende gespreksvoering.
Sessies duurden tussen de 60 en 90 minuten.
Houdingsstabiliteitsinstructeurs gaven KAPA-interventiesessies per telefoon als een deelnemer een face-to-face sessie niet kon of kon bijwonen.
|
De KAPA-interventie (Volwassenen Fysiek Actief Houden) omvatte zes motiverende gesprekssessies van 60-90 minuten, die werden ondersteund door een stappenteller en een dossier met informatie over lokaal georganiseerde lichaamsbewegingsdiensten, een boekje met oefeningen voor thuis en schriftelijke informatie over verschillende soorten levensstijl en vervoer gerelateerde lichamelijke activiteit.
Tijdens de sessies maakten de KAPA-deelnemers beweegplannen en reflecteerden ze op hun beweegdagboeken en persoonlijke beweegdoelen.
Verschillende subsets van technieken voor gedragsverandering werden gegeven om de deelnemers te helpen actief te blijven.
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
De deelnemers aan de gebruikelijke zorg voltooiden het oorspronkelijke oefenprogramma voor valbeheersing en kregen vervolgens het gebruikelijke zorgpakket van de dienstverlener aangeboden.
|
Tijdens de KAPA-haalbaarheidsstudie werd de gebruikelijke zorg geleverd.
De deelnemers aan de gebruikelijke zorg voltooiden het oorspronkelijke oefenprogramma voor valbeheersing en kregen vervolgens het gebruikelijke zorgpakket van de dienstverlener aangeboden.
Bij aanvang van het KAPA-haalbaarheidsonderzoek was nog niet bekend wat de dienstverlener als gebruikelijke zorg zou gaan leveren.
Daarom was een onderzoeksdoel het beschrijven van het gebruikelijke zorgpakket geleverd door de dienstverleners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervings- en retentiepercentages in de interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers registreerden het aantal studielocaties, posturale stabiliteitsinstructeurs en KAPA-deelnemers die waren uitgenodigd en gerekruteerd voor de haalbaarheidsstudie.
Retentiepercentages werden geregistreerd als het aantal KAPA-deelnemers (d.w.z.
interventie- en gebruikelijke zorgdeelnemers) die binnen de studie bleven en uitkomstgegevens verstrekten op het tijdstip van 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Aanwezigheidspercentages bij de KAPA-interventiesessies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De posturale stabiliteitsinstructeurs die in de klas zijn gedocumenteerd, registreren de aanwezigheid van de KAPA-deelnemers bij elk van de maandelijkse telefonische of persoonlijke KAPA-interventiesessies in de gemeenschap.
Klassenregisters werden gebruikt om het aantal persoonlijke en telefonische interacties met de deelnemers vast te leggen.
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van de aanvaardbaarheid van de KAPA-interventie: semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De aanvaardbaarheid van de interventie werd bepaald via semi-gestructureerde interviews met de deelnemers die de interventie ontvingen en de Postural Stability Instructors die de interventie uitvoerden, om de aanvaardbaarheid van de interventiekenmerken en uitvoeringswijzen te beoordelen.
Interviewgegevens werden geanalyseerd met behulp van een raamwerkanalysebenadering.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trainingsevaluatie van de KAPA trainingsdag
Tijdsspanne: 1 dag
|
Na het ontvangen van de KAPA-training vulden de Postural Stability Instructors een trainingsevaluatieformulier in om de geschiktheid en aanvaardbaarheid van de trainingsinhoud en -materialen te beoordelen.
|
1 dag
|
|
Naleving van de belangrijkste KAPA-interventiestrategieën
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De therapietrouw van de KAPA-deelnemer aan de KAPA-interventie werd gemeten door middel van het invullen van de fysieke-activiteitsdagboeken en het bereiken van maandelijkse fysieke-activiteitsdoelen.
De instructeurs voor houdingsstabiliteit vroegen de deelnemers of ze hun dagboeken hadden ingevuld en hun doelen hadden bereikt tijdens elke face-to-face of telefonisch geleverde KAPA-interventiesessie.
De antwoorden van de deelnemers werden door de Postural Stability Instructors met de hand geregistreerd als ja/nee in de maandelijkse klassenregisters.
|
6 maanden
|
|
Getrouwheid van de levering van KAPA-interventies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Getrouwheid werd beoordeeld via observaties van de KAPA-sessies, die werden vastgelegd op een getrouwheidschecklist.
|
6 maanden
|
|
Parameterschattingen van matige tot krachtige fysieke activiteit en intraklassecoëfficiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Matige tot krachtige fysieke activiteit werd verzameld met behulp van de vragenlijst Frequency Intensity Time Type (Phone-FITT) bij baseline en het tijdspunt van 6 maanden. De Phone-FITT vragenlijst meet huishoudelijke, recreatieve en seizoensgebonden activiteiten. Het biedt geen scoresysteem om de intensiteit van fysieke activiteit te categoriseren als licht, matig of krachtig. Het Phone-FITT-scoresysteem werd opnieuw gecategoriseerd in termen van fysieke activiteitsintensiteit voor alle huishoudelijke, recreatieve en seizoensgebonden fysieke activiteit in overeenstemming met de richtlijnen voor fysieke activiteit van de Chief Medical Officers. De Phone-FITT-vragenlijst gebruikt reeksen om de duur van fysieke activiteit te schatten (bijv. 1-15 minuten). Om de minuten van matige tot zware fysieke activiteit te berekenen, werd het mediane aantal binnen elk bereik gecodeerd om de minuten van wekelijkse fysieke activiteit te schatten. Frequentie werd geregistreerd in zijn absolute waarden (d.w.z. x3 weken). |
6 maanden
|
|
Het definiëren van gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor het verzamelen van de gegevens met betrekking tot de gebruikelijke zorg is gebruik gemaakt van een interviewenquête. Het doel was om de gebruikelijke zorg te beschrijven aan de hand van de volgende hoofdelementen:
|
6 maanden
|
|
Het ontwikkelen van een kostenproforma om KAPA te kosten voor een definitieve proef
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gegevens met betrekking tot hoeveel het kostte om de KAPA-interventie uit te voeren, werden verzameld met behulp van kostenproforma's die door de dienstverleners werden ingevuld (d.w.z.
Houdingsstabiliteitsinstructeurs en hun managers).
Kostenproformas verzamelden gegevens over de kosten die de dienstverleners maakten om de KAPA-interventie uit te voeren.
De gegevens die bij de aanbieders werden verzameld, omvatten kosten met betrekking tot personeelslonen, reiskosten, administratiekosten, zaalhuur, verbruiksartikelen en gemaakte kosten om de trainingsdag bij te wonen.
Daarnaast registreerde een onderzoeker de gemaakte onderzoekskosten om de trainingsdag te geven (d.w.z.
zaalhuur, trainingshandleidingen, trainerslonen en reiskosten trainers).
|
9 maanden
|
|
Het aantal bijwerkingen in de KAPA-interventiegroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle bijwerkingen werden geregistreerd en gecontroleerd door het onderzoeksteam.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Orton, University of Nottingham and NIHR
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16001
- 16/LO/0396 (Andere identificatie: London-Chelsea Health Research Authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .