- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03826069
Effekten af Augmented Reality i polypektomi-færdigheder i simulationsbaseret endoskopitræning
Indvirkningen af Augmented Reality på tilegnelse af proceduremæssige færdigheder i et simulationsbaseret træningskurrikulum for polypektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Simuleringsbaseret træning (SBT) er en sikker og effektiv strategi til forbedring af kompetenceudvikling inden for gastrointestinal endoskopi. Brugen af læseplaner baseret på progressiv læring samt omfattende strukturerede læseplaner har vist sig at være effektive til at forbedre simulationsbaseret træning. Med de nuværende fremskridt inden for teknologier er en anden mulig forbedring af SBT brugen af augmented reality (AR). Til dato har ingen andre undersøgelser undersøgt fordelene ved AR-teknologi i endoskopitræning. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af et simulationsbaseret AR-pensum til at udvikle tekniske færdigheder, selvevalueringsnøjagtighed og klinisk ydeevne; sammenlignet med en konventionel simuleringspensum.
36 nybegyndere endoskopister vil blive rekrutteret fra gastroenterologi og generel kirurgi programmer ved University of Toronto. Deltagerne vil blive randomiseret og fordelt i to grupper. Curriculum-gruppen for konventionel simulering vil modtage 6 timers simuleret træning med ekspertfeedback og fire 1-timers didaktiske undervisningssessioner. AR Training Curriculum-gruppen vil modtage det samme antal træningstimer og didaktiske sessioner som kontrolgruppen. Den største forskel er brugen af overlejrede videoer til at guide interventionsgruppen gennem simulerede polypektomitilfælde. Under de didaktiske undervisningssessioner vil interventionsgruppen også modtage en kort introduktion til principper for AR og dens anvendelser til endoskopi-simulering. Deltagerne vil blive trænet i at udføre koloskopier på to validerede simulatormodeller: (1) en bænk-top koloskopi simulator; og (2) EndoVR® virtual reality-simulatoren. Ydeevnen vurderes før træning (pre-test), umiddelbart efter træning (acquisition post-test) og 4-6 uger efter træning (retention test). Samme dag som retentionstesten vil deltagerne udføre to levende koloskopier og bruge en mekanisk polypektomi-simuleringstest (transfertest), vurderet af to blindede ekspertendoskoper.
Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at nybegyndere, der er trænet under det AR-forbedrede pensum, vil have bedre tekniske færdigheder under simulerede polypektomier og levende koloskopier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Simuleringsbaseret træning (SBT) er et sikkert og effektivt middel til at øge kompetenceudviklingen. Simuleringsbaserede læseplaner er blevet udviklet til en række minimalt invasive procedurer og for nylig inden for gastrointestinal endoskopi. Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten af omfattende strukturerede læseplaner og læseplaner baseret på progressiv læring i endoskopisk simulering. Men efterhånden som digitale teknologier udvikler sig, kan andre uddannelsesstrategier, der anvender de seneste innovationer, hjælpe med yderligere at forbedre proceduremæssig færdighedstræning under simulering. En sådan strategi kan ligge i augmented reality (AR).
Brugen af AR involverer overlejring af et computergenereret billede på en brugers syn på den virkelige verden, hvilket forbedrer brugerens opfattelse af virkeligheden. Der har for nylig været en voksende interesse for integration af AR i medicinsk uddannelse, såsom i visualisering af anatomiske strukturer, træning i forskellige medicinske procedurer og telemedicinsk vejledning til fjern proceduretræning. Den interaktive realtidsnatur af AR giver fordybelse, øjeblikkelig elevstøtte og har evnen til at sænke kompleksiteten af at lære nye opgaver ved at vise indholdet af opgaverne ved hjælp af forskellige perspektiver, hvilket er gavnligt for både engagement og læringsprocessen.
Til dato er der kun få undersøgelser, som har undersøgt anvendelsen af AR til medicinsk uddannelse og proceduremæssig læring specifikt. Nogle af fordelene påvist af disse undersøgelser inkluderer reduceret mængde af nødvendig øvelse, reduceret fejlrate, forbedret præstationsnøjagtighed, accelereret læring, forkortet indlæringskurve og bedre forståelse af rumlige forhold. Imidlertid har størstedelen af undersøgelser af anvendelsen af AR været på træning til laparoskopi, neurokirurgiske procedurer og ekkokardiografi. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der viser fordelene ved AR i endoskopitræning.
Ydermere har flere studier vist vigtigheden af selvevaluering for passende livslang læring af nye teknikker inden for minimalt invasiv kirurgi og gastrointestinal endoskopi. En undersøgelse foretaget af vores gruppe viste, at erfarne endoskopister havde bedre selvevalueringsnøjagtighed sammenlignet med nybegyndere, og derfor er der behov for en målrettet intervention for at hjælpe nybegyndere endoskopister, så de kan søge passende preceptorskab under deres uddannelse. En sådan målrettet intervention for at forbedre selvevalueringsnøjagtigheden kan være AR, da det giver øjeblikkelig og gentagne visuel støtte til den perfekte tilgang til at udføre en specifik opgave, og derfor giver praktikanten mulighed for at reflektere over deres præstationer.
For at bygge bro over kløften relateret til AR i endoskopitræning, sigter efterforskerne efter at bestemme virkningen af et simulationsbaseret AR-pensum på områder som vidensindsamling, teknisk ydeevne under simulerede polypektomier, ikke-tekniske færdigheder under integrerede scenarier og selvtillid. -vurderings nøjagtighed. Efterforskerne antager, at AR er en instruktionsstrategi med potentiale til at tilbyde en yderst realistisk og meningsfuld læringsoplevelse for nybegyndere endoskopister med overførbare færdigheder til klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nikko Gimpaya, HBSc
- Telefonnummer: 416-864-5628
- E-mail: gimpayan@smh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Nikko Gimpaya
- Telefonnummer: 4168645628
- E-mail: gimpayan@smh.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postgraduate praktikanter i gastroenterologi, generel kirurgi eller intern medicin opholdsprogrammer
- Udførte 25 eller færre levende eller simulerede endoskopiske procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Udført mere end 25 levende eller simulerede endoskopiske procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel simuleringspensum
Fire, en-times sessioner i små grupper om teorien om koloskopi, herunder patologi, anatomi og terapeutisk teknik.
Efter hver session vil der blive administreret en multiple choice-test om emner, der behandles.
Derudover får denne gruppe i alt seks timers ekspertassisteret undervisning i både low-fidelity-simulatoren (1 time) og high-fidelity VR-simulatoren (5 timer).
Under high-fidelity-simuleringen vil der blive udført endoskopiske procedurer med instruktørstøtte.
Sværhedsgraden af den terapeutiske intervention (polypektomi) vil stige efter hvert vellykket afsluttet modul.
De sidste to timers træning på high-fidelity-simulatoren vil bestå af to integrerede scenarier.
|
Deltagerne i denne gruppe vil træne fra lav- til high-fidelity koloskopi-simulering.
Under træningen vil deltagerne modtage vejledning og feedback fra ekspertendoskoper.
Derudover vil der være didaktiske sessioner, der dækker teori om koloskopi.
|
|
EKSPERIMENTEL: Augmented Reality Group
Denne gruppe vil modtage de samme 4 timers mindre gruppeundervisning og 6 timers praktisk simulatortræning.
Interventionen er den augmented reality-baserede læseplan: (1) en kort forklaring af principperne for AR, og hvordan det vil blive brugt under VR-simuleringerne og (2) udførelsen af den terapeutiske procedure (polypektomi) som demonstreret af real-time AR platform.
Specifikke videoer svarende til den terapeutiske intervention og patologi (f.eks. pedunculated vs non-pedunculated polyp) vil være tilgængelige, hver gang en polypektomi er påkrævet.
Hvert nyt modul vil komme med øgede tekniske udfordringer og vil kræve tilpasning til tidligere brugt teknik af eleven.
De sidste to timers træning på high-fidelity-simulatoren vil bestå af to integrerede scenarier.
|
Deltagerne i Augmented Reality Group vil blive undervist i principper i augmented reality, og træningssessioner vil blive forbedret af en augmented reality platform.
Dette indebærer træning i virtual reality-simulatorer med overlejrede videoer og guider, der demonstrerer korrekt procedure.
I denne undersøgelse vil videoerne og guiderne handle om at identificere og fjerne polypper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk ydeevne under simulerede polypektomier
Tidsramme: Ændringen i DOPyS-score vil blive vurderet mellem præ-test og post-test udført 6 uger efter interventionen.
|
Det primære resultatmål er ændring i polypektomi-teknisk ydeevne mellem under de integrerede scenarietest og i polypektomisimulatortest fra prætests som vurderet ved hjælp af vurderingsværktøjet Direct Observation of Polypectomy Skills (DOPyS; et valideret opgavespecifikt polypektomi-scoringsværktøj) med to erfarne endoskopister, der vil blive blindet for gruppeopgaver.
Intervallet er scoret fra 0 til 100 %; højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Ændringen i DOPyS-score vil blive vurderet mellem præ-test og post-test udført 6 uger efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk ydeevne under simulerede og levende koloskopier
Tidsramme: Ændringen i teknisk ydeevne vil blive målt mellem en pre-test og post-test 6 uger efter interventionen.
|
Ydeevne under simulerede (før, efter, forsinket) og to levende kliniske koloskopier vil blive vurderet ved hjælp af Joint Advisory Group Direct Observation of Procedural Skills-værktøjet, et valideret opgavespecifikt værktøj til ydeevne i koloskopi.
Intervallet er scoret fra 0 til 100 %; højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Ændringen i teknisk ydeevne vil blive målt mellem en pre-test og post-test 6 uger efter interventionen.
|
|
Selvevaluering af koloskopi ydeevne
Tidsramme: Selvevalueringen vil være på tidspunktet for de integrerede scenarietest 6 uger efter interventionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres egen koloskopi ydeevne ved hjælp af Gastrointestinal Endoscopy Competency Assessment Tool (GiECAT).
Dette vil blive sammenlignet med bedømmerevalueringer.
Formålet med dette resultatmål er at undersøge, om augmented reality hjælper med at forbedre selvevalueringsnøjagtigheden hos uerfarne endoskopister.
GiECAT er repræsenteret som en procentdel fra 0-100, med højere procentscore, der indikerer større selvevaluering af ydeevne, et bedre resultat.
|
Selvevalueringen vil være på tidspunktet for de integrerede scenarietest 6 uger efter interventionen.
|
|
Ikke-teknisk færdighedspræstation under den integrerede scenarietest
Tidsramme: Deltagerens ikke-tekniske færdighedspræstation vil blive målt under det integrerede scenarie seks uger efter interventionen.
|
Den ikke-tekniske færdighedspræstation vil blive målt ved hjælp af værktøjet Modified Objective Structured Assessment of Non-Technical Skills (MOSANTS) til koloskopi.
Dette er en score fra 5-25, hvor højere score indikerer større ikke-tekniske færdigheder.
|
Deltagerens ikke-tekniske færdighedspræstation vil blive målt under det integrerede scenarie seks uger efter interventionen.
|
|
Patientkomfort under levende koloskopier
Tidsramme: Dette vil blive målt under koloskopier udført 6 uger efter interventionen.
|
Vurderet af Nurse-Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS), en valideret score for patientkomfort i koloskopi, der spænder fra 0-9, med højere score, der indikerer mindre komfort, et dårligere resultat.
|
Dette vil blive målt under koloskopier udført 6 uger efter interventionen.
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Dette vil blive målt på tidspunktet for post-test udført 6 uger efter interventionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema ved hjælp af den tilpassede General Self-Efficacy Scale.
Denne validerede score for self-efficacy har en skala fra 4-40, hvor højere score indikerer højere self-efficacy (et bedre resultat).
|
Dette vil blive målt på tidspunktet for post-test udført 6 uger efter interventionen.
|
|
Kognitiv belastning
Tidsramme: Dette vil blive målt på tidspunktet for post-test udført 6 uger efter interventionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der inkluderer Cognitive Load Inventory for Colonoscopy (CLIC) Scale, en valideret koloskopi-specifik kognitiv belastningsskala.
Denne skala går fra 0 til 150, hvor højere score indikerer større kognitiv belastning (et dårligere resultat).
|
Dette vil blive målt på tidspunktet for post-test udført 6 uger efter interventionen.
|
|
Videnindhentning
Tidsramme: Dette vil blive målt som forskellen i score mellem pre-test og post-test, administreret 6 uger efter interventionen.
|
Målt ved ændringen i den koloskopi-specifikke viden multiple choice-test (et valideret kognitivt vurderingsværktøj til koloskopi) mellem pre-test og post-test.
Dette værktøj er blevet brugt i mange tidligere studier i simulering i koloskopi, er scoret fra 0-20 med højere score, der indikerer større viden (et bedre resultat).
|
Dette vil blive målt som forskellen i score mellem pre-test og post-test, administreret 6 uger efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samir Grover, MD, MEd, FRCPC, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-389
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .